Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

Dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, pneumologo, allergologo, otorinolaringoiatra, immunologo, pediatra, gastroenterologo, internista. (classe A), a base di dupilumab, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Winthrop Industrie S.A.

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Dupixent

CONFEZIONE

300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
dupilumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo, pneumologo, allergologo, otorinolaringoiatra, immunologo, pediatra, gastroenterologo, internista.

PREZZO
2006,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dupixent disponibili in commercio:

• dupixent 200 mg soluz. iniett. uso sc. 2 penne preriempite 1,14 ml (175 mg/ml)
• dupixent 200 mg soluz. iniett. uso sc 2 sir preriempita con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) 2 sir
• dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc. 2 penne preriempita 2 ml (150 mg/ml)
• dupixent 300 mg soluz. iniett. uso sc 2 siringhe preriempite con sistema di sicurezza da 2 ml (150 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dupixent »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dupixent? Perchè si usa?

Dermatite atopica

Adulti e adolescenti

Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni eleggibili per la terapia sistemica.

Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni

Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica severa nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni eleggibili per la terapia sistemica.

Asma

Adulti e adolescenti

Dupixent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma severo con infiammazione di tipo 2, caratterizzato da un aumento degli eosinofili ematici e/o della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) - vedere paragrafo 5.1, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosaggio alto e un altro prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

Dupixent è indicato nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni come trattamento di mantenimento aggiuntivo per asma severo con infiammazione di tipo 2 caratterizzato da aumento degli eosinofili ematici e/o aumento della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO), vedere paragrafo 5.1, non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose da media ad alta più un altro medicinale per il trattamento di mantenimento.

Rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)

Dupixent è indicato come terapia aggiuntiva a corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con CRSwNP severa per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non fornisce un controllo adeguato della malattia.

Prurigo nodulare (PN)

Dupixent è indicato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) da moderata a severa eleggibili per la terapia sistemica.

Esofagite eosinofila (EoE)

Dupixent è indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ad 1 anno, con un peso di almeno 15 kg,non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Dupixent è indicato negli adulti come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici, in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria (inhaled corticosteroid, ICS), un beta2-agonista a lunga durata d'azione (long-acting beta2-agonist, LABA) e un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (long-acting muscarinic antagonist, LAMA) o da un'associazione di un LABA e di un LAMA se l'ICS non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dupixent?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dupixent?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Esacerbazioni acute dell'asma o BPCO

Dupilumab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti o le esacerbazioni acute dell'asma o della BPCO. Dupilumab non deve essere usato per trattare broncospasmo acuto o stato asmatico.

Corticosteroidi

I corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con dupilumab. Se appropriata, la riduzione della dose di corticosteroidi deve essere graduale ed eseguita sotto la diretta supervisione di un medico. La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o può rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.

L'uso di corticosteroidi sistemici può indurre la soppressione dei biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2. Ciò andrebbe tenuto in considerazione per determinare lo stato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità

Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di dupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, malattia da siero/reazioni simili alla malattia da siero e angioedema. Reazioni anafilattiche e angioedema sono comparsi da minuti e fino a 7 giorni dopo l'iniezione di dupilumab (vedere paragrafo 4.8).

Condizioni di eosinofilia

Sono stati riportati casi di polmonite eosinofila e casi di vasculite compatibili con la granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) con dupilumab nei pazienti adulti che hanno partecipato al programma di sviluppo per l'asma. Casi di vasculite coerente con EGPA sono stati segnalati con dupilumab e placebo in pazienti adulti con asma concomitante nel programma di sviluppo per la CRSwNP. I medici devono prestare attenzione alla presenza di eruzione vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei pazienti con eosinofilia. I pazienti in trattamento per l'asma possono presentare grave eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della polmonite eosinofila o della vasculite compatibile con granulomatosi eosinofila con poliangioite, condizioni che sono spesso trattate con terapia sistemica corticosteroidea. Solitamente, ma non sempre, questi eventi possono essere associati alla riduzione della terapia con corticosteroidi orali.

Infezione da elminti

I pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici. Dupilumab può influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la trasduzione del segnale di IL-4/IL-13. I pazienti con preesistente infezione da elminti devono essere trattati prima di iniziare dupilumab. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con dupilumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con dupilumab deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione. Sono stati segnalati casi di enterobiasi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno partecipato al programma di sviluppo pediatrico sull'asma (vedere paragrafo 4.8).

Eventi correlati alla congiuntivite e alla cheratite

Con dupilumab sono stati segnalati eventi correlati alla congiuntivite e alla cheratite, prevalentemente in pazienti con dermatite atopica. Alcuni pazienti hanno riportato disturbi visivi (ad es. visione offuscata) associati a congiuntivite o cheratite (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere avvisati di segnalare la nuova insorgenza o il peggioramento dei sintomi oculari al proprio medico.

I pazienti trattati con dupilumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolve con un trattamento standard o segni e sintomi suggestivi di cheratite devono sottoporsi a un esame oftalmologico, come appropriato (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con asma concomitante

I pazienti in trattamento con dupilumab che presentano anche asma concomitante non devono adeguare né interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico. I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di dupilumab.

Vaccinazioni

Deve essere evitato l'uso concomitante di vaccini vivi e vivi attenuati con dupilumab poiché la sicurezza e l'efficacia clinica non sono state stabilite. Si raccomanda che i pazienti ripetano le immunizzazioni con vaccini vivi e vivi attenuati, in conformità alle vigenti linee guida sulle immunizzazioni prima del trattamento con dupilumab. Non sono disponibili dati clinici a supporto di una guida più specifica per la somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti trattati con dupilumab. Sono state valutate le risposte immunitarie al vaccino DTPA e al vaccino polisaccaride meningococcico (vedere paragrafo 4.5).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 300 mg (2 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dupixent?

Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab. Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e un vaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi. Le risposte anticorpali sia al vaccino antitetano sia a quello meningococcico polisaccaridico sono risultate simili nei pazienti trattati con dupilumab e in quelli trattati con placebo. Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab.

Pertanto i pazienti che assumono dupilumab possono ricevere in concomitanza vaccini inattivati o non vivi. Per informazioni sui vaccini vivi vedere paragrafo 4.4.

In uno studio clinico su pazienti affetti da dermatite atopica, sono stati valutati gli effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del citocromo (CYP). I dati raccolti da questo studio non hanno indicato effetti clinicamente rilevanti di dupilumab sull'attività di CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 o CYP2C9.

Non sono previsti effetti di dupilumab sulla farmacocinetica (PK) dei medicinali co-somministrati. Sulla base dell'analisi della popolazione, i medicinali comunemente co-somministrati non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di dupilumab nei pazienti con asma da moderato a severo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dupixent?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di dupilumab. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente l'appropriato trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dupixent durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dupilumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se dupilumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dupilumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dupixent sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dupilumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL).

Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita monouso contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL).

Dupilumab è un anticorpo monoclonale interamente umano prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 4 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 300 mg (2 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-arginina monocloridrato

L-istidina

L-istidina monocloridrato monoidrato

Polisorbato 80 (E 433)

Sodio acetato triidrato

Acido acetico, glaciale (E 260)

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 mL di soluzione in una siringa preriempita di vetro trasparente di tipo1 siliconata con proteggi-ago, con un ago presaldato gauge27 fisso da 12,7mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.

Dimensioni della confezione:

• 1 siringa preriempita
• 2 siringhe preriempite
• Confezione multipla da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite

Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

2 mL di soluzione in una siringa di vetro trasparente di tipo 1 siliconata in una penna preriempita, con un ago presaldato gauge 27 fisso da 12,7 mm (½ pollici), a pareti sottili, in acciaio inossidabile.

La penna preriempita è disponibile con cappuccio rotondo e finestra di visualizzazione ovale circondata da una freccia o con cappuccio quadrato con creste e finestra di visualizzazione ovale senza freccia.

Dimensioni della confezione:

• 1 penna preriempita
• 2 penne preriempite
• 6 penne preriempite
• Confezione multipla da 6 (2 confezioni da 3) penne preriempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico