Diclofenac Teva BV 10 mg/g gel 1 tubo da 60 g

Diclofenac Teva BV 10 mg/g gel 1 tubo da 60 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Diclofenac Teva BV

CONFEZIONE

10 mg/g gel 1 tubo da 60 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Diclofenac Teva BV disponibili in commercio:

• diclofenac teva bv 10 mg/g gel 1 tubo da 120 g
• diclofenac teva bv 10 mg/g gel 1 tubo da 60 g (scheda corrente)
• diclofenac teva bv 20 mg/g gel 1 tubo da 100 g
• diclofenac teva bv 20 mg/g gel 1 tubo da 60 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Diclofenac Teva BV »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diclofenac Teva BV? Perchè si usa?

Adulti

Per il trattamento sintomatico locale del dolore:

• associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto;
• dei tessuti molli adiacenti all'articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell'osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita;
• nell'epicondilite;
• nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena.

Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

Per il trattamento a breve termine.

Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diclofenac Teva BV?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all'acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose.
• Nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diclofenac Teva BV?

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria (vedere paragrafo 5.2).

Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio).

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.

I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d'asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV.

In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria.

Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso.

Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all'esposizione alla luce solare.

Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel.

Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche.

Inoltre, l'alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diclofenac Teva BV?

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell'uso previsto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Diclofenac Teva BV? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni

In base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Questa dose è sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm².

La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac, sale di dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico).

La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico.

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti anziani

Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni)

Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare.

Prima di applicare un bendaggio (vedere paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diclofenac Teva BV?

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell'uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile.

Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l'area con acqua.

Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 1160 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 1000 mg di diclofenac sodico).

In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, la lavanda gastrica e l'uso di carbone attivo.

Non esiste un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diclofenac Teva BV durante la gravidanza e l'allattamento?

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

• il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diclofenac Teva BV sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso topico di diclofenac non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico.

Eccipiente(i) con effetti noti

1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbomero

Cocoile caprilocaprato

Macrogol cetostearile etere

Paraffina liquida

Dietilammina

Alcol isopropilico

Glicole propilenico (E1520)

Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo)

Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il gel è confezionato in tubi di alluminio laminati, chiusi con sigillo in PE e tappi a vite in PP. È disponibile nelle seguenti confezioni: tubo da 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g e 150 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico