Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 12 flaconcini in vetro multidose

Exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 12 flaconcini in vetro multidose è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di esametazima, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Campoverde S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Radiopharmacy Laboratory Ltd

CONCESSIONARIO:

Campoverde S.r.l.

MARCHIO

Exametascan

CONFEZIONE

500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 12 flaconcini in vetro multidose

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
esametazima

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
5046,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Exametascan disponibili in commercio:

• exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 12 flaconcini in vetro multidose (scheda corrente)
• exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 24 flaconcini in vetro multidose
• exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flaconcini in vetro multidose
• exametascan 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Exametascan »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Exametascan? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico. È indicato per adulti e anziani. Per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) esametazima ottenuta, è indicata per:

Neurologia

Tecnezio (^99mTc) esametazima è indicato per l'uso con tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT).

Nella SPECT cerebrale di perfusione l'obiettivo diagnostico è il rilevamento delle anomalie del flusso ematico cerebrale regionale.

Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

• Valutazione dei pazienti con malattie cerebrovascolari (in particolare ictus acuto, ischemia cronica, e attacco ischemico transitorio).
• Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione dei focolai epilettogeni
• Valutazione dei pazienti con sospetta demenza (in particolare malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale)
• Valutazione dei pazienti con emicrania
• Tecnica coadiuvante nella diagnosi di morte cerebrale

Malattie infettive o infiammatorie

Nelle malattie infettive o infiammatorie il target diagnostico è il tessuto o le strutture in cui sono accumulati i leucociti marcati.

Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

• Localizzazione di focolai anomali per condurre la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta
• Diagnosi di infezione in caso di sospetta osteomielite (con o senza protesi) e sospetta infezione delle protesi dell'anca o del ginocchio.
• Rilevamento dell'estensione dell'infiammazione in caso di malattia infiammatoria intestinale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Exametascan?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Exametascan?

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e l'apparecchiatura necessaria, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali.

Giustificazione individuale dei benefici/rischi

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere i risultati diagnostici richiesti.

Compromissione renale o epatica

In questi pazienti è richiesta un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in quanto è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Si richiede un'attenta valutazione dell'indicazione poichè la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato ad urinare il più spesso possibile durante durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre le radiazioni.

SPECT di perfusione cerebrale

I pazienti devono preferibilmente evitare un'eccessiva quantità di stimolanti (come caffeina, cola e bevande energetiche), alcool, fumo ed eventuali medicinali noti per influenzare il flusso ematico cerebrale prima dell'imaging.

Dopo la procedura

Deve essere evitato il contatto stretto con bambini e donne in gravidanza durante le prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze specifiche

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) perflaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio“.

In base al momento, in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti a dieta iposodica.

Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato ^99mTc.

Solo per leucociti marcati con ExametaScan reiniettati

Quando si preparano leucociti marcati con tecnezio (^99mTc), è essenziale che le cellule siano lavate completamente dagli agenti di sedimentazione prima di reiniettarle nel paziente, in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità.

La manipolazione delle cellule umane (marcatura dei leucociti) comporta il rischio potenziale di trasmissione di infezioni (HBV, HIV, etc.)

Per le precauzioni relative al pericolo per l'ambiente vedere paragrafo 6.6


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Exametascan?

Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione farmacologica è stata segnalata fino ad oggi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exametascan?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (^99mTc) esametazima, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.

Può essere utile valutare la dose effettiva che è stata somministrata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Exametascan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Nel caso si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza, a meno di accertamenti che dimostrino il contrario. Se vi è incertezza nell'esclusione della gravidanza (se la donna ha saltato una mestruazione, se il ciclo è molto irregolare), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non comportino l'impiego di radiazioni ionizzanti (se ce ne sono).

Gravidanza

Le indagini con radioisotopi eseguite in donne gravide comportano una dose radioattiva al feto. Tali indagini devono essere eseguite in donne gravide unicamente nel caso di assoluta necessità, quando i presumibili benefici superano ampiamente il rischio per madre e feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando al seno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide al termine dell'allattamento, e se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione della radioattività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto scartato. L'allattamento può essere ripreso quando il livello nel latte non risulterà in una dose di radiazioni al bambino maggiore di 1 mSv.

Si deve evitare uno stretto contatto con i bambini durante questo periodo.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Exametascan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 500 microgrammi di esametazima

Il radionuclide non fa parte del kit

Eccipienti con effetto noto:

Sodio 0.52 mg/flaconcino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Stagno (II) cloruro diidrato

Tetrasodio pirofosfato decaidrato

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare a temperatura tra 2-8°C.

Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto radiomarcato vedere paragrafo 6.3.

La conservazione del radiofarmaco deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il medicinale è fornito in un flaconcino da 8 ml di vetro borosilicato, Tipo I Ph.Eur., trasparente, incolore, sigillato con un tappo di gomma clorobutilica e chiusura in alluminio con capsula verde flip-off.  

1 confezione contiene 3 flaconcini multidose

1 confezione contiene 6 flaconcini multidose

Confezione campione: 1 flaconcino multidose

Confezione multipla da 2 confezioni da 6 flaconcini multidose

Confezione multipla da 4 confezioni da 6 flaconcini multidose

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico