Esolut 12 ovuli vaginali 200 mg

Esolut 12 ovuli vaginali 200 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di progesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Esolut

CONFEZIONE

12 ovuli vaginali 200 mg

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
progesterone

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,16 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Esolut »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Esolut? Perchè si usa?

Insufficienza luteinica assoluta o relativa


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Esolut?

Ipersensibilità al progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, malattie tromboembolica in atto o pregressa, cancro mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Esolut?

Uso per terapie a lungo termine in associazione ad estrogeni

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. É stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

É importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

alterazioni della funzionalità epatica;

insufficienza renale o cardiaca;

noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

epilessia;

asma;

otospongiosi;

diabete mellito;

sclerosi multipla;

Lupus eritematoso sistemico.

Altri impieghi del farmaco

Prima del trattamento è opportuno effettuare un esame accurato della pelvi e del seno ed un PAP test. Poiché il progesterone naturale può essere facilmente dosato nel sangue, la sua somministrazione può essere monitorizzata ed adattata caso per caso.

Qualora durante il trattamento compaiano disturbi visivi (riduzione del visus o diplopia) o disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari è opportuno sospendere la cura. Cautela dev'essere usata nei soggetti con alterazioni endocrine o della funzionalità epatica, con epilessia, asma o insufficienza cardiaca e renale, nei soggetti con storia di depressione mentale. Nelle pazienti diabetiche i progestinici possono provocare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esolut?

Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esolut?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio dopo somministrazione di progesterone per via vaginale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Esolut?

Dopo somministrazioni orali di progesterone micronizzato sono state osservate raramente sonnolenza e fugaci vertigini ritenute da sovradosaggio, nonché variazioni del flusso mestruale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Esolut durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso del progesterone nella minaccia d'aborto è consentito solo in caso di assoluta necessità ed in presenza di un effettivo deficit ormonale o di insufficiente attività del corpo luteo gravidico.

Allattamento

Il progesterone viene escreto nel latte materno, pertanto se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Esolut sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impiego di Esolut non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Progesterone micronizzato 200 mg

100 g di crema contengono:

Principio Attivo: Progesterone micronizzato 2,5 g

Eccipienti con effetti noti: propile e metile paraidrossibenzoato, essenza di rosa.

Per l'elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ovuli:

Gliceridi semisintetici solidi

Crema vaginale:

Decile oleato; vaselina bianca; esteri di acidi grassi ad alto peso molecolare; witepsol H; magnesio solfato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato - essenza di rosa; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato con 12 ovuli da 200 mg confezionati in valve di materiale plastico.

Tubo in alluminio da 30 g di crema con 6 applicatori monouso in materiale plastico.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico