Esafosfina 5 g/50 ml polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flac. polv. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml

Esafosfina 5 g/50 ml polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flac. polv. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fosfructosio sale disodico, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: miocardiotrofici. E' commercializzato in Italia da Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Esafosfina

CONFEZIONE

5 g/50 ml polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flac. polv. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fosfructosio sale disodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: miocardiotrofici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,84 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Esafosfina disponibili in commercio:

• esafosfina 5 g/50 ml polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flac. polv. 5 g + 1 flac. solv. 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Esafosfina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Esafosfina? Perchè si usa?

Ipofosfatemia accertata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Esafosfina?

Intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia, insufficienza renale, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Esafosfina?

La diffusione extravasale durante l'infusione può provocare dolore e irritazione locale.

È consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti in corso di trattamento. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min si raccomanda di monitorare la fosfatemia, diminuendo eventualmente il dosaggio.

ESAFOSFINA, nei dosaggi da 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml e 10 g/100 ml, fornisce rispettivamente 3 mmol, 30 mmol e 44 mmol di sodio. Ciò va tenuto in considerazione se la somministrazione è destinata a pazienti che necessitano di livelli di assunzione controllati di sodio.

A causa della presenza di sodio metabisolfito, la somministrazione di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“ può raramente causare reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

Popolazione pediatrica

Nel caso che, soprattutto in un neonato o in un bambino non ancora svezzato, durante l'infusione di una soluzione cui è stata aggiunta ESAFOSFINA si manifestino agitazione o sudorazione, specie se si accerta la presenza di ipoglicemia, va sospettata l'esistenza di una intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso l'infusione va immediatamente sospesa e debbono essere adottate tutte le opportune misure per riequilibrare la situazione metabolica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esafosfina?

Non sono note interazioni farmacologiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Esafosfina? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravità delle condizioni, è compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo generalmente pari nell'adulto a 1-2 flaconi al giorno di ESAFOSFINA “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“, oppure 1 flacone al giorno di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“, salvo diversa prescrizione medica.

La quantità da somministrare dovrà essere stabilita in funzione del grado di ipofosfatemia, al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va determinato tenendo conto dei livelli di assunzione giornalieri raccomandati di fosforo.

Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.

Per la somministrazione di dosaggi più bassi si può far ricorso ad ESAFOSFINA “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla modalità di preparazione del medicinale prima della somministrazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esafosfina?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, dosi eccessive e/o troppo ravvicinate di ESAFOSFINA potrebbero in linea di principio provocare iperfosfatemia, che a sua volta può dar luogo ad ipocalcemia.

Il trattamento del sovradosaggio è rappresentato dalla immediata sospensione della somministrazione e dalla correzione dell'eventuale squilibrio idroelettrolitico risultante.

Potrebbe essere necessario attuare specifiche misure per la riduzione della fosfatemia, come la somministrazione per via orale di agenti chelanti del fosforo o la dialisi renale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Esafosfina?

L'infusione rapida può determinare l'insorgenza di dolore ed irritazione nella sede d'iniezione, particolarmente in caso di impiego di ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“. In caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min i pazienti possono inoltre accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.

Sono state segnalate, seppure raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Esafosfina durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

ESAFOSFINA è stata usata in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Esafosfina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ESAFOSFINA non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ESAFOSFINA 0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Ogni flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 0,5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 0,375 g.

La soluzione ricostituita contiene 50 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 37,5 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,235 mEq/ml di fosforo.

ESAFOSFINA 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 5 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 3,75 g.

La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo.

ESAFOSFINA 10 g/100 ml soluzione per infusione

Il flacone contiene:

Principio attivo: d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 10 g, pari ad acido d-fruttosio-1,6-difosforico 7,5 g.

La soluzione contiene 100 mg/ml di d-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato, pari a 75 mg/ml di acido d-fruttosio-1,6-difosforico. La stessa soluzione fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


ESAFOSFINA “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“:

Il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

ESAFOSFINA “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“:

Il flacone di polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“:

Eccipienti: sodio metabisolfito (E223), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ESAFOSFINA “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“, 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale solvente 10 ml

Il principio attivo, sotto forma di polvere liofilizzata igroscopica di colore leggermente giallo, è contenuto in flaconcini serigrafati di vetro di tipo I tappati e ghierati.

Le fiale solvente, in vetro di tipo I, contengono acqua per preparazioni iniettabili.

ESAFOSFINA “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“, 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml

Il principio attivo, sotto forma di polvere liofilizzata igroscopica di colore leggermente giallo, è contenuto in un flacone di vetro di tipo III tappato e ghierato.

Il flacone solvente, in vetro di tipo I, tappato e ghierato, contiene acqua per preparazioni iniettabili.

La confezione contiene inoltre un set per infusione endovenosa comprendente un perforatore a doppia punta (travasatore) per la preparazione estemporanea della soluzione.

ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“, 1 flacone 100 ml
La soluzione pronta per l'infusione, di colore leggermente giallo, è contenuta in un flacone di vetro di tipo I tappato e ghierato provvisto di disco coprighiera. La confezione contiene inoltre un set per infusione endovenosa.
ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“, 1 flacone 100 ml senza set da infusione
La soluzione pronta per l'infusione, di colore leggermente giallo, è contenuta in un flacone di vetro di tipo I tappato e ghierato provvisto di disco coprighiera.
ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“, 20 flaconi 100 ml
La soluzione pronta per l'infusione, di colore leggermente giallo, è contenuta in un flacone di vetro di tipo I tappato e ghierato provvisto di disco coprighiera.

Istruzioni per l'uso

ESAFOSFINA “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“

Ricostituire la soluzione nel flaconcino di polvere prelevando l'acqua contenuta nella fiala solvente mediante siringa provvista di idoneo ago. Estrarre la linguetta in alluminio del flaconcino e disinfettare il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool, quindi inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua verso la parete di vetro del flaconcino. Agitare delicatamente per favorire la completa solubilizzazione, quindi somministrare la soluzione così ottenuta per via endovenosa.

ESAFOSFINA “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“

Procedere dapprima alla ricostituzione della soluzione in condizioni asettiche operando con le seguenti modalità:

1. Estrarre la linguetta in alluminio del flacone di polvere e disinfettare il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool;

2. Togliere un solo cappuccio del perforatore a doppia punta monouso (travasatore) ed inserire il puntale nel flacone di polvere attraverso il centro del tappo in gomma;

3. Estrarre la linguetta in alluminio del flacone di acqua e disinfettare il tappo di gomma; togliere il secondo cappuccio del travasatore ed inserire il puntale nel flacone di acqua, rovesciandolo.4. Scuotere brevemente per facilitare il deflusso dell'acqua nel flacone di polvere; ad avvenuto svuotamento del flacone di acqua estrarre il travasatore ed agitare per favorire la dissoluzione.


La somministrazione della soluzione ricostituita per via endovenosa viene quindi effettuata nel seguente modo:

5. Disinfettare nuovamente il tappo del flacone, quindi rimuovere il cappuccio del perforatore posto all'estremità del set per infusione ed inserirlo nel centro del tappo del flacone;

6. Applicare lo stringitubo e serrare completamente sul tubo;

7. Togliere il cappuccio del porta aghi ed applicare l'ago;

8. Premere il gocciolatoio per riempirlo fino a metà circa, quindi aprire lo stringitubo sino a che tutta l'aria fuoriesca dal set;

9. Chiudere completamente lo stringitubo, inserire l'ago in vena e riaprire lentamente lo stringitubo fino a raggiungere il flusso desiderato.

Si consiglia di somministrare la soluzione alla velocità di circa 10 ml/min.

ESAFOSFINA “10 g/100 ml soluzione per infusione“

Somministrare la soluzione già pronta per via endovenosa facendo uso del set contenuto nella confezione (o eventualmente di altro idoneo dispositivo per infusione endovenosa) e seguendo le istruzioni sopra riportate (da punto 5. a punto 9.) dopo aver rimosso, ruotandolo, il disco coprighiera in plastica del flacone.

Si consiglia di infondere la soluzione alla velocità di circa 10 ml/min.

Usare subito dopo l'apertura dei contenitori. La soluzione ricostituita o quella pronta per l'uso deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico