Efluelda Tetra 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml

Efluelda Tetra 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Efluelda Tetra

CONFEZIONE

60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
710,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Efluelda Tetra disponibili in commercio:

• efluelda tetra 60 mcg/HA sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago separato 0,7 ml
• efluelda tetra 60 mcg/HA sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite senza ago 0,7 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Efluelda Tetra »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Efluelda Tetra? Perchè si usa?

Efluelda Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia influenzale.

L'uso di Efluelda Tetra deve essere basato su raccomandazioni ufficiali sulla vaccinazione contro l'influenza.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Efluelda Tetra?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che possa essere presente come tracce di uova (ovalbumina, proteine del pollo) e formaldeide.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Efluelda Tetra?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

Efluelda Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La vaccinazione deve essere posticipata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino a quando la febbre non è risolta.

Nel caso si sia verificata la sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di somministrare Efluelda Tetra deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo emorragico, poiché in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Può manifestarsi una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere adottate delle procedure per prevenire lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Come per qualsiasi vaccino, una risposta protettiva può non essere ottenuta in tutti i riceventi il vaccino.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efluelda Tetra?

La co-somministrazione di Efluelda Tetra con una dose sperimentale di richiamo da 100 mcg di vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi/elasomeran), è stata valutata in uno studio clinico descrittivo in un numero limitato di partecipanti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Se Efluelda Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad altro/i vaccino/i iniettabile/i, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.

Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere intensificate da qualsiasi co-somministrazione.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

Dopo la vaccinazione antinfluenzale, sono stati segnalati risultati falsi positivi nei test sierologici per rilevare anticorpi verso HIV1, virus dell'epatite C e, specialmente, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. Un test Western Blot appropriato deve essere utilizzato per confermare o confutare i risultati del test ELISA. Le reazioni false positive transitorie possono essere dovute a una risposta IgM non specifica indotta dal vaccino antinfluenzale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Efluelda Tetra? Dosi e modo d'uso

Posologia

Negli adulti di età pari o superiore a 60 anni: una dose da 0,7 ml.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Efluelda Tetra nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

La somministrazione di questo vaccino deve essere effettuata preferibilmente mediante iniezione intramuscolare sebbene possa essere somministrato anche per via sottocutanea.

Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare è la regione del deltoide. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona del gluteo o in aree in cui può esserci un tronco nervoso maggiore.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efluelda Tetra?

Sono stati segnalati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata con TIV-HD, associati all'uso involontario, nella popolazione di età inferiore ai 60 anni a causa di errore terapeutico. Quando sono state segnalate reazioni avverse, le informazioni erano coerenti con il profilo di sicurezza noto del TIV-HD.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Efluelda Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?

Efluelda Tetra è indicato solo per l'uso in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Efluelda Tetra non è stato clinicamente valutato in donne in gravidanza e in allattamento.

Gravidanza

I vaccini antinfluenzali inattivati con dose standard (15 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose) possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Dati più numerosi di sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto al primo trimestre. I dati sull'uso mondiale di vaccini antinfluenzali inattivati con dosaggio standard, non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Tuttavia, i dati sull'uso dei vaccini contro l'influenza, contenenti 60 microgrammi di emoagglutinina per ciascun ceppo virale per dose nelle donne in gravidanza, sono limitati.

Allattamento

Efluelda Tetra può essere utilizzato durante l'allattamento. Sulla base dell'esperienza con i vaccini a dose standard, non sono previsti effetti sul bambino allattato al seno.

Fertilità

Efluelda Tetra non è stato valutato per i possibili effetti sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Efluelda Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Efluelda Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Virus influenzale (inattivato, split) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) HA 60 microgrammi **

A/Darwin/9/2021 (H3N2)–ceppo equivalente (A/Darwin/9/2021, SAN-010).......... HA 60 microgrammi**

B/Austria/1359417/2021–ceppo equivalente (B/Michigan/01/2021, wild type)....... HA 60 microgrammi**

B/Phuket/3073/2013–ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type).............. HA 60 microgrammi**

Per dose da 0,7 ml

* propagato in uova di pollo embrionate

** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita` (per l'emisfero settentrionale) e alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2023/2024.

Efluelda Tetra può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e formaldeide, utilizzate durante il processo produttivo (vedere paragrafo 4.3).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Soluzione di cloruro di sodio isotonica tamponata con fosfato di sodio
  • Cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico
  • Sodio fosfato bibasico
  • Acqua per preparazioni iniettabili
• 9-ottoxinolo

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; confezioni da 1, 5 o 10.

0,7 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago separato, dotata di un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e cappuccio di protezione –; dimensioni confezione da 1, 5 o 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico