02 novembre 2024

Farmaci - Ebastina DOC

Ebastina DOC 10 mg 30 compresse orodispersibili

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Ebastina DOC 10 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Ebastina DOC

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,06 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebastina DOC disponibili in commercio:

ebastina doc 10 mg 30 compresse orodispersibili (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ebastina DOC »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebastina DOC? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebastina DOC?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina DOC?

Il trattamento a lungo termine con ebastina può portare ad un aumentato rischio di carie in alcuni pazienti a causa della secchezza delle fauci. Pertanto i pazienti devono essere informati sull'importanza di un' attenta igiene orale.

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Aspartame

Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per pazienti che soffrono di fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebastina DOC?

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebastina DOC? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EBASTINA DOC nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d'uso

Il medico deciderà la durata d'uso.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina DOC?

Sintomi

In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. A dosi di 300-500 mg sono stati osservati affaticamento, secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione. Possibili effetti cardiovascolari ad alte dosi.
Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Devono essere effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico fino a completa remissione e per almeno 48 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina DOC?

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.

Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.

Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) , raro (≥1/10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: appetito aumentato

Disturbi psichiatrici

Raro: nervosismo, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa

Comune: sonnolenza

Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri

Patologie cardiache

Raro: tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: epistassi, faringite, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza della bocca

Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti

Molto raro: esantema, eczema,

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi mestruali

Molto raro: dismenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Raro: edema, astenia

Esami diagnostici

Non nota: peso aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebastina DOC durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebastina DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Alle dosi terapeutiche raccomandate ebastina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).

PRINCIPIO ATTIVO

EBASTINA DOC 10 mg: una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e 28 mg di lattosio (come monoidrato).

EBASTINA DOC 20 mg: una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e 56 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Aspartame (E951)

Aroma menta

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister OPA/Alu/PVC–Alluminio con pellicola removibile.

Confezioni:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili 20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico