Ezetimibe e Atorvastatina EG 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

Ezetimibe e Atorvastatina EG 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ezetimibe e Atorvastatina EG

CONFEZIONE

10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina EG disponibili in commercio:

• ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ezetimibe e Atorvastatina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina EG? Perchè si usa?

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) precedentemente trattati o meno con una statina.

Ipercolesterolemia

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista nei casi in cui sia adatto l'uso di un prodotto di associazione.

• pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
• pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche a ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina EG?

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato in pazienti con epatopatia in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore (LNS).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato in pazienti in trattamento con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina EG?

Miopatia/Rabdomiolisi

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati a un incremento del rischio di rabdomiolisi.

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA contiene atorvastatina. Atorvastatina, come altri inibitori della HMG- CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.

Prima del trattamento

Ezetimibe/atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti situazioni:

• Compromissione renale
• Ipotiroidismo
• Anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari
• Anamnesi di tossicità muscolare con statine o fibrati
• Anamnesi di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche
• Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
• Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).

Nei casi suddetti, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e, in tal caso, si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente.

Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi

I livelli di creatina fosfochinasi (CPK) non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa di aumento di CPK poiché ciò può rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (>5 volte il LSN), questi devono essere misurati di nuovo entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati.

Durante il trattamento

• I pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente eventuali manifestazioni di dolore, crampi o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre o se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con ezetimibe / atorvastatina.
• Se durante il trattamento con ezetimibe / atorvastatina il paziente riferisce la comparsa di tali sintomi, occorre misurare i livelli di CPK. La terapia deve essere interrotta qualora tali livelli risultino essere significativamente elevati (> 5 il LSN)
• L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, anche se i livelli di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
• Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CPK tornano alla normalità, si può prendere in considerazione la reintroduzione di ezetimibe / atorvastatina o l'introduzione di un altro medicinale a base di statina, alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• La somministrazione di ezetimibe / atorvastatina deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.
• Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o in seguito al trattamento con alcune statine. IMNM è caratterizzata clinicamente da persistente debolezza dei muscoli prossimali ed elevata creatin-chinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con le statine.

Trattamento simultaneo con altri medicinali

A causa della presenza di atorvastatina in Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA, il rischio di sviluppare rabdomiolisi aumenta quando Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come i potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e gli inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di sviluppare miopatia può inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir), di eritromicina o niacina. Se possibile, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni) anziché questi medicinali (vedere paragrafo 4.8).

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e ezetimibe/atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di ezetimibe/atorvastatina più bassa. Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori del CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di ezetimibe/atorvastatina più bassa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche contenenti acido fusidico o entro 7 giorni dalla fine del trattamento con l'acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso dell'acido fusidico in terapia sistemica è considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) nei pazienti che ricevono l'acido fusidico e le statine in associazione (vedere sezione 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolari.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di gravi infezioni, la necessità di co-somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Daptomicina

Sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es., atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e daptomicina. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori della HMG-CoA reduttasi con la daptomicina, poiché entrambi gli agenti possono causare miopatia e/o rabdomiolisi quando somministrati singolarmente. Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di ezetimibe/atorvastatina in pazienti che assumono daptomicina, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di daptomicina per ulteriori informazioni sulla potenziale interazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es., atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e per ulteriori indicazioni relative al monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Miastenia gravis e miastenia oculare

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Enzimi epatici

In studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e atorvastatina sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore normale [LSN]) (vedere paragrafo 4.8).

Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (LNS), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di ezetimibe/atorvastatina.

Ezetimibe/atorvastatina deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcool e/o hanno precedenti di malattia epatica.

Insufficienza epatica

A causa degli effetti non noti relativi all'aumento dell'esposizione all'ezetimibe, ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite; pertanto, la co- somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e fibrati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con ezetimibe/atorvastatina in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe/atorvastatina e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se ezetimibe/atorvastatina viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore dell'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL) Un‘analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato un‘incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Qualora ci fosse il sospetto di sviluppo da parte del paziente di patologie polmonari interstiziali, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso ad una terapia antidiabetica.

Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Eccipienti

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezetimibe e Atorvastatina EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia e/o cardiopatia coronarica (con SCA (Sindrome Coronarica Acuta) in anamnesi)

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipolipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA.

L'intervallo posologico di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA va da 10/10 mg/giorno a 10/80 mg/giorno. La dose abituale corrisponde a 10/10 mg una volta al giorno. All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo associato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA nei pazienti con IF omozigote è compresa tra 10/10 e 10/80 mg al giorno.

In questi pazienti Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA può essere usato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili.

Somministrazione concomitante con altri medicinali

La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali elbasvir/grazoprevir per la cura dell'epatite C in concomitanza con Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA, la dose di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA non deve superare i 10/20 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA deve essere usato con attenzione in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è controindicato in pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/atorvastatina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Nessun dato disponibile.

Modo di somministrazione

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA è per somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe e Atorvastatina EG?

Ezetimibe/atorvastatina

In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con iperlipidemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio; la maggioranza di essi non sono stati associati a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5 000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3 000 mg/Kg nei cani.

Atorvastatina

A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina alle proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezetimibe e Atorvastatina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono far uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe/atorvastatina

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/atorvastatina durante la gravidanza. Ezetimibe/atorvastatina non deve essere usato in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina deve essere interrotto per il periodo di durata della gravidanza o fino a che non sia determinato lo stato di non gravidanza della donna (vedere paragrafo 4.3).

La co-somministrazione di ezetimibe e atorvastatina in femmine di ratto gravide ha indicato un aumento correlato al medicinale in sperimentazione della variazione scheletrica di “ossificazione ridotta delle sternebre” nel gruppo trattato con ezetimibe/atorvastatina ad alte dosi. Ciò può essere correlato alla diminuzione osservata nel peso corporeo fetale. In femmine di coniglio gravide è stata osservata una bassa incidenza di deformità scheletriche (fusione di sternebre, fusione delle vertebre caudali e variazione asimmetrica delle sternebre).

Atorvastatina

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi negli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe / atorvastatina è controindicato durante l'allattamento.

In considerazione della possibilità di reazioni avverse gravi, le donne in trattamento con ezetimibe/atorvastatina non devono allattare i loro bambini al seno. Studi nel ratto hanno rivelato che ezetimibe viene secreto nel latte. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte. Non è noto se i componenti attivi di ezetimibe/atorvastatina siano escreti nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità con ezetimibe/atorvastatina.

Atorvastatina

In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Ezetimibe

Ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezetimibe e Atorvastatina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ezetimibe/atorvastatina ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, per quel che riguarda la guida di veicoli o l'uso di macchinari, bisogna considerare che è stata segnalata la presenza di capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrata).

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA da 10 mg/10 mg contiene 2,74 mg di lattosio.

Ogni compressa di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA da 10 mg/20 mg contiene 3,76 mg di lattosio.

Ogni compressa di Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA da 10 mg/40 mg contiene 5,81 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA

Cellulosa microcristallina 101

Mannitolo

Calcio carbonato

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Ossido di ferro giallo (E172)

Magnesio stearato

Povidone K-29/32

Sodio laurilsolfato

Rivestimento della compressa

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg:

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg:

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg:

Opadry Bianco OY-L-28900 consistente in:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg:

DrCoat FCU consistente in:

Ipromellosa 2910

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Macrogol 400

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in OPA/Al/PVC//Al e blister divisibile per dose unitaria confezionati in astucci di cartone.

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg:

Confezioni da 30, 50, 100 compresse rivestite con film

Confezioni da 30x1, 50x1, 100x1 compresse rivestite con film.

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg:

Confezioni da 30, 50, 100 compresse rivestite con film

Confezioni da 30x1, 50x1, 100x1 compresse rivestite con film.

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg:

Confezioni da 30, 50, 100 compresse rivestite con film

Confezioni da 30x1, 50x1, 100x1 compresse rivestite con film.

Ezetimibe e Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg:

Confezioni da 30, 50, 100 compresse rivestite con film

Confezioni da 30x1, 50x1, 100x1 compresse rivestite con film.

Confezioni multiple da 90 (2 confezioni da 45), 100 (2 confezioni da 50) compresse rivestite con film.

Confezioni multiple da 90x1 (2 confezioni da 45x1), 100x1 (2 confezioni da 50x1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico