Equingam 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 5 ml

Equingam 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di immunoglobulina equina antilinfocitaria, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Equingam

CONFEZIONE

50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina equina antilinfocitaria

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4641,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Equingam disponibili in commercio:

• equingam 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Equingam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Equingam? Perchè si usa?

Equingam è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni per il trattamento dell'anemia aplastica acquisita da moderata a grave ad eziologia immunologica nota o sospetta, come parte della terapia immunosoppressiva standard in pazienti che non sono idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o per i quali non è disponibile un donatore di cellule staminali ematopoietiche (HSC) idoneo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Equingam?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a qualsiasi altro preparato contenente gammaglobuline equine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Equingam?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Considerazioni particolari per l'infusione di Equingam

Equingam deve essere somministrato in una vena centrale ad alto flusso attraverso un filtro in linea (non fornito). Equingam non deve essere infuso in meno di 4 ore. Un aumento della durata dell'infusione può ridurre al minimo le reazioni avverse. Il paziente deve essere tenuto sotto continua osservazione durante e dopo l'infusione al fine di individuare l'insorgenza di possibili reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).

Infezione

In considerazione della natura della malattia e degli effetti immunosoppressivi di Equingam, le infezioni opportunistiche (batteriche e fungine) sono molto comuni. È stata segnalata anche sepsi. Il rischio di infezioni è maggiore quando Equingam è associato ad altri immunosoppressori. Esiste un maggior rischio di riattivazione virale (per es. citomegalovirus [CMV], virus di Epstein-Barr [EBV], virus dell'herpes simplex [HSV]). I pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare evidenze di infezione e il trattamento deve essere istituito in conformità alle linee guida locali.

Reazioni immuno-mediate

In rari casi, sono state segnalate reazioni immuno-mediate gravi con l'uso di Equingam. Sono stati segnalati segni clinici associati ad anafilassi, altre reazioni associate all'infusione, malattia da siero e sintomi associati quali eruzione cutanea, artralgia, piressia, brividi e dolore (vedere paragrafo 4.8).

Una reazione sistemica quale un'eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, dispnea, ipotensione o anafilassi preclude qualsiasi ulteriore somministrazione di Equingam.

Si raccomanda di somministrare corticosteroidi e antistaminici prima dell'infusione di Equingam(vedere paragrafi 4.2 e 4.5). È altresì possibile somministrare antipiretici per aumentare la tollerabilità dell'infusione di Equingam.

Sindrome da rilascio di citochine

Esiste un potenziale rischio di sindrome da rilascio di citochine, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.2).

Anafilassi/test cutaneo

Per identificare gli individui a maggior rischio di anafilassi sistemica, in particolare se il paziente è atopico, si raccomanda fortemente di eseguire il test cutaneo nei soggetti che potenzialmente riceveranno il medicinale, prima di iniziare il trattamento. Un approccio conservativo convenzionale prevede di impiegare dapprima il test epicutaneo con Equingam non diluito. Se il soggetto non mostra un pomfo dieci minuti dopo il test, procedere al test intradermico con 0,02 mL di una diluizione di Equingam in soluzione salina (1:1000 v/v) con un'iniezione separata di controllo di soluzione salina di volume analogo. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Un pomfo nella sede di Equingam di diametro pari a 3 millimetri o più grande di quello nella sede del controllo con soluzione salina (o un test di cutireazione positivo) suggerisce sensibilità clinica e una maggiore possibilità di reazione allergica sistemica.

Il valore predittivo di questo test non è stato comprovato clinicamente. Le reazioni allergiche possono manifestarsi anche nei pazienti il cui test cutaneo è negativo. Inoltre, il test cutaneo eseguito come descritto sopra non è predittivo del futuro sviluppo di malattia da siero. In presenza di un test cutaneo localmente positivo ad Equingam, occorre prendere in seria considerazione l'uso di forme alternative di terapia. Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato con attenzione. Se la terapia con Equingam è ritenuta appropriata dopo un test cutaneo localmente positivo, il trattamento deve essere somministrato in un contesto in cui siano immediatamente disponibili strutture di terapia intensiva e un medico esperto nel trattamento di reazioni allergiche potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.2).

Trombocitopenia e neutropenia

Il trattamento con Equingam può esacerbare trombocitopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.2).

Prove di funzionalità renale ed epatica

Nei pazienti affetti da anemia aplastica e altre anomalie ematologiche trattati con Equingam, sono stati osservati risultati anormali delle prove di funzionalità epatica e renale.

Uso concomitante di vaccini

La sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con vaccini e il trattamento con Equingam non sono state studiate. La vaccinazione non è raccomandata in combinazione alla terapia con Equingam poiché l'efficacia dei vaccini può essere ridotta. Occorre consultare le informazioni sulla prescrizione per il rispettivo vaccino per determinare l'intervallo appropriato per la vaccinazione in relazione alla terapia immunosoppressiva.

Eccipienti

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose totale, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Equingam può essere sottoposto a ulteriore preparazione per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6), fattore da tenere in considerazione relativamente al contenuto totale di sodio da tutte le fonti che sarà somministrato al paziente.

Agenti trasmissibili

Equingam è prodotto da plasma equino e nel processo sono utilizzati anche reagenti emoderivati umani.

Nel processo di produzione di Equingam sono impiegate fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus e tali fasi sono state convalidate per l'eliminazione di una vasta gamma di virus trasmissibili per via ematica umani ed equini, utilizzando un approccio a pannelli di virus. Ciò copre l'intero spettro dei virus, dai virus di piccole dimensioni, non capsulati, quali i parvovirus e il virus dell'epatite A, fino ai virus incapsulati di grandi dimensioni, quali il virus dell'herpes simplex. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue equino e umano non è possibile escludere totalmente l'eventualità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Equingam?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Quando si riducono i corticosteroidi e altri immunosoppressori, possono comparire alcune reazioni ad Equingam, precedentemente mascherate. In queste circostanze, i pazienti devono essere monitorati con attenzione durante e dopo il trattamento con Equingam.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Equingam?

Si prevede che la dose massima tollerata di Equingam vari da paziente a paziente a causa della natura biologica del prodotto.

Non è stata stabilita una dose terapeutica massima, pertanto la definizione di sovradosaggio per Equingam non è stata formulata con chiarezza. Alcuni pazienti affetti da anemia aplastica sono stati trattati con un massimo di 21 dosi come terapia aggiuntiva a giorni alterni per ulteriori 14 giorni. L'incidenza di manifestazioni tossicologiche non è aumentata con nessuno di questi regimi; si raccomanda tuttavia un attento monitoraggio del paziente.

Non sono stati osservati segni di intossicazione acuta o sequele tardive a una dose singola di 7.000 mg in un soggetto sottoposto a trapianto di rene, trattato con Equingam.

Non esiste nessun antidoto noto. Il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Equingam durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani in donne in gravidanza sono in numero limitato. Non è possibile determinare l'esito delle gravidanze. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Questi effetti non sono considerati rilevanti per l'uomo.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Equingam durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a 10 settimane dopo la sua interruzione.

Allattamento

Non è noto se le immunoglobuline equine anti-linfociti T umani siano escrete nel latte materno. I dati tossicologici disponibili negli animali non hanno mostrato l'escrezione di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani nel latte (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è possibile escludere il rischio per il bambino allattato al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Equingam tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

La somministrazione di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani a scimmie cynomolgus (Macaca fascicularis), a dosi comparabili a quelle usate nel corso di studi clinici, non è risultata associata a compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Equingam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Le immunoglobuline equine anti-linfociti T umani alterano moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Considerando che possono manifestarsi reazioni avverse (per es. capogiro, convulsioni, stato confusionale, sincope), occorre prestare cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL contiene 50 mg di immunoglobuline equine anti-linfociti T umani (eATG).

Ciascuna fiala da 5 mL contiene 250 mg di eATG.

Gammaglobuline purificate, concentrate, sterili, principalmente IgG monomeriche, da siero iperimmune ottenuto da cavallo immunizzato con linfociti del timo umani.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Fiale non aperte

Conservare in frigorifero (2^°C-8^°C).Non congelare. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3 e 6.6.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mL di concentrato per soluzione in una fiala (di vetro di tipo 1).

Confezione: 5 fiale.


PATOLOGIE CORRELATE

• Lupus eritematoso sistemico
  Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico