Elocta 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

Elocta 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di efmoroctocog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Swedish Orphan Biovitrum AB

CONCESSIONARIO:

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

MARCHIO

Elocta

CONFEZIONE

1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
efmoroctocog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
1188,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Elocta disponibili in commercio:

• elocta 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (scheda corrente)
• elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
• elocta 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
• elocta 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
• elocta 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita
• elocta 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1flaconcino + 1 siringa preriempita

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Elocta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Elocta? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Elocta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Elocta?

Ipersensibilità

Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.

I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma presente per tutta la vita, anche se il rischio non è comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio. Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini e gli adolescenti.

Considerazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente potrebbe ricevere più di un flaconcino (vedere paragrafo 2 per informazioni sul contenuto per ogni flaconcino). Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elocta?

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elocta?

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Elocta durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare con ELOCTA (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Elocta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ELOCTA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di efmoroctocog alfa.

Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 83 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante, efmoroctocog alfa.

ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 167 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.

ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 750 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 250 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.

ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 333 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.

ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 500 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.

ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 667 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.

ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 1000 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.

ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene nominalmente 4000 UI di efmoroctocog alfa. Dopo la ricostituzione, ELOCTA contiene approssimativamente 1333 UI/mL di efmoroctocog alfa ricombinante.

Il titolo (unità internazionali, UI) è determinato mediante il test cromogenico della Farmacopea europea. L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.

Efmoroctocog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFVIIIFc)) ha 1.890 aminoacidi. È prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (human embryonic kidney, HEK) senza l'aggiunta di alcuna proteina esogena di origine umana o animale nelle colture cellulari, nella purificazione o nella formulazione finale.

Eccipiente con effetti noti

0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Saccarosio

Sodio cloruro

Istidina

Calcio cloruro diidrato

Polisorbato 20

Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione contiene:

• polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica
• 3 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica
• un'asta dello stantuffo
• un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione
• un set per infusione sterile
• due tamponi imbevuti di alcol
• due cerotti
• una garza.

Confezione da 1.

Data ultimo aggiornamento: 30/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico