Ezetimibe e Atorvastatina EG 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film

Ezetimibe e Atorvastatina EG 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ezetimibe e Atorvastatina EG

CONFEZIONE

10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ezetimibe + atorvastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ezetimibe e Atorvastatina EG disponibili in commercio:

• ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/40 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ezetimibe e atorvastatina eg 10 mg/80 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ezetimibe e Atorvastatina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ezetimibe e Atorvastatina EG? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia

Ezetimibe e atorvastatina EG in aggiunta alla dieta è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista già controllata con atorvastatina ed ezetimibe, somministrati simultaneamente allo stesso dosaggio, ma come medicinali separati.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Ezetimibe e atorvastatina EG è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e con anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA), in adulti che ricevono atorvastatina ed ezetimibe contemporaneamente allo stesso dosaggio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ezetimibe e Atorvastatina EG?

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il trattamento con ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile, che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva o con innalzamenti persistenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN) e nei pazienti trattati con gli antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina EG?

Miopatia/Rabdomiolisi

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con ezetimibe in monoterapia e molto raramente con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati a un incremento del rischio di rabdomiolisi.

L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (MNIM) durante o in seguito al trattamento con alcune statine, inclusa l'atorvastatina. La MNIM è caratterizzata clinicamente da debolezza dei muscoli prossimali ed elevata creatin-chinasi serica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con le statine, positività agli anticorpi anti-HMG CoA reduttasi e miglioramento con gli agenti immunosoppressori.

Prima del trattamento

Ezetimibe/atorvastatina deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con statine in presenza delle seguenti situazioni:

• compromissione renale;
• ipotiroidismo;
• anamnesi personale o familiare di disordini muscolari ereditari;
• anamnesi di episodi pregressi di tossicità muscolare con statine o fibrati;
• anamnesi di episodi pregressi di epatopatia e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche;
• negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi;
• situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2).

Nei suddetti casi, il rischio associato al trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e, in tal caso, si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente.

Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati (> 5 volte LSN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi

I livelli di creatina fosfochinasi (CPK) non devono essere misurati dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CPK, poiché ciò può rendere i dati di difficile interpretazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati di nuovo entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati.

Monitoraggio durante il trattamento

• I pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente eventuali manifestazioni di dolore, crampi o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre o se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo l'interruzione del trattamento con ezetimibe/atorvastatina.
• Se, durante il trattamento con ezetimibe/atorvastatina il paziente riferisce la comparsa di tali sintomi, occorre misurare i livelli di CPK. La terapia deve essere interrotta qualora tali livelli risultino essere significativamente elevati (> 5 il limite normale superiore).
• L'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, anche se i livelli di CPK rimangono ≤ 5 volte il LSN.
• Se la sintomatologia regredisce e i livelli di CPK tornano alla normalità, si può prendere in considerazione la reintroduzione di ezetimibe/atorvastatina o l'introduzione di un altro medicinale a base di statina, alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• La somministrazione di ezetimibe/atorvastatina deve essere interrotta qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta.

Trattamento simultaneo con altri medicinali

A causa della presenza di atorvastatina in Ezetimibe e atorvastatina EG, il rischio di sviluppare rabdomiolisi aumenta quando l'atorvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come i potenti inibitori di CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e alcuni inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di sviluppare miopatia può inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), di eritromicina o ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ezetimibe/atorvastatina sia necessaria, si devono valutare accuratamente i rischi e i benefici del trattamento di associazione. Quando ai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di ezetimibe/atorvastatina più bassa. Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori di CYP3A4, occorre valutare l'impiego di una dose iniziale di ezetimibe/atorvastatina più bassa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere il paragrafo 4.5).

Ezetimibe/atorvastatina non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche contenenti acido fusidico o entro 7 giorni dalla fine del trattamento con l'acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso dell'acido fusidico in terapia sistemica è considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) nei pazienti che ricevono l'acido fusidico e le statine in associazione (vedere sezione 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolari.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, qualora sia necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di gravi infezioni, la necessità di co-somministrazione di ezetimibe/atorvastatina e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso sotto stretto controllo medico.

Daptomicina

Sono stati segnalati casi di miopatia e/o rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es., atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e daptomicina. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori della HMG-CoA reduttasi con la daptomicina, poiché entrambi gli agenti possono causare miopatia e/o rabdomiolisi quando somministrati singolarmente. Si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di ezetimibe/atorvastatina in pazienti che assumono daptomicina a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di daptomicina per ottenere ulteriori informazioni sulla potenziale interazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad es. atorvastatina ed ezetimibe/atorvastatina) e per ulteriori indicazioni relative al monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).
Enzimi epatici

In studi controllati di co-somministrazione in pazienti trattati con ezetimibe e una statina sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma [LSN]) (vedere paragrafo 4.8).

Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (LNS), si raccomanda la riduzione della dose o di sospendere la somministrazione di ezetimibe/atorvastatina.

Ezetimibe/atorvastatina deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che consumano quantità rilevanti di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica.

Insufficienza epatica

A causa degli effetti non noti dell'aumento dell'esposizione a ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, ezetimibe/atorvastatina non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite. La somministrazione concomitante di ezetimibe/atorvastatina e fibrati non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina

Si deve agire con cautela all'inizio della terapia con ezetimibe/atorvastatina in contesti terapeutici che includono l'uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ezetimibe/atorvastatina e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se ezetimibe/atorvastatina viene aggiunto al warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o al fluindione, il valore del rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)

Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).

Malattia interstiziale polmonare

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre). Qualora ci fosse il sospetto di sviluppo da parte del paziente di patologie polmonari interstiziali, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso ad una terapia antidiabetica.

Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Eccipienti

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ezetimibe e atorvastatina EG contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ezetimibe e atorvastatina EG contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ezetimibe e atorvastatina EG contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale

Ezetimibe e atorvastatina EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ezetimibe e Atorvastatina EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Ezetimibe e atorvastatina EG è 1 compressa al giorno.

La dose massima raccomandata di Ezetimibe e atorvastatina EG è 10 mg/80 mg al giorno.

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipolipidico adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe e atorvastatina EG.

Ezetimibe e atorvastatina EG non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere attuati unicamente con i monocomponenti e, solo dopo aver stabilito la giusta dose, è possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/atorvastatina nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Nessun dato disponibile.

Pazienti con compromissione epatica

Ezetimibe e atorvastatina EG non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh > 7, vedere i paragrafi 4.4. e 5.2). Ezetimibe e atorvastatina EG è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari

La somministrazione di Ezetimibe e atorvastatina EG deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Somministrazione concomitante con altri medicinali

Nei pazienti trattati con gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi delle infezioni da citomegalovirus simultaneamente all'atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso di Ezetimibe e atorvastatina EG nei pazienti che assumono letermovir in concomitanza a ciclosporina non è raccomandato (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

Modo di somministrazione

Ezetimibe e atorvastatina EG è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Ezetimibe e atorvastatina EG può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata (preferibilmente però poi sempre alla stessa ora), con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ezetimibe e Atorvastatina EG?

In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. Si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica e il monitoraggio dei livelli sierici di CPK.

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio; la maggioranza di essi non sono stati associati a esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/kg nei cani.

Atorvastatina

A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina alle proteine plasmatiche, non si prevede che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ezetimibe e Atorvastatina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono far uso di metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/atorvastatina durante la gravidanza.

Atorvastatina

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Per queste ragioni, l'atorvastatina non deve essere usata in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per il periodo di durata della gravidanza o fino a che non sia determinato lo stato di non gravidanza della donna (vedi paragrafo 4.3).

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza. Gli studi negli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, nascita o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Ezetimibe/atorvastatina è controindicato durante l'allattamento.

Atorvastatina

Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Ezetimibe

Studi nel ratto hanno rivelato che ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se ezetimibe venga secreto nel latte materno umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe/atorvastatina sulla fertilità umana.

In studi condotti su animali l'atorvastatina o l'ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ezetimibe e Atorvastatina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ezetimibe/atorvastatina ha effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, per quel che riguarda la guida di veicoli o l'uso di macchinari, bisogna considerare che sono stati segnalati casi di capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa di Ezetimibe e atorvastatina EG da 10 mg/10 mg contiene 2,74 mg di lattosio.

Ogni compressa di Ezetimibe e atorvastatina EG da 10 mg/20 mg contiene 3,76 mg di lattosio.

Ogni compressa di Ezetimibe e atorvastatina EG da 10 mg/40 mg contiene 5,81 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/10 mg:

Cellulosa microcristallina 101

Mannitolo

Calcio carbonato

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Ossido di ferro giallo (E172).

Magnesio stearato

Povidone K-29/32

Sodio laurilsolfato

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/20 mg:

Cellulosa microcristallina 101

Mannitolo

Calcio carbonato

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Ossido di ferro giallo (E172)

Magnesio stearato

Povidone K-29/32

Sodio laurilsolfato

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/40 mg:

Cellulosa microcristallina 101

Mannitolo

Calcio carbonato

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Ossido di ferro giallo (E172)

Magnesio stearato

Povidone K-29/32

Sodio laurilsolfato

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/80 mg:

Cellulosa microcristallina 101

Mannitolo

Calcio carbonato

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Polisorbato 80

Ossido di ferro giallo (E172).

Povidone K29/32

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/10 mg - Opadry White OY-L-28900 composto da:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/20 mg - Opadry White OY-L-28900 composto da:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/40 mg - Opadry White OY-L-28900 composto da:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ezetimibe e atorvastatina EG 10 mg/80 mg - DrCoat FCU composto da:

Ipromellosa 2910

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Macrogol 400

Ossido di ferro giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in OPA/Al/PVC//Al e blister divisibile per dose unitaria confezionati in astucci di cartone

Confezioni da 30, 30x1 compresse rivestite con film.

Confezioni da 30, 30x1 compresse rivestite con film.

Confezioni da 100, 100x1 compresse rivestite con film.

Confezioni da 30, 30x1 compresse rivestite con film.

Confezioni da 100, 100x1 compresse rivestite con film.

Confezioni da 30, 30x1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico