Dorzonorm 20 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

Dorzonorm 20 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di dorzolamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Dorzonorm

CONFEZIONE

20 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
dorzolamide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dorzonorm disponibili in commercio:

• dorzonorm 20 mg/ml collirio soluzione flacone 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dorzonorm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dorzonorm? Perchè si usa?

DORZONORM è indicato:

• come terapia di associazione ai beta-bloccanti
• in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare elevata nei pazienti con:
  • ipertensione oculare
  • glaucoma ad angolo aperto
  • glaucoma pseudoesfoliativo

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dorzonorm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, l'uso della dorzolamide in tali pazienti è controindicato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dorzonorm?

La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e quindi in tali pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità, è necessario interrompere l'uso di questa preparazione.

La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale è stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente storia di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disturbi dell'equilibrio acido-base, raramente è stata segnalata urolitiasi. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che è assorbito sistemicamente, i pazienti con una anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (per esempio: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con la dorzolamide.

Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale.

Sono stati segnalati edema corneale e scompenso corneale irreversibile durante il trattamento con la dorzolamide, nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo.

DORZONORM contiene il conservante benzalconio cloruro, che è noto per alterare la colorazione delle lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e occorre aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. È stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con occhio secco e in pazienti in cui la cornea potrebbe essere compromessa.

In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati

Popolazione pediatrica

La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane o di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con la dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dorzonorm?

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche.

Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti medicinali senza evidenziare interazioni negative: timololo soluzione oftalmica, betaxololo soluzione oftalmica e medicinali per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresi acido acetilsalicilico ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dorzonorm? Dosi e modo d'uso

Posologia

Quando è usato in monoterapia, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti tre volte al giorno.

Quando è usato come terapia aggiuntiva in associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose è una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Quando la dorzolamide sostituisce un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, sospendere l'altro medicinale dopo una dose appropriata un giorno ed iniziare la dorzolamide il giorno successivo.

Se viene usato più di un medicinale per uso topico oftalmico, questi medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

I pazienti devono essere informati del fatto che devono lavare le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi dosatori.

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati per la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sul dosaggio pediatrico vedere paragrafo 5.1)

Modo di somministrazione

1. Prima di usare il medicinale per la prima volta verificare che il sigillo di sicurezza situato sulla parte anteriore del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
2. Togliere il tappo dal flacone.
3. Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
4. Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA. Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività a livello locale
5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se necessario.
6. Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che è stato usato.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzonorm?

Sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda il sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o intenzionale della dorzolamide cloridrato.

Sintomi

Quanto segue è stato segnalato con l'ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiro, cefalea, fatica, anomalie dell'attività onirica e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di sostegno. È possibile che si verifichino squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i valori degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e del pH del sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dorzonorm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La dorzolamide non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento, è stata osservata diminuzione di peso della prole. Non è raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dorzonorm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possibili effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi possono interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).

Eccipiente con effetto noto

0,075 mg di benzalconio cloruro (come 0.15 mg di benzalconio cloruro soluzione al 50%) per mL di collirio, soluzione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Idrossietilcellulosa

Sodio citrato

Sodio idrossido per aggiustare il pH

Benzalconio cloruro soluzione al 50%

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene bianco opaco a media densità con contagocce sigillato e un tappo costituito da due parti assemblate in una scatola di cartone. Ciascun flacone contiene 5 mL di soluzione.

Confezioni: flacone da 1x5 mL, da 3x5 mL o da 6x5 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  
• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico