Dravyr 5% crema tubo 10 g

Dravyr 5% crema tubo 10 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.

MARCHIO

Dravyr

CONFEZIONE

5% crema tubo 10 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dravyr disponibili in commercio:

• dravyr 5% crema tubo 3 g
• dravyr 5% crema tubo 10 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dravyr »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dravyr? Perchè si usa?

DRAVYR 5% crema è indicato:

• nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali Herpes Genitalis primario e ricorrente, ed Herpes Labialis.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dravyr?

Aciclovir crema è controindicata per i pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno degli eccipienti di aciclovir crema elencati al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dravyr?

Aciclovir crema non è raccomandato per applicazione sulle mucose, come per es. nella bocca, nell'occhio o nella vagina, in quanto può essere irritante. Si richiede particolare attenzione per evitare l'accidentale introduzione della crema nell'occhio.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. pazienti con AIDS o che abbiano subito trapianto di midollo osseo) si dovrebbe considerare la somministrazione di aciclovir orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

L'eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcool cetilico può provocare reazioni cutanee locali (p. es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dravyr?

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Acyclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Acyclovir.

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dravyr? Dosi e modo d'uso

DRAVYR 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di 4 ore. La terapia va iniziata il più precocemente possibile e nelle infezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dravyr?

L'Acyclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Non si prevedono effetti avversi nel caso in cui l'intero contenuto del tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema) venisse ingerito.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento

Pazienti che abbiano ingerito dosi di Acyclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L'Acyclovir è dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dravyr?

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1.000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000.

I dati degli studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante i trial clinici con l'unguento oftalmico di aciclovir al 3%. Per la natura degli eventi avversi osservati non è possibile determinare in modo univoco quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per l'assegnazione della frequenza agli eventi osservati nella fase post-vendita.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: temporanea sensazione di fitta o bruciore dopo l'applicazione di aciclovir crema.

Lieve secchezza cutanea o desquamazione.

Prurito.

Raro: eritema, dermatite da contatto successiva all'applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test di sensibilità, le sostanze reattive sono risultate essere nella maggior parte dei casi gli eccipienti della crema, piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dravyr durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'impiego di aciclovir dev'essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori alla possibilità di rischi sconosciuti, tuttavia l'esposizione sistemica all'aciclovir a seguito dell'applicazione locale dell'aciclovir crema è molto bassa.

Un registro delle gravidanze successivo alla commercializzazione dell'aciclovir ha documentato gli esiti delle gravidanze di donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le risultanze del registro non hanno evidenziato alcun aumento nel numero dei difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non presentavano nessuna caratteristica di unicità o un modello costante che potesse suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica dell'aciclovir in test standard riconosciuti a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.

In un test non standardizzato condotto su ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sottocutanee tanto elevate da produrre tossicità nelle madri. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

I dati limitati di studi umani mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio di aciclovir ricevuto da un bambino allattato al seno a seguito dell'applicazione di aciclovir crema da parte della madre, sarebbe insignificante.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dravyr sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi del DRAVYR sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema dermatologica al 5% contengono:

Principio attivo:

Acyclovir g 5


ECCIPIENTI


DRAVYR 5% crema

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Deciloleato, Polietilenglicole 1000 monocetiletere, Alcool cetilico, Alcool feniletilico, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Acqua deionizzata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Astuccio contenente tubo da 10 g di crema dermatologica al 5% di p.a.
• Astuccio contenente tubo da 3 g di crema dermatologica al 5% di p.a.

PATOLOGIE CORRELATE

• Herpes simplex
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Data ultimo aggiornamento: 07/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico