Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

Elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe A), a base di corifollitropina alfa, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni gonadotrofici. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

Organon Italia S.r.l.

MARCHIO

Elonva

CONFEZIONE

150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
corifollitropina alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni gonadotrofici

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
855,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Elonva disponibili in commercio:

• elonva 100 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago
• elonva 150 mcg soluz. iniett. uso sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 1 ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Elonva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Elonva? Perchè si usa?

Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Elonva?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.
• Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata.
• Insufficienza ovarica primaria.
• Cisti ovariche o ingrossamento ovarico.
• Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
• Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
• Fattori di rischio dell'OHSS:
  • Anamnesi di Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
  • Un precedente ciclo di COS che ha portato allo sviluppo di più di 30 follicoli ≥ 11 mm misurati mediante esame ecografico.
  • Conta follicolare antrale basale > 20.
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Elonva?

Valutazione dell'infertilità prima di iniziare il trattamento

Prima di iniziare il trattamento, l'infertilità della coppia deve essere valutata adeguatamente. In particolare, le donne devono essere controllate per ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici e deve essere dato un trattamento appropriato e specifico. Prima di iniziare il trattamento con Elonva devono essere valutate anche le condizioni mediche che controindicano la gravidanza.

Dosaggio durante il ciclo di stimolazione

Elonva è indicato esclusivamente per la singola iniezione sottocutanea. Nello stesso ciclo di trattamento non devono essere somministrate iniezioni supplementari di Elonva (vedere anche paragrafo 4.2).

Dopo la somministrazione di Elonva, non deve essere somministrato alcun altro prodotto contenente FSH prima della stimolazione al giorno 8 (vedere anche paragrafo 4.2).

Insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave il tasso di eliminazione di corifollitropina alfa può essere ridotto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pertanto, non è raccomandato l'uso di Elonva in queste pazienti.

Non raccomandato con un protocollo con un GnRH-agonista

I dati sull'impiego di Elonva in associazione a un GnRH-agonista sono limitati. I risultati di un piccolo studio clinico non controllato suggeriscono una risposta ovarica maggiore rispetto all'associazione con un GnRH-antagonista. Pertanto, l'uso di Elonva non è raccomandato in associazione a un GnRH-agonista (vedere anche paragrafo 4.2).

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

L'OHSS è un evento medico distinto dall'ingrossamento ovarico non complicato. I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche. L'OHSS grave può essere potenzialmente letale. I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso. In rari casi, può svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione all'OHSS. In associazione con l'OHSS sono state riportate anche transitorie anormalità nelle analisi di laboratorio della funzionalità epatica indicative di disfunzione epatica con o senza variazioni morfologiche nella biopsia epatica.

L'OHSS può essere causata dalla somministrazione dell'hCG e dalla gravidanza (hCG endogena). L'OHSS precoce si manifesta di solito entro 10 giorni dalla somministrazione dell'hCG e può essere associata a un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione con gonadotropine. L'OHSS tardiva si manifesta più di 10 giorni dopo la somministrazione dell'hCG, in seguito ai cambi ormonali con la gravidanza. A causa del rischio di sviluppo dell'OHSS, le pazienti devono essere monitorate per almeno due settimane dopo la somministrazione dell'hCG.

Donne con fattori di rischio noti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente predisposte allo sviluppo di OHSS a seguito del trattamento con Elonva. Per le donne che hanno il loro primo ciclo di stimolazione ovarica, per le quali i fattori di rischio sono noti solo in parte, si raccomanda un attento monitoraggio per segni e sintomi precoci di OHSS.

Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART). L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS. Per monitorare il rischio di OHSS, è necessario eseguire valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e a intervalli regolari nel corso del trattamento; può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'ART il rischio di OHSS aumenta con 18 o più follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm.

Se si sviluppa l'OHSS deve essere implementata e seguita una gestione standard e appropriata di OHSS.

Torsione ovarica

Dopo il trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, è stata riportata torsione ovarica. La torsione ovarica può essere correlata ad altre condizioni, come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia pregressa di torsione ovarica e precedente o concomitante cisti ovarica. Il danno alle ovaie causato da un ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.

Gravidanza multipla

In tutti i trattamenti con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli. Prima di iniziare il trattamento, la donna e il suo partner devono essere informati dei rischi potenziali per la madre (complicanze durante la gravidanza e il parto) e per il neonato (sottopeso alla nascita). Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple è principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti.

Gravidanza ectopica

Le donne non fertili sottoposte ad ART hanno un'aumentata incidenza di gravidanze ectopiche. È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'ART può essere lievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto a differenze delle caratteristiche dei genitori (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.

Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo

Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell'infertilità, sono state segnalate neoplasie ovariche e dell'apparato riproduttivo sia benigne che maligne. Non è stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o meno il rischio di questi tumori nelle donne non fertili.

Complicazioni vascolari

In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS. La trombosi intravascolare, che può insorgere nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad un ridotto afflusso di sangue agli organi vitali o alle estremità. Nelle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesità grave o trombofilia, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare tale rischio. In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati in base ai rischi. Si sottolinea comunque che anche la gravidanza stessa porta a un aumento del rischio di trombosi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elonva?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Elonva e altri farmaci. Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri medicinali.

Elonva può determinare un falso positivo del test di gravidanza per hCG se il test viene effettuato durante la fase di stimolazione ovarica del ciclo di ART. Ciò può essere dovuto alla reattività crociata di alcuni test di gravidanza per hCG con il peptide carbossi-terminale della subunità beta di Elonva.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elonva?

La somministrazione di più di un'iniezione di Elonva in un ciclo di trattamento o di una dose di Elonva e/o di ormone (rec) FSH troppo elevata può aumentare il rischio di OHSS (vedere OHSS al paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Elonva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nel caso di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso della gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere i dati di sicurezza preclinica nel paragrafo 5.3). L'uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza.

Allattamento

L'uso di Elonva non è indicato durante l'allattamento.

Fertilità

Elonva è indicato per l'uso nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Elonva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Elonva può causare capogiri. Le donne devono essere avvisate di non guidare né di utilizzare macchinari, se avvertono capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Elonva 100 microgrammi soluzione iniettabile

Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile

Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di corifollitropina alfa* in 0,5 mL di soluzione iniettabile.

*corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese (Chinese Hamster Ovary - CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipiente(i) con effetti noti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio“.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato

Saccarosio

Polisorbato 20

Metionina

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Per comodità, la paziente può conservare il prodotto a una temperatura di 25°C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese.

Tenere la siringa nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Elonva è fornito in siringhe preriempite con raccordo luerlock da 1 mL (vetro idrolitico di tipo I), chiuse con uno stantuffo di elastomero bromobutilico e un tappo di gomma all'estremità. La siringa è dotata di un sistema di sicurezza automatico per evitare punture da ago dopo l'uso ed è confezionata insieme a un ago per iniezione sterile. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.

Elonva è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico