Ezetimibe Almus 10 mg 30 compresse

Ezetimibe Almus 10 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti ezetimibe. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Ezetimibe Almus

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti ezetimibe

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
21,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe Almus disponibili in commercio:

• ezetimibe almus 10 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ezetimibe Almus »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezetimibe Almus? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria

LEZIMIS, somministrato contemporaneamente con un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), è indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non vengono adeguatamente controllati con le statine da sole.

LEZIMIS in monoterapia è indicato come terapia di supporto alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) in cui l'uso delle statine è considerato inappropriato o non è tollerato.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

LEZIMIS è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando si associa ad una terapia già in corso o ad una terapia iniziata contemporaneamente con una statina.

Ipercolesterolemia omozigote familiare (IF omozigote)

LEZIMIS somministrato contemporaneamente con una statina, è indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti addizionali (ad esempio aferesi delle LDL).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezetimibe Almus?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Quando LEZIMIS è co-somministrato con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel medicinale specifico.

La terapia di LEZIMIS co-somministrato con una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. LEZIMIS, co-somministrato con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o con un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe Almus?

Quando LEZIMIS è co-somministrato con una statina, si deve far riferimento alla scheda tecnica di quel particolare prodotto.

Enzimi epatici

In studi clinici controllati di co-somministrazione, in pazienti che ricevono ezetimibe ed una statina, è stato osservato un consecutivo aumento delle transaminasi (≥ 3 volte il Limite Superiore Normale [LSN]). Quando l'ezetimibe è co-somministrato con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all'inizio della terapia e in accordo a quanto raccomandato per la statina (vedere paragrafo 4.8.)

Nell'IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT), 18.144 pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA sono stati randomizzati per ricevere 10/40 mg di ezetimibe/simvastatina al giorno (n=9067) o 40 mg di simvastatina al giorno (n=9077). Durante un follow up di un periodo medio di 6 anni, l'incidenza dell'aumento consecutivo delle transaminasi (≥3 volte il LSN) era del 2,5% per ezetimibe/simvastatina e del 2,3% per la simvastatina (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio clinico controllato in cui più di 9000 pazienti con malattia cronica renale cronica sono stati randomizzati per ricevere 10 mg di ezetimibe in associazione con 20 mg di simvastatina al giorno (n=4650) o placebo (n=4620), (in periodo di follow up mediano pari a 4,9 anni), l'incidenza dell'aumento consecutivo delle transaminasi (>3 volte il LSN) era dello 0,7% per ezetimibe in associazione con la simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Muscolo scheletrico

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi stavano assumendo una statina in concomitanza con ezetimibe. Tuttavia, molto raramente è stata riportata rabdomiolisi con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta dell'ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base di sintomi muscolari o è confermata da livelli di creatina fosfochinasi (CPK) >10 volte il Limite Normale Superiore, l'ezetimibe, ogni statina, e ognuno degli altri agenti che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente sospeso. Tutti i pazienti che iniziano una terapia con LEZIMIS devono essere informati sul rischio di miopatia e deve essere detto loro di riferire immediatamente ogni dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza (vedere paragrafo 4.8).

Nell'IMPROVE-IT, 18.144 pazienti con patologia coronarica e storia di SCA sono stati randomizzati a ricevere 10/40 mg al giorno di ezetimibe/simvastatina (n=9067) o 40 mg al giorno di simvastatina (n=9077). Durante un periodo mediano di follow up di 6 anni, l'incidenza della miopatia era dello 0,2% per l'ezetimibe/simvastatina e dello 0,1% per la simvastatina, dove la miopatia era definita come debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un valore di CK sierica ≥10 volte il LSN o in due osservazioni consecutive con CK ≥5 e <10 volte il LSN. L'incidenza della rabdomiolisi era dello 0.1% per l'ezetimibe/simvastatina e dello 0.2% per la simvastatina, dove la rabdomiolisi era definita come inspiegabile debolezza muscolare o dolore con valori sierici di CK ≥10 volte il LSN con evidenza di danno renale, ≥ 5 volte il LSN e <10 volte il LSN in due occasioni consecutive con evidenza di danno renale o CK ≥10.000 IU/L senza evidenza di danno renale (vedere paragrafo 4.8.).

In uno studio clinico, più di 9000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati per ricevere 10 mg di ezetimibe in associazione con 20 mg al giorno di simvastatina (n=4650) o placebo (n=4620) (periodo medio del follow-up di 4,9 anni), l'incidenza della miopatia/rabdomiolisi era dello 0,2% per l'ezetimibe associato con la simvastatina e dello 0,1% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

A causa degli effetti sconosciuti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, LEZIMIS non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione Pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di ezetimibe nei pazienti tra i 6 e i 10 anni di età affetti da ipercolesterolemia eterozigote familiare o non familiare, sono state valutate in uno studio clinico controllato di 12 settimane. In questa fascia di età non stati studiati gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento > di 12 settimane (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).

LEZIMIS non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L'efficacia e la sicurezza dell'ezetimibe co-somministrato con simvastatina, in pazienti dai 10 ai 17 anni di età, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, sono state valutate in uno studio clinico controllato in ragazzi adolescenti (Tanner stage II o superiore) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.

In questo studio limitato controllato, non è stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale, in ragazzi e ragazze adolescenti o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe sulla crescita e sulla maturazione sessuale per un periodo di trattamento >33 settimane (vedere paragrafi 4.2 e 4.8)

Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di LEZIMIS, co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno in pazienti pediatrici dai 10 ai 17 anni di età.

Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di LEZIMIS co-somministrato con simvastatina, in pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Nei pazienti di età inferiore a 17 anni, non è stata studiata l'efficacia a lungo termine della terapia con LEZIMIS, nel ridurre la morbidità e la mortalità in età adulta.

Fibrati

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di LEZIMIS somministrato con i fibrati.

Se si sospetta colelitiasi in un paziente che sta assumendo LEZIMIS e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e la terapia deve essere sospesa (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ciclosporina

Nei casi in cui è prevista una terapia con ciclosporina, si deve agire con cautela quando si inizia ad assumere LEZIMIS. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti che ricevono LEZIMIS e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se LEZIMIS è somministrato con warfarin, con un altro anticoagulante cumarinico, o con fluindione, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ezetimibe Almus?

Negli studi preclinici è stato dimostrato che l'ezetimibe non induce il citocromo P450, enzima coinvolto nel metabolismo dei medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra l'ezetimibe e medicinali noti per essere metabolizzati dai citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, e 3A4, o dall'N-acetiltransferasi.

In studi clinici di interazione, l'ezetimibe non ha effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, contraccettivi orali (etinil estradiolo e levonorgestrel), glipizide, tolbutamide o midazolam, durante la somministrazione concomitante. La cimetidina, co-somministrata con ezetimibe, non ha effetti sulla biodisponibilità dell'ezetimibe.

Antiacidi

La somministrazione concomitante di antiacidi ha ridotto il grado di assorbimento dell'ezetimibe, ma non ha effetti sulla biodisponibilità dell'ezetimibe. Questa riduzione del grado di assorbimento non è considerata clinicamente significativa.

Colestiramina

La somministrazione concomitante di colestiramina diminuisce la media dell'area sotto la curva (AUC) dell'ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe glucuronide) di circa il 55%. La riduzione progressiva del colesterolo associato a lipoproteine a bassa densità (C-LDL), dovuto all'aggiunta di LEZIMIS alla colestiramina, può essere diminuita da questa interazione (vedere paragrafo 4.2).

Fibrati

I medici devono essere consapevoli del possibile rischio della colecisti in pazienti che ricevono fenofibrato e LEZIMIS (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Se si sospetta colelitiasi, in pazienti che ricevono LEZIMIS e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e questa terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil aumenta lievemente la concentrazione totale di ezetimibe (approssimativamente di 1.5- e 1.7- volte rispettivamente).

La somministrazione concomitante di LEZIMIS ed altri fibrati non è stata studiata.

I fibrati possono aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile, portando a colelitiasi. Negli studi su animali, l'ezetimibe a volte aumentava il colesterolo nella bile prodotta dalla colecisti, ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere il rischio litogenico associato all'uso terapeutico di LEZIMIS.

Statine

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando l'ezetimibe è stato co-somministrato con atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina o rosuvastatina.

Ciclosporina

In un studio su 8 pazienti che hanno subito un trapianto renale, con clearance della creatinina >50 ml/min, trattati con una dose stabile di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola di 10 mg di ezetimibe ha determinato un aumento di 3,4 volte (tra 2,3 e 7,9 volte) della AUC media dell'ezetimibe totale comparata con una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio (n=17), che ha ricevuto solo ezetimibe. In uno studio differente, un paziente con trapianto renale, con grave insufficienza renale, in terapia con ciclosporina ed altri medicinali, ha mostrato un'esposizione all'ezetimibe 12 volte superiore rispetto ai controlli trattati con ezetimibe da solo. In uno studio crossover a due periodi con 12 soggetti sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni, con una singola dose di 100 mg di ciclosporina al giorno 7, ha determinato un aumento medio dell'AUC della ciclosporina del 15% (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ad un aumento del 51%) comparato ad una dose singola da 100 mg di ciclosporina da sola. Non è stato condotto alcuno studio controllato sull'effetto della co-somministrazione dell'ezetimibe sull'esposizione alla ciclosporina, in pazienti con trapianto renale. Nei casi in cui è prevista una terapia con ciclosporina, si deve agire con cautela quando si inizia ad assumere LEZIMIS. Le concentrazioni della ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con LEZIMIS e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti

La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti significativi sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina in uno studio su 12 pazienti uomini adulti sani. Tuttavia, ci sono state segnalazioni post marketing di aumenti dell'INR, nei pazienti che hanno aggiunto ezetimibe al trattamento con warfarin o fluindione. Se LEZIMIS è aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'INR deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione Pediatrica

Gli studi di interazione sono stati svolti sono negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezetimibe Almus? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve essere sottoposto ad un appropriato regime alimentare a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta durante il trattamento con LEZIMIS.

La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di LEZIMIS 10 mg al giorno. LEZIMIS può essere somministrata in ogni momento della giornata, con o senza cibo.

Quando LEZIMIS è aggiunto ad una statina, si dovrebbe continuare con la normale dose iniziale indicata di quella specifica statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella specifica statina.

Uso in pazienti con patologie coronariche e con una storia di SCA

Per la riduzione dell'aumento degli eventi cardiovascolari, in pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA, LEZIMIS 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

Co-somministrazione con sequestranti di acidi biliari

La somministrazione di LEZIMIS deve avvenire 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di sequestranti di acidi biliari

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.

Bambini e adolescenti di età ≥6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.Quando LEZIMIS è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni di dosaggio per la statina nei bambini.

Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età <6 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con LEZIMIS non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.)

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe Almus?

In studi clinici, la somministrazione di 50 mg al giorno di ezetimibe, a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg al giorno a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, era generalmente ben tollerata. Negli animali, non è stata osservata tossicità dopo una dose singole orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg nei cani.

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggior parte non sono stati associati a reazioni avverse. Le esperienze delle reazioni avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio, si devono applicare trattamenti sintomatici e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezetimibe Almus durante la gravidanza e l'allattamento?

LEZIMIS co-somministrato con una statina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

Gravidanza

LEZIMIS deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di LEZIMIS durante la gravidanza. Studi su animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di danno diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

LEZIMIS non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno dimostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte materno. Non è noto se l'ezetimibe sia escreto nel latte materno umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezetimibe Almus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve considerare che sono stati segnalati capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con effetto noto: ciascuna compressa contiene 63 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Croscarmellosa sodica

Lattosio Monoidrato

Magnesio stearato

Cellulosa Microcristallina

Sodio lauril solfato

Ipromellosa (3 mPa.s.)

Crospovidone


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore:

• Blister trasparente OPA/Al/PVC/Al. Le compresse possono essere estratte tramite pressione
• Blister trasparente PVC/Aclar/carta/Alu. Le compresse possono essere estratte sollevando la lamina

Scatole con blister: 30 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico