Etapiam iniett. 10 fiale 3 ml 500 mg

Etapiam iniett. 10 fiale 3 ml 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di etambutolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Piam Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Piam Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Etapiam

CONFEZIONE

iniett. 10 fiale 3 ml 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
etambutolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitubercolari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Etapiam disponibili in commercio:

• etapiam 400 mg 50 compresse rivestite con film
• etapiam iniett. 10 fiale 3 ml 500 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Etapiam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Etapiam? Perchè si usa?

L'etambutolo è un farmaco antitubercolare “di prima linea”, che viene utilizzato in associazione con altri antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Etapiam?

Etapiam è controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilità all'etambutolo e nei pazienti con manifesta neurite ottica, a meno che il giudizio clinico non ne consigli ugualmente l'uso.

L'uso dell'etambutolo cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 13 anni in quanto non sono state stabilite sicure modalità d'impiego.

L'uso di etambutolo è controindicato nel caso di pazienti incapaci di valutare e riportare effetti collaterali in campo visivo o cambiamenti nella vista (p. es. bambini piccoli, pazienti non coscienti).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Etapiam?

Da usare con cautela in soggetti con gravi lesioni epatiche o renali e sindromi depressive.

Se ne sconsiglial'uso in soggetti di età inferiorea 13 anni, poiché, per quanto riguarda l'etambutolo, non sono state stabilite sicure modalità d'uso.

Poiché l'etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici è necessario ridurre opportunamente le dosi in base ai livelli ematici del farmaco.

L'etambutolo può causare una diminuzione dell'acutezza visiva che sembra dovuta a neurite ottica/retrobulbare. Questo effetto può essere correlato al dosaggio ed alla durata del trattamento. L'effetto è generalmente reversibile quando l'assunzione del farmaco è prontamente interrotta. Tuttavia, sono stati riportati casi di cecità irreversibile.

I pazienti debbono essere messi al corrente della necessità di consultare il medico in presenza di variazioni dell'acutezza visiva. La variazione in acutezza visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi gli occhi devono essere sottoposti ad esame singolarmente ed insieme. Misurazioni dell'acutezza visiva devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia e, periodicamente, durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/kg).

Dato che il farmaco può avere effetti negativi sulla vista, un esame obiettivo dovrebbe includere l'oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazione dei colori.

In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce più difficile la valutazione dei cambiamenti nell'acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacità visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti.

In questo tipo di pazienti bisogna prendere in considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus.

Se un'accurata valutazione conferma l'importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si deve sospendere il trattamento con etambutolo e riesaminare il paziente periodicamente. Un calo progressivo dell'acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato consequenziale al trattamento con etambutolo.

Pazienti che fanno registrare durante terapia con etambutolo disturbi visivi, possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente al calo dell'acutezza visiva; a tutti i pazienti sotto terapia con etambutolo dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.

Sono state riportate tossicità epatiche, compresi esiti fatali. Devono essere condotte rilevazioni basali e periodiche della funzione epatica.

L'etambutolo può ridurre la clearance renale degli urati come l'acido urico e può portare ad iperuricemia. Sono stati riferiti attacchi acuti di gotta.

In caso di trattamento prolungato è opportuno eseguire periodici controlli oculistici, della funzionalità epatica e renale e della crasi ematica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In associazione al trattamento con etambutolo, dopo l'immissione in commercio sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.

All'atto della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e devono essere monitorati attentamente al fine di rilevare eventuali reazioni cutanee.

Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, etambutolo deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se del caso).

I pazienti che hanno lamentato reazioni gravi come SJS, TEN o DRESS con la somministrazione di etambutolo non devono mai riprendere il trattamento con tale medicinale.

Nei bambini la comparsa di eruzione cutanea può essere confusa con l'infezione sottostante o altro processo infettivo. I medici devono prendere in considerazione la possibilità di una reazione a etambutolo nei bambini che sviluppano sintomi di eruzione cutanea e febbre durante la terapia con etambutolo.

Eccipienti

ETAPIAM nella formulazione in compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Etapiam?

L'etambutolo va impiegato in associazione con altri farmaci antitubercolari.

Per via degli effetti sulla escrezione renale di acido urico, l'etambutolo può contrastare l'azione di agenti uricosurici. Non sono stati riportati effetti di interazione farmacologica tra etambutolo e altri agenti, ma la terapia concomitante con isoniazide e piridossina può contribuire ad esacerbare gli effetti sull'escrezione di acido urico.

L'assorbimento di etambutolo è diminuito da antiacidi contenenti idrossido di alluminio.

L'assorbimento non viene significativamente influenzato dalla somministrazione contemporanea di alimenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Etapiam? Dosi e modo d'uso

Adulti

La dose raccomandata è di 15-25 mg/Kg/die in 1-2 somministrazioni giornaliere.

In caso di infiltrazioni o di instillazioni locali somministrare 200-400 mg per volta.

In caso di uso endovenoso può essere somministrata un'unica dose giornaliera di 25 mg/Kg mediante fleboclisi lenta, con diluizione in soluzione fisiologica (500 ml) o in soluzione glucosata (500 ml).

La dose endovenosa può essere ridotta a 15 mg/Kg/die e seguita da una somministrazione orale di 400 mg a circa 8-10 ore dalla fleboclisi.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La dose raccomandata è di 25-30 mg/Kg/die; l'uso di etambutolo nei bambini al di sotto dei 13 anni non è raccomandato, se non in casi di assoluta necessità.

Compromissione renale

È necessario modificare la posologia in caso di grave insufficienza renale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etapiam?

In caso di sovradosaggio possono verificarsi: anoressia, nausea, vomito, disturbi gastro-intestinali, dolori addominali, febbre, cefalea, vertigini, confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni.

Antidoto specifico: nessuno. In questi casi interrompere la terapia ed eliminare il farmaco mediante emesi o lavaggio gastrico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Etapiam durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento nonchè nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. È stato riportato che l'etambutolo attraversa la placenta. Sono state riportate anomalie oftalmiche in neonati da donne in terapia antitubercolare che includeva etambutolo. L'etambutolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

L'etambutolo è escreto nel latte materno. L'uso di etambutolo deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del potenziale rischio per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Etapiam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'etambutolo può diminuire l'acutezza visiva e la visione dei colori, che possono influenzare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. I pazienti dovrebbero effettuare controlli periodici per valutare la comparsa di effetti oftalmologici.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse:

• ETAPIAM 400 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: etambutolo cloridrato 0,400 g.

Fiale:

ETAPIAM 500 mg/3 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 3 ml per via topica, inramuscolare o per fleboclisi lenta contiene:

Principio attivo: etambutolo cloridrato 0,500 g

Eccipienti con effetti noti:

ETAPIAM 400 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse: polivinilpirrolidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato vegetale, talco, silice anidra, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole. Soluzioni parenterali: acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tubercolosi
  Malattia infettiva, dimenticata ma tuttora presente nella popolazione italiana, come confermano i recenti casi di cronaca. È causata da un batterio, che colpisce nella maggioranza dei casi i polmoni, senza sintomi specifici. Per proteggersi è importante sapere come si trasmette
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico