Evusheld 150 mg + 150 mg soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 fl.no + 1 fl.no 1,5 ml (100 mg/ml)

Evusheld 150 mg + 150 mg soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 fl.no + 1 fl.no 1,5 ml (100 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di strutture individuate dalle Regioni (classe CN), a base di tixagevimab + cilgavimab, appartenente al gruppo terapeutico Anticovid, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Evusheld

CONFEZIONE

150 mg + 150 mg soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 fl.no + 1 fl.no 1,5 ml (100 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tixagevimab + cilgavimab

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticovid, anticorpi monoclonali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di strutture individuate dalle Regioni

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Evusheld disponibili in commercio:

• evusheld 100 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 1,5 ml + 1 flacone da 1,5 ml
• evusheld 150 mg + 150 mg soluzione iniettabile uso intramuscolare 1 fl.no + 1 fl.no 1,5 ml (100 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Evusheld »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Evusheld? Perchè si usa?

Profilassi pre-esposizione

EVUSHELD è indicato per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).

Trattamento

EVUSHELD è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg) affetti da COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad aumentato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19 (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Evusheld?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Evusheld?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità inclusa anafilassi

A seguito della somministrazione di EVUSHELD sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e somministrare farmaci appropriati e/o terapia di supporto.

Eventi cardiovascolari e/o tromboembolici

Nello studio PROVENT, un maggior numero di partecipanti nel braccio EVUSHELD ha manifestato eventi avversi cardiaci o tromboembolici gravi rispetto a quelli nel braccio placebo (1,6% rispetto a 0,9%). La maggior parte dei partecipanti presentava fattori di rischio cardiovascolare e/o anamnesi di malattia cardiovascolare che potrebbero spiegare la comparsa di tali eventi.

Non è stata stabilita una relazione causale tra EVUSHELD e questi eventi.

Devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici prima di iniziare il trattamento con EVUSHELD in soggetti ad alto rischio di eventi tromboembolici o cardiovascolari. I pazienti devono essere informati dei segni o sintomi indicativi di un evento cardiovascolare (in particolare dolore toracico, dispnea, malessere, sensazione di stordimento o svenimento) e di richiedere immediata assistenza medica se tali sintomi dovessero manifestarsi.

Disturbi emorragici clinicamente significativi

Come con qualsiasi altra iniezione intramuscolare, EVUSHELD deve essere somministrato con cautela ai pazienti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione.

Resistenza antivirale

Le sperimentazioni cliniche con EVUSHELD sono state condotte quando le varianti alfa, beta, gamma e delta erano predominanti. Le varianti virali di SARS-CoV-2 circolanti possono essere associate alla resistenza ad anticorpi monoclonali come tixagevimab e cilgavimab. L'attività di neutralizzazione in vitro di EVUSHELD contro le varianti virali di SARS-CoV-2 è mostrata nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti che hanno ricevuto EVUSHELD per profilassi devono essere informati del potenziale rischio di infezioni breakthrough.

La durata della protezione per le varianti con una diminuzione dell'attività di neutralizzazione osservata in vitro è incerta.

I pazienti devono essere istruiti a consultare tempestivamente il medico qualora si manifestino segni o sintomi di COVID-19 (i sintomi più comuni includono febbre, tosse, stanchezza e perdita del gusto o dell'olfatto; i sintomi più gravi includono difficoltà respiratorie o respiro affannoso, perdita del linguaggio o della mobilità, confusione e dolore toracico).

Le decisioni relative all'uso di EVUSHELD per il trattamento di COVID-19 devono tener in considerazione ciò che è noto sulle caratteristiche delle varianti virali di SARS-CoV-2 circolanti, compresa la prevalenza geografica.

Vaccini anti-COVID-19

La profilassi pre-esposizione con EVUSHELD non sostituisce la vaccinazione nei soggetti per i quali è raccomandata la vaccinazione anti-COVID-19.

Eccipiente con effetti noti

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino di tixagevimab e per ogni flaconcino di cilgavimab. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Evusheld?

Interazioni farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.

Non si prevede che EVUSHELD sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né eliminato per via renale. Tixagevimab e cilgavimab non sono escreti per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP); pertanto le interazioni con medicinali che sono escreti per via renale o che sono substrati, induttori o inibitori degli enzimi del CYP sono improbabili.

Sulla base dei modelli di farmacocinetica (pharmacokinetic, PK), la vaccinazione anti-COVID-19 successiva alla somministrazione di EVUSHELD non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla clearance di EVUSHELD.

In base ai modelli di PK, la condizione di immunocompromissione non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla clearance di EVUSHELD.

Interazioni farmacodinamiche

Non sono stati effettuati studi d'interazione sugli esseri umani.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evusheld?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con tixagevimab e cilgavimab. Il trattamento per il sovradosaggio deve consistere in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.

Negli studi clinici, sono state somministrate dosi intramuscolari fino a 300 mg di tixagevimab e fino a 300 mg di cilgavimab, e dosi endovenose fino a 1 500 mg di tixagevimab e fino a 1 500 mg di cilgavimab senza tossicità dose-limitante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Evusheld durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tixagevimab e cilgavimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva con tixagevimab e cilgavimab (vedere paragrafo 5.3). In studi di reattività crociata tissutale con tixagevimab e cilgavimab che utilizzavano tessuti fetali umani, non è emerso alcun legame di interesse clinico. Le immunoglobuline umane G1 (IgG1) sono anticorpi noti per attraversare la placenta, pertanto tixagevimab e cilgavimab possono potenzialmente essere trasferiti dalla madre al feto in via di sviluppo. Non è noto il potenziale beneficio o rischio del trattamento dovuto al trasferimento di tixagevimab e cilgavimab al feto in via di sviluppo attraverso la placenta.

EVUSHELD deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se tixagevimab e cilgavimab siano escreti nel latte materno, ma è noto che le IgG materne vengono trasferite nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita.

Poiché tixagevimab e cilgavimab agiscono direttamente sulla proteina spike di SARS-CoV-2, e dato il basso assorbimento sistemico dopo la somministrazione per via orale degli anticorpi, la somministrazione di EVUSHELD durante l'allattamento con latte materno può essere presa in considerazione, quando clinicamente indicato.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di tixagevimab e cilgavimab sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Evusheld sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

EVUSHELD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni confezione contiene 2 flaconcini.

Ogni flaconcino di tixagevimab contiene 150 mg di tixagevimab in 1,5 mL (100 mg/mL).

Ogni flaconcino di cilgavimab contiene 150 mg di cilgavimab in 1,5 mL (100 mg/mL).

Tixagevimab e cilgavimab sono prodotti in cellule ovariche di criceto cinese (chinese hamster ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di tixagevimab contiene 0,6 mg di polisorbato 80.
Ogni flaconcino di cilgavimab contiene 0,6 mg di polisorbato 80.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Saccarosio

Polisorbato 80 (E 433)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Non agitare.

Per le condizioni di conservazione dopo la perforazione iniziale del flaconcino e la preparazione delle siringhe, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di tixagevimab

1,5 mL di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente chiuso da un tappo in elastomero clorobutilico sigillato con cappuccio di alluminio a strappo di colore grigio scuro.

Flaconcino di cilgavimab

1,5 mL di soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente chiuso da un tappo in elastomero clorobutilico sigillato con cappuccio di alluminio a strappo di colore bianco.

Dimensioni della confezione: ogni confezione contiene 2 flaconcini: 1 flaconcino di tixagevimab e 1 flaconcino di cilgavimab.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 31/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico