Dobutamina Bioindustria L.I.M. u.osped. ev 1 flacone 250 mg/20 ml

Dobutamina Bioindustria L.I.M. u.osped. ev 1 flacone 250 mg/20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dobutamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Dobutamina Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

u.osped. ev 1 flacone 250 mg/20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
dobutamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
9,37 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dobutamina Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio:

• dobutamina bioindustria l.i.m. u.osped. ev 1 flacone 250 mg/20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dobutamina Bioindustria L.I.M. »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dobutamina Bioindustria L.I.M.? Perchè si usa?

La dobutamina è indicata nei casi in cui sia necessario un supporto inotropico per via parenterale nel trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventi cardiochirurgici.

In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare si deve usare un preparato digitalico prima di istituire la terapia con soluzione di dobutamina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dobutamina Bioindustria L.I.M.?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con marcata ostruzione meccanica che influenza il riempimento ventricolare o la gittata cardiaca, o entrambi i casi, come nel tamponamento cardiaco, nella stenosi aortica valvolare o nella stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con ipovolemia salvo nei casi in cui sia stata corretta.

Pazienti con scompenso cardiaco cronico.

Pazienti in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dobutamina Bioindustria L.I.M.?

Non utilizzare in pazienti pediatrici poiché la sicurezza e l'efficacia di Dobutamina Bioindustria LIM per l'impiego in pediatria non sono state studiate.

La dobutamina può causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.

Negli studi clinici, circa il 10% dei pazienti ha avuto aumenti del ritmo di 30 battiti/min. o più e circa il 7,5% ha registrato aumenti di pressione sistolica di 50 mmHg o più.

In genere una riduzione della dose diminuisce od elimina questi effetti.

I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata.

La dobutamina può precipitare o esacerbare l'attività ventricolare ectopica, ma raramente ha provocato una tachicardia ventricolare.

Siccome la dobutamina aumenta la conduzione atrioventricolare, i pazienti con flutter atriale o fibrillazione possono sviluppare una risposta ventricolare rapida, pertanto devono essere digitalizzati prima del trattamento con dobutamina.

La cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) è una possibile complicanza grave dell'uso di dobutamina durante l'ecocardiografia da sforzo (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di dobutamina per l'ecocardiografia da sforzo deve essere eseguita esclusivamente da un medico esperto nella procedura. Il medico deve prestare attenzione durante l'esame e il periodo di recupero e deve essere pronto a un adeguato intervento terapeutico nel corso dell'esame. In caso di cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo), la dobutamina deve essere interrotta immediatamente.

Precauzioni d'uso

Durante la somministrazione di dobutamina, come tutti i farmaci adrenergici, è necessario monitorare continuamente la frequenza cardiaca e il ritmo, la velocità di infusione, l'ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, se possibile, dovrebbero essere monitorate la pressione capillare polmonare e la gittata cardiaca.

All'inizio della terapia, si raccomanda di monitorare l'ECG fino a ottenimento di una risposta stabile.

La dobutamina deve essere utilizzata con cautela nell'ipotensione grave, una complicanza dello shock cardiogeno (pressione arteriosa media inferiore a 70 mmHg). Se la pressione ematica si abbassa velocemente, riducendo la dose o fermando l'infusione normalmente si osserva un ritorno ai valori pressori ematici basali. Occasionalmente, è richiesto un intervento e la reversibilità potrebbe anche non essere immediata.

Se la pressione arteriosa ematica rimane bassa o diminuisce progressivamente durante la somministrazione di dobutamina, sebbene la pressione di riempimento ventricolare e la gittata cardiaca sono adeguati, valutare l'impiego di agenti vasocostrittori periferici come noradrenalina o dopamina.

Prima del trattamento con dobutamina si dovrebbe correggere un eventuale stato ipovolemico con un'appropriata quantità di plasma expander (vedere paragrafo 4.3).

La dobutamina può essere inefficace in pazienti che hanno ricevuto recentemente farmaci beta-bloccanti, in quanto le resistenze vascolari periferiche possono aumentare.

In pazienti con fibrillazione atriale prima del trattamento con dobutamina è raccomandata una terapia digitalica.

La dobutamina, nella maggior parte dei pazienti con ostruzione meccanica che impedisce il riempimento ventricolare o la gittata cardiaca o entrambi, non migliora l'emodinamica. La risposta inotropa potrebbe essere insufficiente nei pazienti con notevole riduzione della compliance ventricolare come ad esempio nel tamponamento cardiaco, nella stenosi valvolare aortica, e nella stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (vedere paragrafo 4.3).

La dobutamina può provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. È pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con dobutamina.

È consigliabile che l'arresto della terapia sia progressivo.

Uso dopo l'infarto acuto del miocardio

L'esperienza clinica con la dobutamina dopo infarto acuto del miocardio è insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego.

È noto che qualsiasi agente farmacologico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza può provocare un aumento dell'area infartuata, causare dolore anginoso e sopraslivellamento del tratto ST ma non è noto se ciò possa verificarsi anche con la dobutamina, pertanto bisogna prestare attenzione al suo impiego dopo infarto del miocardio.

La posologia dovrà essere adattata in modo da prevenire una accelerazione del ritmo cardiaco ed un'elevazione della pressione sistolica.

La dobutamina per via endovenosa può essere pericolosa nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato (vedere paragrafo 4.3) e di beneficio limitato rispetto alla qualità di vita e al tasso di sopravvivenza.

Sono state riportate occasionalmente reazioni che suggeriscono ipersensibilità alla dobutamina, quali vampate di calore, febbre, eosinofilia e broncospasmo.

Informazioni su alcuni eccipienti

Sodio metabisolfito

Dobutamina Bioindustria LIM contiene sodio metabisolfito che in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Ricostituzione del medicinale

Al momento della somministrazione Dobutamina Bioindustria LIM deve essere ulteriormente diluita, in un contenitore intravenoso, ad un volume finale di almeno 50 ml con una delle seguenti soluzioni e.v.:

Destrosio al 5%.

Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,45%.

Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0,9%.

Destrosio al 10%.

Isolyte-M con Destrosio al 5%.

Ringer lattato.

Destrosio al 5% in Ringer lattato.

Osmitrol al 20% in acqua.

Cloruro di sodio al 0,9% per iniezioni.

Lattato di sodio.

Normosol-M in D5-W.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dobutamina Bioindustria L.I.M.?

La dobutamina, in quanto agonista β-adrenergico, può essere antagonizzata in modo competitivo e reversibile dai ß-bloccanti come il propranololo e il metoprololo con risultante prevalenza degli agenti alfa bloccanti e aumento della resistenza periferica. Il blocco alfa-adrenergico invece può rendere apparenti gli effetti beta₁ e beta₂, con risultante tachicardia e vasodilatazione.

Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcuna interazione somministrando dobutamina insieme con altri farmaci tra cui i digitalici, la lidocaina, la trinitrina, l'isosorbide dinitrato, l'atropina, l'eparina, il potassio cloruro, l'acido folico, il paracetamolo, furosemide, spironolattone, morfina, protamina, fenacetina.

L'associazione di dobutamina con vasodilatatori (sodio nitroprussiato e nitroglicerina) potenzia l'aumento del debito cardiaco ed in genere una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche, polmonari e la pressione di riempimento ventricolare.

In generale, l'associazione di dobutamina con dopamina non aumenta il debito cardiaco più di quanto non faccia una dose equivalente di dobutamina. L'associazione di dobutamina con dopamina aumenta il debito sanguigno renale, il debito urinario e l'escrezione sodica, aumenta la pressione arteriosa sistemica e la pressione di riempimento ventricolare.

Anestetici generali: negli animali trattati con dosi normali di dobutamina in corso di anestesia con alotano e ciclopropano è stata segnalata aritmia ventricolare; quindi, deve essere usata cautela quando si somministra dobutamina ai pazienti trattati con questi anestetici.

La dobutamina è inattivata dalle soluzioni alcaline; perciò non si deve mescolare con bicarbonato di sodio al 5% o con altre soluzioni alcaline.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dobutamina Bioindustria L.I.M.?

Casi di sovradosaggio da dobutamina sono stati riportati raramente.

Segni e sintomi

La tossicità da dobutamina è, in genere, dovuta ad eccessiva stimolazione dei recettori beta cardiaci. La durata d'azione della dobutamina è generalmente breve (T_1/2 = 2 minuti) a causa della rapida metabolizzazione da parte della catecol-O-metiltransferasi. I sintomi di tossicità possono includere anoressia, nausea, vomito, tremore, ansietà, palpitazioni, cefalea, dispnea e dolore al petto anginoso o aspecifico.

L'effetto inotropo e cronotropo positivo della dobutamina sul miocardio possono causare ipertensione, tachiaritmia, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare.

Ipotensione può conseguire ad una vasodilatazione.

Se il prodotto viene ingerito per via orale, l'eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali è imprevedibile.

Trattamento

Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono l'interruzione della infusione fino a stabilizzazione delle condizioni del paziente, assicurando ossigenazione e ventilazione. Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione. La tachiaritmia ventricolare grave può essere trattata con successo con propranololo o lidocaina. L'ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia.

Se necessario monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti, etc.

In caso di ingestione per via orale, prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo (spesso più efficace) in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone può accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti.

Nell'eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l'integrità delle vie respiratorie.

Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l'emodialisi e l'emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dobutamina Bioindustria L.I.M.?

AUMENTO DELLA FREQUENZA CARDIACA E DELLA PRESSIONE ARTERIOSA

Un aumento della pressione arteriosa di 10-20 mmHg ed un'accelerazione del ritmo cardiaco di 5-15 battiti/min. sono stati rilevati in numerosi pazienti.

Questi effetti sono generalmente correlati alla dose somministrata.

Cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) (vedere paragrafo 4.4).

ATTIVITÀ VENTRICOLARE ECTOPICA

Turbe del ritmo ventricolare (essenzialmente extrasistole) sono state osservate nel 5% dei pazienti.

Questi effetti sono generalmente correlati alla dose somministrata, pertanto la dose deve essere ridotta oppure interrotta temporaneamente al loro manifestarsi.

Raramente Dobutamina Bioindustria LIM ha causato tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e aritmie.

DIMINUZIONE PRESSIONE SANGUIGNA

Diminuzioni precipitose della pressione sanguigna sono state occasionalmente descritte nella terapia con Dobutamina Bioindustria LIM. La diminuzione della dose o l'interruzione dell'infusione dà luogo ad un rapido ritorno della pressione arteriosa ai valori di base.

EFFETTI DIVERSI

Nell'1-3% dei casi sono stati riportati nausea, vomito, cefalea, febbre, dispnea, dolore aspecifico al petto, dolore anginoso, palpitazioni, sensazione di formicolio, parestesia, modesti crampi alle gambe.

SOMMINISTRAZIONE PROLUNGATA

Le infusioni prolungate fino alla 72° ora non hanno rilevato effetti indesiderabili maggiori di quelli causati da infusioni a breve termine.

Vi è evidenza che si sviluppi parziale tolleranza a seguito di infusioni continue di dobutamina per 72 ore e oltre; pertanto possono essere richieste dosi maggiori per ottenere gli stessi effetti.

Vi sono state segnalazioni isolate di trombocitopenia.

REAZIONI NELLA SEDE DI INFUSIONE

Occasionalmente è stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali e dolore senza ischemia a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite. Solo raramente è stata segnalata necrosi dermica.

IPERSENSIBILITÀ

Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di Dobutamina, incluso eruzione cutanea, prurito al cuoio capelluto, febbre, eosinofilia e broncospasmo.

ESAMI DI LABORATORIO

Dobutamina Bioindustria LIM, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dobutamina Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno mostrato evidenza di danni alla fertilità e al feto, o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina.

Tuttavia il farmaco non è stato somministrato a donne in stato di gravidanza e dovrebbe essere usato solo quando i benefici attesi superano il rischio potenziale per il feto e sotto stretto controllo medico.

Non è noto se la dobutamina attraversa la placenta oppure se viene distribuita nel latte materno, pertanto in questi casi bisogna prestare attenzione e se la madre necessita di essere trattata con la dobutamina, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dobutamina Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da ml 20 contiene:

Principio attivo:

Dobutamina cloridrato mg 280,20

(pari a dobutamina mg 250)

Eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico al 10% e/o idrossido di sodio al 10% possono essere eventualmente aggiunti per aggiustare il pH tra 2,5 e 5,5.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro neutro bianco tipo I da ml 20.

Astuccio contenente 1 flaconcino da 250 mg di dobutamina.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico