Edenil 0,1% soluz. ginecologica 5 flac. 100 ml

Edenil 0,1% soluz. ginecologica 5 flac. 100 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di ibuprofene isobutanolammonio, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Edenil

CONFEZIONE

0,1% soluz. ginecologica 5 flac. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene isobutanolammonio

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Edenil disponibili in commercio:

• edenil 0,1% soluz. ginecologica 5 flac. 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Edenil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Edenil? Perchè si usa?

Edenil è indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Edenil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Terzo trimestre di gravidanza.

Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'ibuprofene.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Edenil?

Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

La soluzione vaginale contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall'inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Edenil?

Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Edenil? Dosi e modo d'uso

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

La soluzione vaginale pronta per l'uso può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.

1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
2. Estrarre dall'involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.
3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici).
4. La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l'irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido.
5. Introdurre delicatamente in vagina solo l'erogatore apicale fino al limite di inserimento.
6. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edenil?

In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Edenil durante la gravidanza e l'allattamento?

Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Non esistono dati clinici relativi all'uso delle forme topiche di Edenil durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Edenil raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Edenil non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Edenil, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Edenil è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Edenil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Edenil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


EDENIL 0,1 g soluzione vaginale

100 ml contengono:

Principio attivo

Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g

EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale

Una busta contiene:

Principio attivo

Ibuprofene isobutanolammonio g 1

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Edenil 0,1 g soluzione vaginale:

2-fenossietanolo, p-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di etile (E214), p-idrossibenzoato di propile (E216), p-idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata.

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale:

Imidazolidinilurea, sodio cloruro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna istruzione particolare.

Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 

Flacone di politene a bassa densità.

Confezione da 3 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml

Confezione da 5 flaconi di soluzione vaginale da 100 ml

Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale:

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene.

Confezione da 10 buste

Data ultimo aggiornamento: 24/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico