Exemestane Sandoz 25 mg 30 compresse rivestite

Exemestane Sandoz 25 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Exemestane Sandoz

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Exemestane Sandoz disponibili in commercio:

• exemestane sandoz 25 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Exemestane Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Exemestane Sandoz? Perchè si usa?

Exemestane Sandoz è indicato per il trattamento coadiuvante delle donne in post-menopausa con tumore al seno in fase iniziale invasivo e positivo per i recettori degli estrogeni, dopo 2-3 anni di terapia iniziale coadiuvante con tamoxifene.

Exemestane Sandoz è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Exemestane Sandoz?

L'uso di Exemestane Sandoz è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e in quelle in gravidanza o in allattamento (vedere il paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Exemestane Sandoz?

Exemestane Sandoz non deve essere somministrato alle donne con uno stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se clinicamente adeguato, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane Sandoz deve essere usato con cautela nelle pazienti con compromissione epatica o danno renale.

Exemestane Sandoz contiene una sostanza proibita che è in grado di determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Exemestane è un potente agente di riduzione degli estrogeni e dopo la sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea e una maggiore incidenza di fratture (vedere il paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento coadiuvante con exemestane le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono sottoporsi a un trattamento basale sulla salute minerale ossea secondo pratiche e guide cliniche correnti. La densità minerale ossea (BMD) dei pazienti con disturbo in fase avanzato deve essere valutata caso per caso. Sebbene non siano disponibili sufficienti dati in grado di dimostrare gli effetti della terapia nel trattamento della perdita di densità minerale ossea causata da exemestane, le pazienti trattate con exemestane devono essere attentamente monitorate e nelle pazienti a rischio deve essere iniziato il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi.

Si deve prendere in considerazione la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa dell'elevata prevalenza di grave carenza in donne con cancro al seno in fase iniziale (EBC). Le donne con deficit di vitamina D dovrebbero ricevere un supplemento di vitamina D.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Exemestane Sandoz?

Studi condotti in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi (vedere il paragrafo 5.2) e che non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte di ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica di exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, alla dose di 600 mg al giorno e una singola dose di exemestane 25 mg, l'AUC di exemestane è risultata ridotta del 54% e la C_max del 41%. Poiché la rilevanza clinica di questa interazione non è stata valutata, la co-somministrazione di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (per esempio fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di Exemestane Sandoz.

Exemestane Sandoz deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso il CYP3A4 e che presentano una ristretta finestra terapeutica. Non esiste esperienza clinica sull'uso concomitante di Exemestane Sandoz con altri farmaci antitumorali.

Exemestane Sandoz non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni, poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Exemestane Sandoz? Dosi e modo d'uso

Adulti e pazienti anziani

La dose raccomandata di Exemestane Sandoz è di una compressa da 25 mg da prendere una volta al giorno dopo un pasto.

Nelle pazienti con tumore al seno in fase iniziale il trattamento con Exemestane Sandoz deve proseguire fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale coadiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da Exemestane Sandoz) o fino a quando si verifica una recidiva del tumore.

Nelle pazienti con tumore al seno in fase avanzata il trattamento con Exemestane Sandoz deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere il paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exemestane Sandoz?

Sono stati effettuati studi clinici con la somministrazione di Exemestane Sandoz fino alla dose di 800 mg in dose singola a volontarie sane e fino a 600 mg al giorno a donne in post-menopausa con tumore al seno in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota la singola dose di Exemestane Sandoz che potrebbe causare sintomi potenzialmente fatali. Nei ratti e nei cani è stata osservata mortalità dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base del rapporto mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Exemestane Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a exemestane in gravidanze. Gli studi sugli animali mostrano tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Exemestane Sandoz è pertanto controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se exemestane è escreto nel latte umano. Exemestane Sandoz non deve essere somministrato alle donne in allattamento.

Donne in peri-menopausa o in stato potenzialmente fertile

Il medico deve discutere la necessità di una contraccezione adeguata con le donne che potenzialmente potrebbero rimanere incinte, comprese le donne che sono in peri-menopausa o che sono recentemente entrate in menopausa, fino a quando il loro stato di post-menopausa non sia completamente consolidato (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Exemestane Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Con l'uso del farmaco sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere informate che, se insorgono tali effetti, le capacità fisiche e/o mentali necessarie all'utilizzo di macchinari o alla guida di veicoli possono essere compromesse.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipiente (i) con effetto noto: mannitolo 90,40 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Ipromellosa E5

Polisorbato 80

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa 6 cp (E464)

Macrogol (400)

Biossido di titanio (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Exemestane Sandoz 25 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister di colore bianco opaco in PVC/PVdC-Alu.

Confezioni:

15, 20, 28 30, 90, 98, 100 e 120 compresse confezionate in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico