Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici 0,02 mg/3 mg 1x28 compresse rivestite con film

Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici 0,02 mg/3 mg 1x28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici

CONFEZIONE

0,02 mg/3 mg 1x28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici disponibili in commercio:

• etinilestradiolo + drospirenone doc generici 0,02 mg/3 mg 1x28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici? Perchè si usa?

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
• Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
• Insufficienza renale grave o acuta;
• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
• Patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5). 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici?

Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.

• Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo.

Gestione

L'induzione enzimatica può essere già osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovrà essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato.

Trattamento a lungo termine

Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale.

In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici)

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti “Erba di S. Giovanni” (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati

Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.

Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera.

Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta.

La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (_{0-24 ore}) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.

È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

• Effetti di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici su altri medicinali

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).

Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 è improbabile.

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

• Interazioni farmacodinamiche.

Durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COCs). Inoltre, anche in pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COCs (vedere paragrafo 4.3).

Pertanto le donne che utilizzano ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es., contraccezione con solo progesterone o metodi non-ormonali), prima di cominciare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici può essere ricominciato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi farmacologici combinati.

• Altre forme di interazione

Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici con antagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L'uso di steroidi ad azione contraccettiva può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attività reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attività antimineralcorticoide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Come assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione delle compresse è continua. La posologia è di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente, 2-3 giorni dopo aver iniziato le compresse di placebo (ultima fila) si verifica un'emorragia da sospensione, che può non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).

L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando deve essere effettuata l'applicazione successiva.

• Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione.

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

È possibile iniziare immediatamente senza bisogno misure contraccettive supplementari.

• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

 

L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato.

Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.

Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse

Le compresse di placebo dell'ultima fila (4ª) del blister possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate, per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di placebo.

I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le regole seguenti:

1. L'intervallo libero da pillola raccomandato è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli:

• Giorni 1 - 7

La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina ai giorni delle compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.

• Giorni 8 - 14

La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Giorni 15 - 24

Considerata l'imminenza della fase placebo, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi, è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura.
2. Si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, si devono prendere dall'ultima fila compresse di placebo fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nella successiva fase delle compresse placebo, non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare compromesso e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se passano più di 24 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse“.

Se la donna non vuole modificare il suo consueto schema posologico, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.

Come spostare un'emorragia da sospensione

Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici senza prendere le compresse di placebo della confezione attuale. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve riprendere regolarmente dopo i giorni delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare di abbreviare la prima fase placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà questa fase, tanto maggiore sarà la possibilità che non si presenti emorragia da sospensione e si verifichino sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

Modo di somministrazione

Uso orale


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici?

Non si ha esperienza di sovradosaggio con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di assunzione eccessiva di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici non è indicato in gravidanza.

Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo.

I dati disponibili sull'uso di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.

Fertilità

ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.


PRINCIPIO ATTIVO


24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive):

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato 44 mg.

4 compresse rivestite con film bianche di placebo (inattive):

Le compresse non contengono principi attivi.

Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro 89,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse attive rivestite con film (rosa)

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (mais)

Povidone K-30 (E1201)

Croscarmellosa sodica

Polisorbato 80

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Polivinil alcol

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Compresse placebo rivestite con film (bianche)

Nucleo della compressa

Lattosio anidro

Povidone (E1201)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Polivinil alcol

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVdC-Al trasparente o leggermente opaco. Ogni blister contiene 24 compresse attive rivestite con film di colore rosa e 4 compresse placebo rivestite con film di colore bianco.

Confezioni da:

1x28 compresse rivestite con film

3x28 compresse rivestite con film

6x28 compresse rivestite con film

13x28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico