Ebastina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse orodisp.

Ebastina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse orodisp. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ebastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Ebastina Mylan Pharma

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodisp.

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
ebastina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebastina Mylan Pharma disponibili in commercio:

• ebastina mylan pharma 10 mg 30 compresse orodisp. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ebastina Mylan Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebastina Mylan Pharma? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebastina Mylan Pharma?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Mylan Pharma?

In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.

Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebastina Mylan Pharma?

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata data con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebastina Mylan Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

Solo dosaggio da 10 mg:

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Mylan Pharma nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto, nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg.

Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d'uso

Il medico deciderà la durata d'uso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Mylan Pharma?

Tossicità

30 mg a un bambino di 2 anni non hanno causato alcun sintomo dopo l'integrazione di carbone. 400 mg a ragazzi di 18 anni hanno dato intossicazione lieve, 600 mg a ragazzi di 14 anni e 900 mg ad adulti hanno dato intossicazione da lieve a moderata.

Sintomi

In studi con dosaggio elevato, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. Sono stati osservati affaticamento, secchezza della bocca e disturbi dell'accomodazione a dosi di 300-500 mg. Possibili effetti cardiovascolari potrebbero manifestarsi a dosi elevate.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Si devono effettuare una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico e mantenere fino al completo recupero. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebastina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebastina Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Alle dosi terapeutiche raccomandate ebastina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipiente con effetti noti:

Dosaggio da 10 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951).

Dosaggio da 20 mg: Una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Aspartame (E951)

Aroma menta

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alu/PVC–Alluminio con pellicola removibile.

Confezioni:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili,

10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 90x1, 98x1 and 100x1 compresse orodispersibili (blister monodose perforato);

20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili,

10x1, 15x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 98x1 and 100x1 compresse orodispersibili (blister monodose perforato).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico