Diftetall sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml

Diftetall sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Astro-Pharma GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Astro-Pharma GmbH

MARCHIO

Diftetall

CONFEZIONE

sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,56 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Diftetall disponibili in commercio:

• diftetall sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Diftetall »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diftetall? Perchè si usa?

Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diftetall?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide.

Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.

Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diftetall?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilià dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

I pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, possono essere vaccinati contro la difterite ed il tetano. In questi casi non è certo che la vaccinazione abbia successo.

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l'anamnesi del soggetto con particolare attenzione all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.

Si può verificare una reazione vaso-vagale, fino alla sincope (svenimento), in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000); mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato.

Informazione sulla protezione fornita da DIFTETALL

Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.

DIFTETALL non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 7 anni di età.

Individui sensibili al lattice:

Siringa pre-riempita con ago fisso:
Il cappuccio copriago è prodotto in gomma naturale contenente lattice, che può provocare reazioni allergiche gravi nei soggetti sensibili al lattice.

Siringa pre-riempita senza ago fisso:

Sebbene non sia stato rilevato del lattice di gomma naturale nel tappo della punta della siringa, la sicurezza di utilizzo di DIFTETALL in individui sensibili al lattice non è stata stabilita.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diftetall?

La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con l'esecuzione di altre pratiche immunitarie.

DIFTETALL può anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.

L'effetto del vaccino può essere minore o incerto se viene somministrato nel corso di una terapia immunosoppressiva o se il sistema immunitario è compromesso a causa di una patologia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Diftetall? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una dose consiste in 0,5 ml.

La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.

Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l'efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.

Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.

Trattamento dei traumatizzati

Un'accurata pulizia chirurgica ed un'adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l'immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:

• I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall'ultima dose.
• In soggetti che abbiano ricevuto l'ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.
• In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l'ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL.

In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino.

Modo di Somministrazione

DIFTETALL deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare.

Per ulteriori istruzioni per l'uso vedere sezione 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diftetall?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Diftetall?

La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:

Molto comuni (≥ 1/10);

Comuni ( ≥ 1/100, < 1/10);

Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100);

Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto rare (< 1/10.000);

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici.

Popolazione adulta

Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: linfoadenopatia

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre

Comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale

Non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria

Infezioni ed infestazioni

Non comune: gastroenterite, otite media, faringite

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia, artralgia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Dati di Farmacovigilanza

In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinici di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse.

Popolazione pediatrica

In base all'analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia

Patologie gastrointestinali

Diarrea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Inappetenza

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Amiotrofia nevralgica

Patologie del sistema nervoso

Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale

Patologie psichiatriche

Irritabilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diftetall durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL in donne in stato di gravidanza.

Lo stato di gravidanza non è una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine.

Allattamento

Non ci sono dati sull'uso di DIFTETALL durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diftetall sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, pertanto faccia attenzione nel caso che debba guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo la vaccinazione.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.

Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C). Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), con ago fisso (con cappuccio copriago in gomma tipo II (Ph. Eur.) contenente lattice).

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), senza ago fisso.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico