Expose 100 mg 30 compresse rivestite con film

Expose 100 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di eperisone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Expose

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
eperisone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Expose disponibili in commercio:

• expose 100 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Expose »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Expose? Perchè si usa?

Spasticità in corso di sclerosi a placche e spasticità nelle malattie del midollo spinale di natura infettiva, degenerativa, traumatica o neoplastica. Spasticità di origine cerebrale.

Contratture muscolari secondarie a patologie osteoartromuscolari (artrosi cervicale, periartrite scapolo-omerale, lombosciatalgia, mialgie in genere).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Expose?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento. Insufficienza epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Expose?

In pazienti epatopatici e/o nefropatici si consiglia di monitorare la funzionalità epatica e/o renale.

Pur non avendo osservato nell'uomo variazioni significative nei parametri ematologici e di funzionalità epatica, si ritiene tuttavia utile procedere a controlli periodici nel corso di terapie a lungo termine.

Eccipienti

Expose contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) sia per compressa che per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Expose?

Si raccomandano particolare cautela e vigilanza da parte del medico nel caso di concomitante terapia con salicilati, poiché i livelli ematici di questi ultimi vengono ridotti per somministrazione contemporanea di eperisone. Analoga cautela è suggerita nel caso di terapia concomitante con calcio antagonisti, la cui azione antiipertensiva può risultare potenziata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Expose? Dosi e modo d'uso

Adulti

Per il trattamento della spasticità il dosaggio consigliato è di 300 mg al giorno:

•  1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Per il trattamento delle patologie osteoartromuscolari il dosaggio consigliato è di 150-300 mg al giorno, a seconda della gravità della sintomatologia:

•  1 compressa da 50 mg o da 100 mg 3 volte al giorno dopo i pasti.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani, in presenza di alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, è opportuno stabilire misure terapeutiche come la riduzione del dosaggio sotto stretta sorveglianza.

Si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 150 mg.

Popolazione pediatrica

L'uso di Expose non è raccomandato nei bambini a causa della insufficienza di dati clinici per poter stabilire le modalità d'impiego in campo pediatrico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Expose?

Nel caso di sovradosaggio accidentale, sebbene in letteratura non siano descritti effetti di questo tipo, potrebbe verificarsi ipotonia muscolare, che può anche interessare la muscolatura respiratoria.

Non essendo noti antidoti specifici, si consiglia di mettere in atto le contromisure più opportune, come il lavaggio gastrico ed il controllo della funzione respiratoria e cardiaca.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Expose?

Dal momento che possono manifestarsi shock e reazioni anafilattoidi, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Nel caso di sintomi come arrossamento, prurito, orticaria, edema al volto o ad altre parti, e dispnea, il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure.

Possono manifestarsi gravi dermopatie come la sindrome oculo-muco-cutanea (sindrome di Steven-Johnson) o la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Nel caso di sintomi come febbre, eritema, vescicole, prurito, congestione oculare o stomatite, etc., il trattamento deve essere interrotto e adottate le appropriate misure.

Gli effetti indesiderati associati a Expose, segnalati nel corso di studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing su oltre 12.000 pazienti, sono stati classificati per sistema d'organo e per frequenza secondo lo schema seguente:

molto comuni > 1/10

comuni > 1/100 < 1/10

non comuni > 1/1.000 < 1/100

rari > 1/10.000 < 1/1.000

molto rari < 1/10.000 comprese segnalazioni isolate

Esami diagnostici

Comuni: Aumento dei livelli ematici di AST, ALT e Fosfatasi alcalina

Non comuni: Aumento dei livelli ematici dell'Azoto ureico

Patologie cardiache

Comuni: Palpitazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: Anemia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: Sonnolenza, Cefalea, Mente confusa

Comuni: Capogiri, Vertigini, Alterazione dell'umore, Tremore (agli arti), Ipoestesia

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: Dolori addominali, Diarrea, Nausea, Vomito, Stipsi, Fastidio allo stomaco, Dispepsia

Comuni: Stomatite, Gonfiore addominale

Patologie renali e urinarie

Comuni: Incontinenza urinaria, Ritenzione urinaria

Non comuni: Sensazione di residuo urinario, Proteinuria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni: Eruzione cutanea

Comuni: Prurito, Iperidrosi

Molto rari: Eritema essudativo multiforme o polimorfo (Sindrome di Steven-Johnson), necrolisi tossica epidermica (Sindrome di Lyell), Sindrome oculo-muco-cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: Rigidità muscolare, Ipotonia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni: Anoressia

Patologie vascolari

Comuni: Vampate di calore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: Astenia, Affaticamento

Comuni: Edema, Sete

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Shock e reazioni anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: Insonnia

Gli effetti indesiderati associati a Expose sono generalmente transitori e non necessitano di trattamento specifico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Expose durante la gravidanza e l'allattamento?

Anche se il complesso degli studi effettuati sugli animali non mette in luce uno specifico potenziale teratogeno attribuibile all'eperisone, il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Quando si deve assumere Expose, l'allattamento deve essere interrotto.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Expose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si raccomanda particolare cautela in pazienti che conducono veicoli od altri macchinari in quanto il medicinale potrebbe ridurre i livelli di attenzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene:

Nucleo

Principio attivo

Eperisone cloridrato 50 mg

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene:

Nucleo

Principio attivo

Eperisone cloridrato 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilcellulosa sodica reticolata, Idrossi-propilcellulosa, Calcio stearato.

Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Titanio biossido, Dimeticone, Talco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Expose 100 mg compresse rivestite con film:

Blister PVC/PE/PVDC-Al

Scatola da 30 compresse rivestite con film da 100 mg 

Expose 50 mg compresse rivestite con film:

Blister PVC/PE/PVDC-Al

Scatola da 30 compresse rivestite con film da 50 mg

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico