Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

Dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi è un ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: neurologo (neuropsichiatra), neuropsichiatra infantile, medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico, specialista in odontoiatria e odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico. (classe H), a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Dysport

CONFEZIONE

500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
H

RICETTA
ad uso esclusivo in centri ospedalieri e strutture assimilabili e da specialisti: neurologo (neuropsichiatra), neuropsichiatra infantile, medico specialista in medicina fisica e riabilitativa, neurofisiopatologo, oculista, ortopedico, specialista in odontoiatria e odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico.

PREZZO
732,87 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dysport disponibili in commercio:

• dysport 500 UI polv. per soluz. iniett. im e sc 2 flaconi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dysport »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dysport? Perchè si usa?

Adulti

Dysport è indicato nel trattamento di:

• blefarospasmo
• spasmo emifacciale
• distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
• spasticità focale degli arti superiori
• spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus

Pazienti pediatrici

Dysport è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dysport?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dysport?

Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l'operatore.

La terapia con Dysport deve essere prescritta ed effettuata da medici specificatamente identificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell'uso delle attrezzature richieste.

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedi paragrafo 4.8).

I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un'eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati è correlato alla dose somministrata e può essere ridotto con l'uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate.

Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante.

I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltà nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio più elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticità focale che colpisce gli arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta.

Negli studi clinici controllati con placebo in cui i pazienti sono stati trattati per spasticità degli arti inferiori, il 6,3% e 3,7% dei pazienti ha riportato caduta, rispettivamente nei gruppi di trattamento con Dysport e placebo.

Con l'uso di Dysport nelle regioni perioculari è stata riportata secchezza oculare (vedere paragrafo 4.8). L'attenzione a questo effetto collaterale è importante poiché la secchezza oculare può predisporre a disturbi della cornea. Gocce protettive, unguenti, occlusione oculare mediante cerotti o altri mezzi possono essere necessari per prevenire disturbi della cornea.

Dysport deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poiché questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell'effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni. Aspirazione si è verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio.

Dysport non deve essere usato per trattare la spasticità nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa.

Dysport deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un'aumentata sensibilità agli agenti come Dysport che può risultare in un'eccessiva debolezza muscolare.

La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2)

I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori è necessario un immediato trattamento ed intervento medico.

Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione.

Dysport deve essere usato con cautela quando il muscolo da trattare mostra atrofia. Sono stati segnalati casi di atrofia muscolare dopo l'uso della tossina botulinica (vedere paragrafo 4.8).

Dysport deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L'eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l'inattivazione e l'eliminazione della soluzione residua inutilizzata (vedere paragrafo 6.6).

Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all'utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.

La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica è stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto Dysport. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessità di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe far sospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti.

I medici che praticano la terapia con Dysport del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell'anatomia dell'occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonché delle tecniche standard elettromiografiche.

Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell'orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell'ago nell'orbita.

Uso pediatrico

Per il trattamento della spasticità associata a paralisi cerebrale nei bambini, Dysport deve essere usato solo nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni. Molto raramente sono state riportate segnalazioni post-marketing relative ad una possibile diffusione a distanza della tossina in pazienti pediatrici con comorbidità, prevalentemente con paralisi cerebrale. In generale, la dose utilizzata in questi casi era superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.8).

Sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale dopo il trattamento con tossina botulinica, inclusi i casi di utilizzo fuori indicazione (ad esempio area del collo). Deve essere prestata estrema cautela quando si trattano pazienti pediatrici che presentano una significativa debolezza neurologica, disfagia o hanno avuto di recente una polmonite da aspirazione o una malattia polmonare. In pazienti con scarso stato di salute di base il trattamento deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio per il singolo paziente è considerato superiore rispetto ai rischi.

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dysport?

Gli effetti della tossina botulinica possono essere potenziati da farmaci che interferiscono sulla trasmissione neuromuscolare sia direttamente che indirettamente (ad es. antibiotici aminoglicosidici, analgesici, miorilassanti (ad azione centrale e/o periferica), farmaci bloccanti non depolarizzanti curaro simili); questi farmaci devono pertanto essere utilizzati con cautela nei pazienti trattati con tossina botulinica a causa dei potenziali effetti indesiderati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dysport?

Dosi troppo elevate possono provocare paralisi neuromuscolari profonde e in distretti distanti.

Il sovradosaggio può portare ad un aumentato rischio di entrata della neurotossina nel circolo sanguigno e può determinare complicanze simili agli effetti prodotti dall'intossicazione botulinica alimentare (ad es. disfagia e disfonia).

Un supporto respiratorio può essere richiesto quando dosi eccessive causano paralisi dei muscoli respiratori.

Si consiglia un trattamento generale di supporto e respirazione artificiale fino alla risoluzione dei sintomi.

Nei casi di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio medico per rilevare qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Se necessario, devono essere effettuati trattamenti sintomatici.

I sintomi di sovradosaggio potrebbero non presentarsi immediatamente dopo l'iniezione.

In caso di iniezione accidentale o ingestione orale, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico per diverse settimane per quanto riguarda qualsiasi segnale e/o sintomo di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dysport durante la gravidanza e l'allattamento?

Ci sono dati limitati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A di Clostridium Botulinum – complesso emoagglutinina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale se non a dosi elevate che causano tossicità nella madre (vedi paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Dysport deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica qualsiasi rischio potenziale al feto.

Dysport deve essere prescritto con cautela nelle donne in gravidanza.

Non si sa se la tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina sia escreta nel latte umano.

L'escrezione della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina nel latte non è stata studiata negli animali.

L'uso della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dysport sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esiste un potenziale rischio di insorgenza di debolezza muscolare o di disturbi visivi, che se si manifestano, possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone contiene:

Principio attivo

Tossina botulinica di Tipo A da Clostridium botulinum complesso- emoagglutinina 500 unità* (TB-A)

Ogni valore espresso in ng riportato in letteratura o in altra documentazione può essere convertito in unità con la formula 1 ng = 40 unità.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana e lattosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare i flaconi sigillati alla temperatura di 2°C-8°C. Dysport deve essere conservato in frigorifero presso l'ospedale ove viene praticata l'iniezione e non deve essere consegnato al paziente per la conservazione. Dysport, dopo ricostituzione, può essere conservato in frigorifero (2-8°C) fino ad un massimo di 8 ore prima dell'uso, purché la ricostituzione avvenga in ambiente controllato e asettico.

Dysport non deve essere congelato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in vetro neutro tipo I (Ph. Eur.), incolore, capacità 3 mL. Il flacone è chiuso con tappo butilico di 13 mm speciale per liofilizzazione e sigillo di alluminio da 13 mm tipo 1.

Confezione

Confezione di 2 flaconi di polvere dosata a 500 unità di complesso tossina tipo A Clostridium botulinum - emoagglutinina.

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico