Empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale

Empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di argipressina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da Euromed S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

CONCESSIONARIO:

Euromed S.r.l.

MARCHIO

Empressin

CONFEZIONE

40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
argipressina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Empressin disponibili in commercio:

• empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale
• empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Empressin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Empressin? Perchè si usa?

Empressin è indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria alle catecolamine conseguente a shock settico in pazienti di età superiore ai 18 anni. È presente un'ipotensione refrattaria alle catecolamine se la pressione arteriosa media non può essere stabilizzata ai valori ottimali nonostante un adeguato reintegro del volume e la somministrazione di catecolamine (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Empressin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Empressin?

Questo prodotto non deve essere usato in modo intercambiabile con altri medicinali contenenti argipressina con una indicazione diversa del dosaggio [ad es., unità pressorie (Pressor Units, P.U.)].

L'argipressina non deve essere somministrata in bolo per la terapia dello shock refrattario alle catecolamine.

L'argipressina può essere somministrata solo sotto stretto monitoraggio continuo dei parametri emodinamici e organo-specifici.

La terapia con argipressina deve essere iniziata solo se non è possibile mantenere una pressione di perfusione sufficiente nonostante un adeguato reintegro del volume e la somministrazione di vasopressori catecolaminergici.

L'argipressina deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con malattie cardiache o vascolari. La somministrazione di dosi elevate di argipressina per altre indicazioni è stata indicata come causa di ischemia miocardica e intestinale, infarto miocardico e intestinale e ridotta perfusione delle estremità.

L'argipressina può in rari casi causare intossicazione da acqua. I primi segni di sonnolenza, svogliatezza e cefalea devono essere riconosciuti in tempo per prevenire coma e convulsioni terminali.

L'argipressina deve essere usata con cautela in presenza di epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o qualsiasi stato in cui un rapido aumento di acqua extracellulare possa produrre rischi per un sistema già sovraccarico.

Nella popolazione pediatrica non è stato dimostrato un rapporto positivo tra rischio e beneficio. L'uso dell'argipressina in questa indicazione nei bambini e nei neonati non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1). Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, vale a dire che è sostanzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Empressin?

L'uso concomitante di carbamazepina, clorpropamina, clofibrato, carbammide, fludrocortisone o antidepressivi triciclici può potenziare l'effetto antidiuretico dell'argipressina.

L'uso concomitante di demeclociclina, norepinefrina, litio, eparina o alcool può ridurre l'effetto antidiuretico dell'argipressina.

Furosemide aumenta la clearance osmolare e diminuisce la clearance urinaria della vasopressina. Poiché i livelli plasmatici di vasopressina rimangono inalterati, la rilevanza clinica di questa interazione è bassa.

Gli agenti bloccanti gangliari possono causare un marcato aumento della sensibilità all'effetto pressorio dell'argipressina.

Tolvaptano e argipressina possono entrambi ridurre i loro effetti diuretici o antidiuretici individuali.

I farmaci che aumentano la pressione arteriosa possono potenziare l'innalzamento della pressione indotto dall'argipressina.

I farmaci che riducono la pressione arteriosa possono diminuire l'innalzamento della pressione indotto dall'argipressina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Empressin?

Se si verifica intossicazione da acqua, non devono essere somministrati liquidi e la terapia con argipressina può essere temporaneamente interrotta fino alla comparsa della poliuria. Nei casi più gravi, può essere eseguita una diuresi osmotica con mannitolo, destrosio ipertonico, urea con o senza furosemide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Empressin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con argipressina. In studi sulla tossicità riproduttiva con sostanze correlate sono stati osservati aborti e malformazioni. L'argipressina può causare contrazioni uterine e aumento della pressione intrauterina durante la gravidanza e può ridurre la perfusione uterina. L'argipressina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se l'argipressina sia escreta nel latte materno e possa influire sul lattante. L'argipressina deve essere somministrata con cautela in pazienti che allattano al seno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Empressin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi tesi a valutare l'influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene argipressina acetato corrispondente a 40 U.I. di argipressina (equivalente a 133 microgrammi).

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene argipressina acetato corrispondente a 20 U.I. di argipressina (equivalente a 66,5 microgrammi).

Eccipienti con effetti noti: ogni ml contiene meno di 23 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio, acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro trasparente (Tipo I, con un anello di pre-rottura sulla parte stretta della fiala) con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Dimensioni delle confezioni: 5 e 10 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico