Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini 20 ml

Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dobutamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Dobutamina Hikma

CONFEZIONE

12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
dobutamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
63,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dobutamina Hikma disponibili in commercio:

• dobutamina hikma 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dobutamina Hikma? Perchè si usa?

Dobutamina Hikma è indicato negli adulti che necessitano di supporto inotropico nel trattamento dell'insufficienza cardiaca a bassa emissione normalmente associata a infarto miocardico, interventi chirurgici a cuore aperto, cardiomiopatie, shock settico e shock cardiogeno.

Dobutamina Hikma può anche essere usata per test di stress cardiaco come alternativa all'esercizio in pazienti per i quali l'esercizio di routine non può essere eseguito in modo soddisfacente.

Popolazione pediatrica

La dobutamina è indicata in tutti i gruppi di età pediatrica (dai neonati ai 18 anni di età) come supporto inotropico in stati di ipoperfusione a bassa gittata cardiaca risultanti da insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di cardiochirurgia, cardiomiopatie e shock cardiogeno o settico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dobutamina Hikma?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con ostruzione meccanica marcata che colpisce il riempimento o il deflusso ventricolare o entrambi, come il tamponamento cardiaco, la stenosi valvolare aortica grave, la pericardite costrittiva, la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o la stenosi subaortica ipertrofica idiopatica.
• Pazienti con ipovolemia a meno che non siano stati corretti mediante sostituzione del volume.
• Aritmie ventricolari gravi incontrollate.
• Inoltre, per il test di stress cardiaco: infarto miocardico recente (entro 30 giorni), dissezione aortica, aneurisma aortico, angina instabile, ipertensione non controllata, aritmie incontrollate (inclusa fibrillazione atriale incontrollata), aritmie ventricolari gravi note, squilibrio elettrolitico e anemia grave.
• feocromocitoma.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dobutamina Hikma?

Se si verifica un eccessivo aumento della frequenza cardiaca o della pressione sistolica o se si verifica un'aritmia, la dose di dobutamina deve essere ridotta o il farmaco deve essere sospeso temporaneamente.

La Dobutamina può precipitare o esacerbare l'attività ectopica ventricolare; raramente ha causato tachicardia ventricolare o fibrillazione. La dobutamina aumenta la conduzione atrioventricolare, i pazienti con flutter atriale o fibrillazione possono sviluppare risposte ventricolari rapide.

Esiste la possibilità che la dobutamina possa causare un aumento significativo della frequenza cardiaca o un eccessivo aumento della pressione arteriosa che può intensificare o estendere l'ischemia miocardica, causare dolore anginoso e innalzamento del tratto ST, pertanto si deve prestare attenzione dopo infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).

La Dobutamina non migliorerà l'emodinamica nella maggior parte dei pazienti con ostruzione meccanica che colpisce il riempimento o il deflusso ventricolare, o entrambi (vedere paragrafo 4.3).

La risposta inotropa può essere inadeguata in pazienti con compliance ventricolare marcatamente ridotta, ad es. tamponamento cardiaco, stenosi valvolare aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (vedere paragrafo 4.3).

Attraverso l'inibizione competitiva dei recettori, l'effetto catecolaminergico della dobutamina può essere ridotto con la somministrazione contemporanea di un beta bloccante. Inoltre, gli effetti alfa predominanti in quel momento possono causare una vasocostrizione periferica con conseguente aumento della pressione sanguigna.

Somministrazione

Prima della somministrazione di dobutamina, l'ipovolemia deve essere corretta con un appropriato espansore del volume plasmatico (vedere paragrafo 4.3). Come altri farmaci con attività beta-2-agonista, la dobutamina può produrre leggere riduzioni delle concentrazioni sieriche di potassio e occasionalmente può verificarsi ipopotassiemia. Si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio del potassio sierico durante la terapia con dobutamina.

Durante la somministrazione di dobutamina, la frequenza cardiaca e il ritmo, la pressione arteriosa e la velocità di infusione devono essere monitorati attentamente. Quando si inizia la terapia, si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico finché non si ottiene una risposta stabile.

Attenzione

La Dobutamina deve essere usata con cautela in caso di ipotensione grave che complica lo shock cardiogeno (pressione arteriosa media inferiore a 70 mm Hg). Se la pressione arteriosa scende rapidamente, la riduzione della dose o l'interruzione dell'infusione comportano in genere un ritorno ai valori della pressione arteriosa di base. Occasionalmente può essere richiesto un intervento e la reversibilità potrebbe non essere immediata.

Se la pressione arteriosa rimane bassa o diminuisce progressivamente durante la somministrazione di dobutamina nonostante un'adeguata pressione di riempimento ventricolare e la gittata cardiaca, si può prendere in considerazione l'uso di un agente vasocostrittore periferico, per es. noradrenalina o dopamina.

Dobutamina Hikma concentrato per soluzione per infusione contiene metabisolfito di sodio nella formulazione. Ciò può causare reazioni di tipo allergico tra cui anafilassi e episodi asmatici potenzialmente fatali o di entità meno grave in alcuni individui suscettibili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta ma è probabilmente bassa; tale sensibilità sembra verificarsi più frequentemente nei pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.3).

La dobutamina deve essere utilizzata solo sotto la supervisione diretta di medici a cui sono disponibili strutture per il monitoraggio regolare e intensivo dei parametri cardiovascolari e renali, in particolare il volume del sangue, la contrattilità miocardica, l'elettrocardiografia, la velocità del flusso urinario e del sangue e della pressione del polso e, se possibile, sono disponibili la gittata cardiaca e la pressione del cuneo polmonare (PWP).

Dopo la cessazione di una terapia a lungo termine (più di 7 giorni) con dobutamina, è stata osservata una diminuzione della gittata cardiaca e un aumento della PWP.

Nei pazienti con ipertonia preesistente potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

Poiché l'effetto della dobutamina sulla compromissione della funzionalità renale ed epatica non è noto, è consigliabile un attento monitoraggio.

La dobutamina continua per via endovenosa ha un beneficio limitato e può essere di fatto dannosa per i pazienti con scompenso cardiaco avanzato, in termini di qualità della vita e tassi di sopravvivenza.

La Dobutamina può alterare i livelli plasmatici di insulina e glucosio. Di conseguenza, nei pazienti diabetici, la concentrazione di glucosio deve essere controllata e la dose di insulina aggiustata se necessario.

L'uso della dobutamina come alternativa all'esercizio per lo stress da sforzo cardiaco non è raccomandato per i pazienti con angina instabile, blocco di branca o qualsiasi condizione cardiaca che potrebbe renderli inadatti per il test da sforzo.

Come con altre catecolamine, la dobutamina può scatenare l'insorgenza di angina in pazienti con cardiopatia ischemica e di conseguenza si deve prestare particolare attenzione quando la dobutamina viene somministrata a pazienti con cardiopatia ischemica.

Particolare cautela deve essere esercitata quando si usa la dobutamina in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e in pazienti con feocromocitoma o con ipertiroidismo a causa dell'aumento dei livelli o della sensibilità della catecolamina, che potrebbe determinare un marcato aumento della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e incidenza di aritmie.

La rottura cardiaca è una potenziale complicazione dell'infarto del miocardio. Il rischio di rottura cardiaca (settale e parete libera) può essere influenzato da una varietà di fattori tra cui il sito e il tempo trascorso dall'infarto. Sono stati riportati casi molto rari e fatali di rottura cardiaca acuta durante il test di stress con dobutamina. Questi eventi si sono verificati durante l'esame di pre-dimissione in pazienti ospedalizzati con infarto miocardico recente (entro 4-12 giorni). Nei casi riportati di rottura della parete libera, l'ecocardiogramma a riposo mostrava una parete inferiore assottigliata. I pazienti considerati a rischio di rottura cardiaca durante il test con dobutamina devono pertanto essere attentamente valutati prima del test.

La cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) è una possibile complicanza grave dell'uso di dobutamina durante l'ecocardiografia da sforzo (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di dobutamina per l'ecocardiografia da sforzo deve essere eseguita esclusivamente da un medico esperto nella procedura. Il medico deve prestare attenzione durante l'esame e il periodo di recupero e deve essere pronto a un adeguato intervento terapeutico nel corso dell'esame. In caso di cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo), la dobutamina deve essere interrotta immediatamente.

Ecocardiografia da stress alla dobutamina

A causa di possibili complicazioni potenzialmente letali, l'uso nell'ambito dell'ischemia e della diagnostica di base è consentito solo da un medico con sufficiente esperienza personale nell'ecocardiografia da stress.

L'ecocardiografia da sforzo con dobutamina nell'ambito della diagnostica ischemica e della vitalità deve essere interrotta se si verifica uno dei seguenti endpoint diagnostici:

• raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista per l'età [(220 - età in anni) x 0,85];
• diminuzione della pressione arteriosa sistolica > 20 mmHg;
• aumento della pressione sanguigna a > 220/120 mmHg;
• sintomi progressivi (angina pectoris, dispnea, vertigini, atassia);
• aritmia progressiva (per esempio doppiette, salve ventricolare);
• disturbi progressivi della conduzione;
• disturbi della motilità della parete di recente sviluppo in > 1 segmento di parete (modello a 16 segmenti);
• aumento di volume telesistolico;
• sviluppo di anomalie di ripolarizzazione (a causa di ischemia orizzontale o depressione del segmento ST inclinata verso il basso> 0,2 mV ad un intervallo di 80 (60) ms dopo il punto J rispetto al basale, progressivo o monofasico del segmento ST> 0,1 mV in pazienti senza precedente infarto miocardico;
• raggiunge la dose massima.

Anche in caso di complicazioni gravi (vedere paragrafo 4.8) l'ecocardiografia da stress con dobutamina deve essere immediatamente interrotta.

Dopo la conclusione dell'infusione, i pazienti devono essere monitorati fino alla stabilizzazione

Popolazione pediatrica

La dobutamina è stata somministrata ai bambini con stati di perfusione ipoglicemica a bassa uscita risultanti da insufficienza cardiaca scompensata, cardiochirurgia e shock cardiogeno e settico. Alcuni degli effetti emodinamici della dobutamina cloridrato possono essere quantitativamente o qualitativamente diversi nei bambini rispetto agli adulti.

Gli incrementi della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sembrano essere più frequenti e intensi nei bambini. La pressione del cuneo polmonare non può diminuire nei bambini, come negli adulti, o può effettivamente aumentare, specialmente nei bambini di età inferiore a un anno. È stato riportato che il sistema cardiovascolare neonatale è meno sensibile alla dobutamina e l'effetto ipotensivo sembra essere più spesso osservato nei pazienti adulti rispetto ai bambini piccoli.

Di conseguenza, l'uso di dobutamina nei bambini deve essere monitorato attentamente, tenendo presente queste caratteristiche farmacodinamiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per millilitro, è essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dobutamina Hikma?

Agenti bloccanti Beta-adrenergici

Negli animali gli effetti cardiaci della dobutamina sono antagonizzati da agenti beta bloccanti adrenergici come propranololo e metoprololo, con conseguente predominanza di agenti bloccanti alfa-adrenergici e aumento della resistenza periferica.

Viceversa, il blocco alfa-adrenergico può rendere evidenti gli effetti beta 1 e beta 2, con conseguente tachicardia e vasodilatazione.

L'aggiunta di dipiridamolo a dobutamina per l'ecocardiografia può causare ipotensione potenzialmente pericolosa. La combinazione non deve essere utilizzata in pazienti con sospetta cardiopatia coronarica.

Ecocardiografia da stress alla dobutamina

Nel caso della terapia antianginosa, in particolare degli agenti che abbassano la frequenza cardiaca come i betabloccanti, la reazione ischemica allo stress è meno pronunciata o può essere inesistente.

Pertanto la terapia antianginosa potrebbe dover essere sospesa per 12 ore prima dell'ecocadiografia da stress con dobutamina.

Quando si aggiunge atropina al più alto livello di titolazione di dobutamina, si può osservare quanto segue: a causa della prolungata durata del protocollo di ecocardiografia da sforzo, della dose totale più elevata di dobutamina e della somministrazione contemporanea di atropina, aumenta il rischio di reazioni avverse.

Anestetici generali

Aritmie ventricolari sono state segnalate negli animali trattati con dosi usuali di dobutamina durante l'anestesia con alotano o ciclopropano; pertanto, si deve usare cautela quando si somministra dobutamina a pazienti che ricevono questi anestetici.

L'uso concomitante di dobutamina e IMAO può determinare un marcato aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e un'aumentata incidenza di aritmie. Possono verificarsi anche eventi potenzialmente letali come crisi ipertensive, collasso cardiovascolare, emorragia intracranica e aritmie.

Il pretrattamento o la somministrazione concomitante di farmaci bloccanti i recettori ß può determinare una diminuzione degli effetti inotropi e cronotropi dovuti al legame competitivo con il recettore ß e in predominanza degli effetti mediati da alfa1 che portano alla vasodilatazione periferica.

I vasodilatatori periferici (ad esempio nitrati, nitroprussiato di sodio) in combinazione con dobutamina possono aumentare la gittata cardiaca e diminuire la resistenza periferica sistemica e la pressione di riempimento ventricolare più di entrambi i farmaci da soli.

L'uso concomitante di teofillina con dobutamina ha comportato un aumento della frequenza cardiaca, in uno studio clinico.

L'uso concomitante di dobutamina e dopamina aumenta marcatamente la pressione arteriosa sistemica e impedisce l'aumento della pressione di riempimento ventricolare osservata con la sola dopamina.

L'uso concomitante di dobutamina e agenti vasocostrittori periferici come la noradrenalina aumenta la pressione sanguigna arteriosa sistemica in modo più marcato, rispetto a entrambi i farmaci.

La somministrazione concomitante di dobutamina e ACE-inibitori (ad esempio captopril) può determinare un aumento della gittata cardiaca accompagnato da un aumento del consumo di ossigeno miocardico. L'insorgenza di dolore al petto e aritmie è stata segnalata con questa combinazione.

Gli effetti della dobutamina possono essere migliorati dall'uso concomitante con entacapone. Gli effetti ipertensivi della dobutamina possono essere antagonizzati dagli antipsicotici.

C'è un aumentato rischio di ipertensione quando la dobutamina viene somministrata con doxapram.

Vi è un aumentato rischio di ergotismo quando la dobutamina viene somministrata con ergotamina e metisergide.

L'uso concomitante di dobutamina e ossitocina può causare ipertensione (a causa degli effetti vasopressori potenziati).

L'aggiunta di atropina solfato incrementa l'aumento della frequenza cardiaca indotta dalla dobutamina e può contrastare la decelerazione della frequenza cardiaca occasionalmente osservata nel test di stress cardiaco con dobutamina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dobutamina Hikma?

Sintomi

I sintomi di tossicità possono includere anoressia, nausea, vomito, tremore, ansia, palpitazioni, mal di testa, mancanza di respiro, stanchezza e dolore toracico anginoso e non specifico. Gli effetti inotropi e cronotropi positivi della dobutamina possono causare ipertensione, tachiaritmia, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare. L'ipotensione può derivare dalla vasodilatazione. La durata dell'azione della dobutamina è generalmente breve (emivita, circa 2 minuti).

Trattamento

A causa della breve durata d'azione della dobutamina, di solito è necessaria solo una riduzione della velocità di infusione o una sospensione transitoria dell'infusione fino alla stabilizzazione del paziente.

L'infusione di Dobutamina Hikma deve essere sospesa temporaneamente fino a quando le condizioni del paziente non si stabilizzano. Il paziente deve essere monitorato e qualsiasi misura rianimatoria appropriata deve essere iniziata tempestivamente.

La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione del carbone di legna non sono state stabilite come benefiche.

Se il prodotto viene ingerito, si può verificare un assorbimento imprevedibile dalla bocca e dal tratto gastrointestinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dobutamina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sulla sicurezza della dobutamina nella gravidanza umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale, ma non è noto se la dobutamina attraversi la placenta (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli umani è sconosciuto. La dobutamina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se la dobutamina sia escreta nel latte materno animale o umano. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con dobutamina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con dobutamina per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dobutamina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante in considerazione delle indicazioni per l'uso e della breve emivita del farmaco.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 12.5 mg di dobutamina (14.01 mg come dobutamina cloridrato).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (280.2 mg come dobutamina cloridrato).

Eccipiente(i) con effetto noto:

Sodio metabisolfito (E223) – 0.24 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio Metabisolfito (E223)

Sodio Idrossido

Acido Cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dobutamina Hikma è confezionata in flaconcini di vetro chiaro da 20 ml con tappo in gomma bromobutilica chiuso con capsula flip-off in alluminio.

Confezione da 10 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico