Dizzitam 200 mg/ml soluzione orale e iniettabile 10 fiale da 10 ml

Dizzitam 200 mg/ml soluzione orale e iniettabile 10 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di piracetam, appartenente al gruppo terapeutico Psicostimolanti. E' commercializzato in Italia da Farma Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Dizzitam

CONFEZIONE

200 mg/ml soluzione orale e iniettabile 10 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
piracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Psicostimolanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dizzitam disponibili in commercio:

• dizzitam 200 mg/ml soluzione orale e iniettabile 10 fiale da 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dizzitam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dizzitam? Perchè si usa?

Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dizzitam?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.

Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dizzitam?

Effetti sull'aggregazione piastrinica

A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio.

Insufficienza renale

Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

In caso di trattamento a lungo termine negli anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Interruzione

Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poichè può indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.

Avvertenze relative agli eccipienti

DIZZITAM 200 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 24 g di piracetam.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dizzitam?

Interazioni farmacocinetiche

Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam.

In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 µg/ml.

Alla concentrazione di 1422 µg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). È tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 µg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili.

Ormoni tiroidei

In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T3 + T4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno.

Acenocumarolo

In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di β-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosità del sangue e del plasma.

Farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici

A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio.

Farmaci antiepilettici

Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili.

Alcool

La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dizzitam?

Non sono stati segnalati ulteriori eventi avversi specificamente correlati al sovradosaggio con piracetam. Il sovradosaggio più elevato riportato con piracetam ha riguardato l'assunzione di 75 g per via orale associata a diarrea emorragica con dolore addominale, che è stata più probabilmente causata dalla dose estremamente elevata di sorbitolo contenuto nella formulazione usata.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto e significativo, si può procedere allo svuotamento dello stomaco attraverso lavanda gastrica o induzione dell'emesi. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento sarà quindi sintomatico e potrà includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione del dializzatore per il piracetam è circa 50-60%.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dizzitam?

Riassunto del profilo di sicurezza

Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell'UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d'indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: disturbo emorragico

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

Comune: nervosismo

Non comune: depressione

Non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso:

Comune: ipercinesia

Non comune: sonnolenza

Non nota: atassia, alterazione dell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigine

Patologie vascolari:

Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile)

Patologie gastrointestinali:

Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: astenia

Raro: dolore al sito d'iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile)

Esami diagnostici:

Comune: aumento ponderale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dizzitam durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Il piracetam attraversa la barriera placentare.

I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 – 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam.

Allattamento

Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dizzitam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base degli eventi avversi osservati con l'uso del farmaco, deve essere considerato che il piracetam può interferire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


DIZZITAM 200 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

Ogni fiala da 10 ml contiene 2 g di piracetam.

Ogni fiala da 5 ml contiene 1 g di piracetam.

Eccipienti con effetti noti: Sodio (come Sodio acetato triidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Fiale in vetro trasparente - scatola da 10 fiale

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico