Differin 0,1% gel 30 g

Differin 0,1% gel 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di adapalene, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Differin

CONFEZIONE

0,1% gel 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
adapalene

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne retinoidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
34,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Differin disponibili in commercio:

• differin 0,1% gel 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Differin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Differin? Perchè si usa?

L'adapalene è indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. È adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Differin?

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• Donne che stanno pianificando una gravidanza
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Differin?

Nel caso si dovesse verificare una reazione di sensibilizzazione o irritazione severa, interrompere l'uso del medicinale.

I pazienti devono essere consigliati ad utilizzare il medicinale con minor frequenza o ad interrompere temporaneamente l'uso, finchè la reazione di sensibilizzazione o l'irritazione non siano scomparsi o interromperne completamente l'applicazione nel caso in cui il grado di irritazione locale lo giustifichi.

Evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Evitare di applicare il prodotto su cute lesa (tagli o abrasioni) o su pelle scottata o eczematosa e in pazienti con acne severa estesa ad ampie superfici del corpo.

L'esposizione al sole e ai raggi UV artificiali, comprese le lampade abbronzanti, deve essere evitata durante l'uso di adapalene. Quando l'esposizione non si può evitare, è consigliato l'uso di prodotti solari e di indumenti protettivi sulle aree trattate.

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e Allattamento).

Differin gel contiene:

• Metil paraidrossibenzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• Questo medicinale contiene in ogni grammo anche 40 mg di propilen glicole che è equivalente a 4% p/p. Può causare irritazione cutanea.

Differin crema contiene

• Metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Differin?

Non sono note interazioni con altri medicinali utilizzati topicamente e in concomitanza con Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema;comunque, non utilizzare in concomitanza con adapalene altri retinoidi o farmaci aventi lo stesso meccanismo di azione.

L'adapalene è essenzialmente stabile all'ossigeno, alla luce e non è chimicamente reattivo. Sebbene ampi studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'assenza di potenziale fototossico o fotoallergico per l'adapalene, la sicurezza dell'utilizzo di adapalene durante esposizione ripetuta alla luce solare o alle radiazioni UV non è stata confermata sia negli animali che nell'uomo. L'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV deve essere evitata.

L'assorbimento di adapalene attraverso la pelle umana è basso (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), e perciò l'interazione con medicinali sistemici è improbabile. Non vi è nessuna prova che l'efficacia dei medicinali per uso orale, quali contraccettivi o antibiotici, possa essere influenzata dall'uso topico di adapalene.

Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema hanno un potenziale di leggera irritazione locale; è perciò possibile che l'uso contemporaneo di agenti peeling, detergenti abrasivi, forti agenti essiccanti, astringenti o prodotti irritanti (agenti aromatici o alcolici) possa produrre un effetto irritante aggiuntivo. Comunque, trattamenti cutanei antiacne, quali soluzioni di eritromicina (fino al 4%) o clindamicina fosfato (1% come base) o gel acquosi di benzoilperossido fino al 10%, possono essere utilizzati al mattino quando l'adapalene viene applicato la sera in quanto non sussiste degradazione reciproca o irritazione cumulativa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Differin? Dosi e modo d'uso

Applicare Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema sulle aree affette da acne una volta al giorno, dopo aver lavato la cute. Assicurarsi che le aree affette siano asciutte prima dell'applicazione. Applicare un sottile film di gel o di crema evitando il contatto con gli occhi, le labbra, le membrane mucose e gli angoli del naso (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La dose giornaliera massima raccomandata è di circa 2 g di peso totale di prodotto, che corrisponde a 3 finger-tip units, la quantità necessaria per trattare tutte le zone potenzialmente interessate (l'intero viso, le spalle, la parte superiore del torace e la parte superiore della schiena).

Una finger-tip unit è la quantità spremuta dal tubo sulla superficie della prima falange del dito indice.

La terapia deve essere rivalutata dopo 12 settimane di trattamento.

Nel caso in cui sia necessario ridurre la frequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento, la frequenza dell'applicazione può essere ripristinata o la terapia ripresa, una volta appurato che il paziente sia in grado di tollerare di nuovo il trattamento.

I cosmetici eventualmente utilizzati dai pazienti non devono essere comedogenici e astringenti.

La sicurezza e l'efficacia di adapalene non sono state valutate in bambini di età inferiore ai 12 anni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Differin?

Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema non devono essere assunti per via orale e sono solo per uso cutaneo. Nel caso il medicinale venga applicato in quantità eccessiva, non si avranno risultati migliori o più rapidi, mentre potranno verificarsi rossore marcato, desquamazione o fastidio.

La dose acuta orale di Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema necessaria per produrre effetti tossici nei topi e nei ratti è maggiore di 10 g/Kg. Comunque, a meno che la quantità ingerita accidentalmente non sia piccola, deve essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Differin durante la gravidanza e l'allattamento?

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio la barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.

Gravidanza

Differin è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Studi condotti sull'animale trattato per via orale, hanno evidenziato - ad elevate esposizioni sistemiche – una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

L'esperienza clinica con adapalene applicato localmente in gravidanza è limitata, tuttavia i pochi dati disponibili non hanno evidenziato effetti pericolosi per la gravidanza o per la salute del feto che sia stato esposto nel periodo iniziale della gravidanza.

Poiché i dati disponibili sono limitati ed è altresì possibile un passaggio molto debole di adapalene per via cutanea, l'uso di Differin è controindicato in gravidanza.

Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Allattamento

Non sono stati condotti studi clinici per verificare se il medicinale venga escreto nel latte animale o umano in seguito ad applicazione di Differin sulla cute.

Non sono attesi tuttavia effetti sui bambini allattati al seno in quanto l'esposizione sistemica al Differin di donne in allattamento è trascurabile.

Differin può pertanto essere utilizzato in allattamento. Per evitare l'esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l'applicazione di Differin sul petto da parte di donne in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Differin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Differin non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Differin 0,1% Gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Adapalene 0,1 g

Eccipienti con effetti noti: un grammo di gel contiene 40 mg di propilen glicole (E1520), metil paraidrossibenzoato (E218).

Differin 0,1% Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Adapalene 0,1 g

Eccipienti con effetti noti: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Differin 0,1% Gel

Carbomer, propilen glicole (E1520), poloxamer 182, disodio edetato, metil paraidrossibenzoato, fenossietanolo, sodio idrossido per regolare il pH a 5, acqua purificata per completare la formulazione.

Differin 0,1% Crema

Carbomer 934P, Peg-20 metil glucosio sesquistearato, glicerolo, squalano naturale, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato, disodio edetato, metil glucosio sesquistearato, fenossietanolo, ciclometicone, sodio idrossido per regolare il pH a 6,5 ± 0,2 ed acqua purificata per completare la formulazione.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Differin 0,1% Crema: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Differin 0,1% Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Differin 0,1% Gel è confezionato in tubi di polietilene a bassa densità bianchi da 30 g o 50 g provvisti di tappo a vite in polipropilene bianco.

Differin 0,1% Crema è confezionato in tubi di alluminio da 30 g o 50 g rivestiti internamente da una resina epossifenolica e provvisti di tappo a vite in polipropilene bianco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico