03 novembre 2024
Farmaci - Enoxaparina Rovi
Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza
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Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di enoxaparina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Rovi Biotech S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A.CONCESSIONARIO:
Rovi Biotech S.r.l.MARCHIO
Enoxaparina RoviCONFEZIONE
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezzaFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
enoxaparina sodica
GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
49,59 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Enoxaparina Rovi disponibili in commercio:
- enoxaparina rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza
- enoxaparina rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite
- enoxaparina rovi 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite
- enoxaparina rovi 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza
- enoxaparina rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite
- enoxaparina rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza
- enoxaparina rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza (scheda corrente)
- enoxaparina rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite
- enoxaparina rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite c/sistema di sicurezza
- enoxaparina rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in 10 siringhe preriempite
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Enoxaparina Rovi »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Enoxaparina Rovi? Perchè si usa?
ENOXAPARINA ROVI è indicata negli adulti per:
- Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
- Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
- Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
- Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
- Sindrome coronarica acuta:
- Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
- Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestititi con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Enoxaparina Rovi?
Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:
- Ipersensibilità a enoxaparina sodica, eparina o suoi derivati, incluse altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (HIT) nei 100 giorni precedenti o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
- Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni associate a un alto rischio di emorragia, inclusi ictus emorragico recente, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasia maligna ad alto rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori;
- Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui si stata impiegata enoxaparina sodica nelle 24 ore precedenti a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Enoxaparina Rovi?
- Generali
- Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (>100 giorni)
Enoxaparina sodica deve essere usata con estrema cautela nei pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (>100 giorni) senza anticorpi circolanti. In questo caso, la decisione di usare enoxaparina sodica deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi non a base di eparina (ad es. danaparoid sodico o lepirudina).
- Monitoraggio della conta piastrinica
Il rischio di HIT è superiore nel periodo postoperatorio, principalmente dopo chirurgia cardiaca, e nei pazienti oncologici.
Pertanto, si raccomanda di misurare la conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica e in seguito regolarmente durante il trattamento.
Se compaiono sintomi clinici indicativi di HIT (nuovi episodi di tromboembolismo arterioso e/o venoso, lesioni cutanee dolorose in sede di iniezione, reazioni allergiche o anafilattoidi al trattamento), si deve misurare la conta piastrinica. I pazienti devono essere informati che tali sintomi possono verificarsi e che, in tal caso, devono informare il loro medico di medicina generale.
In pratica, se si osserva una riduzione significativa confermata della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve passare a un trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
- Emorragia
Enoxaparina sodica, come qualsiasi altro anticoagulante, deve essere usata con cautela in condizioni associate a un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, come:
- disturbi dell'emostasi,
- anamnesi di ulcera peptica,
- ictus ischemico recente,
- ipertensione arteriosa grave,
- retinopatia diabetica recente,
- chirurgia neurologica od oftalmica,
- uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
- Analisi di laboratorio
A dosi più elevate possono verificarsi aumenti del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli aumenti di aPTT e ACT non sono correlati in modo lineare con l'aumento dell'attività antitrombotica dell'enoxaparina sodica e quindi non sono adatti e non sono affidabili per monitorare l'attività dell'enoxaparina sodica.
- Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica e procedure di anestesia spinale/epidurale o di puntura lombare, con conseguente paralisi a lungo termine o permanente. Questi eventi sono rari con regimi posologici pari o inferiori a 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno. Il rischio è superiore quando vengono usati cateteri epidurali postoperatori permanenti, in caso di uso concomitante di ulteriori farmaci che influiscono sull'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o deformità spinale.
Per ridurre il rischio potenziale di sanguinamento associato all'uso di enoxaparina sodica in concomitanza con anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, deve essere considerato il profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o di una puntura lombare devono essere effettuati quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica è basso; il momento esatto per raggiungere un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ogni paziente, tuttavia, non è noto. Per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15-30 mL/minuto sono necessarie ulteriori considerazioni perchè il tempo di eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungato (vedere paragrafo 4.2).
Se il medico decide di somministrare un anticoagulante nel quadro di un'anestesia/analgesia epidurale o spinale o di una puntura lombare, è necessario effettuare un monitoraggio frequente del paziente per rilevare eventuali segni e sintomi di compromissione neurologica come dolore lungo la linea mediana dorsale, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o vescicali. È necessario dare istruzioni ai pazienti affinchè segnalino immediatamente l'eventuale comparsa dei segni o sintomi sopra indicati. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, si devono iniziare urgentemente diagnosi e trattamento prendendo in considerazione la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non impedire o far regredire le sequele neurologiche.
- Necrosi cutanea / vasculite cutanea
- Interventi di rivascolarizzazione coronarica percutanea
- Endocardite batterica acuta
- Protesi valvolari cardiache meccaniche
- Donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche
- Anziani
- Compromissione renale
Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione, tranne per la prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea durante l'emodialisi.
Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 15-30 mL/min), poichè l'esposizione a enoxaparina sodica è significativamente aumentata, è raccomandato un aggiustamento della dose negli intervalli posologici terapeutici e profilattici (vedere paragrafo 4.2).
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min).
- Compromissione epatica
- Pazienti a basso peso corporeo
Pazienti obesi
I pazienti obesi presentano un maggior rischio di tromboembolismo. La sicurezza e l'efficacia di dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI >30 kg/m2) non sono state pienamente determinate e non vi è consenso sull'aggiustamento della dose. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali segni e sintomi di tromboembolismo.
- Iperkaliemia
- Tracciabilità
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enoxaparina Rovi?
Uso concomitante non raccomandato:
- Medicinali che influiscono sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4)
- salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS incluso ketorolac,
- altri trombolitici (ad es. alteplasi, reteplasi, streptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).
I seguenti medicinali possono essere somministrati con cautela in concomitanza con enoxaparina sodica:
- Altri medicinali che influiscono sull'emostasi come:
- inibitori dell'aggregazione piastrinica, incluso acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta a causa del rischio di sanguinamento,
- destrano 40,
- glucocorticoidi sistemici.
- Medicinali che aumentano i livelli di potassio:
i medicinali che aumentano i livelli sierici di potassio possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enoxaparina Rovi?
Segni e sintomi
Il sovradosaggio accidentale di enoxaparina sodica dopo somministrazione e.v., extracorporea o s.c. può portare a complicanze emorragiche. È improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita in seguito a somministrazione orale, di dosi anche elevate.
Trattamento
Gli effetti anticoagulanti possono essere in gran parte neutralizzati mediante iniezione e.v. lenta di protamina. La dose di protamina dipende dalla dose di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza l'effetto anticoagulante di 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se l'enoxaparina sodica è stata somministrata nelle 8 ore precedenti. Se enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può somministrare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica. Dopo 12 ore dall'iniezione di enoxaparina sodica, la somministrazione di protamina può non essere necessaria. Tuttavia, anche dosi elevate di protamina non neutralizzano completamente l'attività anti-Xa di enoxaparina sodica (al massimo il 60% circa) (vedere le informazioni sulla prescrizione dei sali di protamina).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Enoxaparina Rovi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nella donna, non vi sono evidenze che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili informazioni sul primo trimestre.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali mostrano che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta è minimo.
Enoxaparina sodica deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ha stabilito un'evidente necessità.
Le donne in gravidanza che ricevono enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per evidenze di sanguinamento o anticoagulazione eccessiva e devono essere avvertite del rischio di emorragia. In generale, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non vi sono evidenze di un maggior rischio di emorragia, trombocitopenia od osteoporosi rispetto alle donne non in gravidanza, a parte il caso delle donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).
Se è programmata un'anestesia epidurale, si raccomanda di sospendere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto in lattazione, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte è molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica è improbabile. ENOXAPARINA ROVI può essere usata durante l'allattamento.
Fertilità
Non vi sono dati clinici relativi all'effetto di enoxaparina sodica sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Enoxaparina Rovi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Enoxaparina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
2.000 UI (20 mg) /0,2 mL
Una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica
(corrispondenti a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
4.000 UI (40 mg) /0,4 mL
Una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
6.000 UI (60 mg) /0,6 mL
Una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
8.000 UI (80 mg) /0,8 mL
Una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
10.000 UI (100 mg) /1,0 mL
Una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attività anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100 mg) in 1,0 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Enoxaparina sodica è una sostanza di origine biologica ottenuta mediante depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivato dalla mucosa intestinale suina.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Soluzione iniettabile in siringhe preriempite di vetro di tipo I con tappo in gomma clorobutilica, dotate di ago di iniezione, con o senza un dispositivo automatico di sicurezza.
Le siringhe preriempite sono conservate in vassoi di plastica e scatole di cartone.
ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
0,2 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 0,5 mL non graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe.
ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
0,4 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 0,5 mL non graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe.
ENOXAPARINA ROVI 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
0,6 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe.
ENOXAPARINA ROVI 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
0,8 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe.
ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita da 1 mL graduata. Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24, 30 e 50 siringhe.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Angina
L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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