Ecumens 3 g polvere per soluzione orale 12 bustine

Ecumens 3 g polvere per soluzione orale 12 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di piracetam, appartenente al gruppo terapeutico Psicostimolanti. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Ecumens

CONFEZIONE

3 g polvere per soluzione orale 12 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
piracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Psicostimolanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ecumens disponibili in commercio:

• ecumens 3 g polvere per soluzione orale 12 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Ecumens »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ecumens? Perchè si usa?

Ecumens è indicato nel trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ecumens?

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piracetam è controindicato in pazienti con emorragia cerebrale.

Piracetam è controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ecumens?

Effetti sull'aggregazione piastrinica

A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico, pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio.

Insufficienza renale

Il piracetam è eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti anziani

In caso di trattamento a lungo termine in pazienti anziani, è richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Interruzione

Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poichè può indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ecumens?

Interazioni farmacocinetiche

Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causare variazioni della farmacocinetica del piracetam.

In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 μg/ml.

Alla concentrazione di 1422 μg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). È tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 μg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili.

Ormoni tiroidei

In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T₃ + T₄) sono stati riportati casi di confusione, irritabilità e disturbi del sonno.

Acenocumarolo

In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di β-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosità del sangue e del plasma.

Farmaci antiepilettici

Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili.

Alcool

La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ecumens?

Sintomi

Durante la fase di sorveglianza post-marketing, non sono stati segnalati ulteriori reazioni avverse specificamente correlate al sovradosaggio con piracetam. Il sovradosaggio più elevato riportato con piracetam ha riguardato l'assunzione di 75 g per via orale associata a diarrea emorragica con dolore addominale, che è stata più probabilmente causata dalla dose estremamente elevata di sorbitolo contenuto nella formulazione usata.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto e significativo, si può procedere allo svuotamento dello stomaco attraverso lavanda gastrica o induzione dell'emesi. Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio di piracetam. Il trattamento sarà quindi sintomatico e potrà includere l'emodialisi.

L'efficienza di estrazione del dializzatore per il piracetam è circa 50-60%.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ecumens durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Il piracetam attraversa la barriera placentare.

I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 – 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam.

Allattamento

Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti di piracetam sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ecumens sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base degli eventi avversi osservati con l'uso del farmaco, deve essere considerato che il piracetam può interferire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ecumens 1200 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene 1200 mg di piracetam.

Ecumens 3 g polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene 3 g di piracetam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


1200 mg polvere per soluzione orale: aroma vaniglia; sucralosio.

3 g polvere per soluzione orale: aroma vaniglia; sucralosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1200 mg polvere per soluzione orale

Astuccio con 40 bustine costituite da carta/polietilene/alluminio/polietilene.

Bicchierino dosatore in polipropilene.

3 g polvere per soluzione orale

Astuccio con 12 bustine costituite da carta/polietilene/alluminio/polietilene.

Bicchierino dosatore in polipropilene.

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico