Falvin 0,2% soluz. vaginale 5 flaconi 150 ml

Falvin 0,2% soluz. vaginale 5 flaconi 150 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fenticonazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Falvin

CONFEZIONE

0,2% soluz. vaginale 5 flaconi 150 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fenticonazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Falvin disponibili in commercio:

• falvin 1.000 mg 2 capsule molli vaginali
• falvin 2% spray cutaneo flacone 30 ml
• falvin 200 mg 6 capsule molli vaginali
• falvin 2% crema dermatologica 30 g
• falvin 2% crema vaginale 78 g + 1 applicatore
• falvin 0,2% soluz. vaginale 5 flaconi 150 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Falvin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Falvin? Perchè si usa?

Falvin 2% crema vaginale, Falvin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Falvin 0,2% soluzione vaginale:

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

Falvin 1000 mg capsule molli vaginali:

Tricomoniasi vaginale.

Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Falvin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Falvin 600 mg e 1000 mg capsule molli vaginali contengono lecitina di soia. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Falvin?

Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Alcuni eccipienti della crema vaginale (lanolina idrogenata, alcool cetilico) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema.

La soluzione vaginale contiene 15 g di glicole propilenico e 15 mg di benzalconio cloruro in 150 ml di soluzione. Il benzalconio cloruro può causare irritazione locale.

In caso di sensibilizzazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se:

• i sintomi non sono migliorati entro una settimana.
• in caso di sintomi ricorrenti (più di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi).
• storia precedente di una malattia a trasmissione sessuale o esposizione a partner con malattia a trasmissione sessuale.
• età superiore ai 60 anni.
• nota ipersensibilità agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vaginali.
• qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo o irregolare.
• qualsiasi traccia ematica di una secrezione vaginale.
• qualsiasi piaga, ulcera o vescica vulvare o vaginale.
• qualsiasi dolore addominale della parte inferiore associato o disuria.
• qualsiasi effetto avverso come eritema, prurito o eruzione cutanea associati al trattamento.

La crema vaginale e le capsule vaginali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettivi di barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali (vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata è indicata anche quando il partner è infetto.

Falvin crema vaginale: è necessario evitare il contatto con gli occhi.

Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Falvin?

Non sono stati condotti studi di interazione.

Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule vaginali e nella crema vaginale potrebbero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzare metodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l'uso di questo prodotto.

Associazioni non raccomandate:

• Spermicidi: qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare uno spermicida contraccettivo locale.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Falvin? Dosi e modo d'uso

Falvin 200 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per 3 giorni, a seconda del giudizio del medico.

Falvin 600 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Falvin 1000 mg capsule molli vaginali - nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.

Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici).

Falvin 2% crema vaginale - introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino.

Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Falvin crema.

Falvin 0,2% soluzione vaginale - 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Falvin nei bambini di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di età in su è la stessa degli adulti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Falvin?

Non è stato segnalato nessun caso di sovradosaggio.

Falvin è inteso per applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione orale accidentale possono verificarsi dolore addominale e vomito.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Falvin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Si prevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trattamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico.

Falvin crema vaginale: durante la gravidanza l'applicatore non deve essere usato.

Allattamento

Gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Per quanto riguarda l'assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non è previsto alcun passaggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiché non ci sono dati nell'uomo sull'escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metaboliti nel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si può escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilità, tuttavia studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Falvin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Falvin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Falvin 2% crema vaginale
100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.
Eccipienti con effetti noti:
100 g di crema vaginale contengono 5 g di glicole propilenico, 3 g di alcool cetilico, 1 g di lanolina idrogenata.

Falvin 200 mg capsule molli vaginali
Ogni capsula molle vaginale contiene 200 mg di fenticonazolo nitrato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula molle vaginale contiene 0,80 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,40 mg di propile paraidrossibenzoato sodico.

Falvin 600 mg capsule molli vaginali
Ogni capsula molle vaginale contiene 600 mg di fenticonazolo nitrato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula molle vaginale contiene 1 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,50 mg di propile paraidrossibenzoato sodico, 8 mg di lecitina di soia.

Falvin 1000 mg capsule molli vaginali
Ogni capsula molle vaginale contiene 1000 mg di fenticonazolo nitrato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula molle vaginale contiene 1,60 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoato sodico, 13 mg di lecitina di soia.

Falvin 0,2% soluzione vaginale
100 ml di soluzione vaginale contengono 0,2 g di fenticonazolo nitrato.
Eccipienti con effetti noti:
100 ml di soluzione vaginale contengono 10 g di glicole propilenico, 0,01 g di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Falvin 200 mg capsule molli vaginali

Trigliceridi di acidi grassi saturi

Silice colloidale anidra.

Costituenti dell'involucro:

Gelatina

Glicerina

Titanio diossido

Etile paraidrossibenzoato sodico

Propile paraidrossibenzoato sodico.

Falvin 600 mg capsule molli vaginali

Paraffina liquida

Vaselina bianca

Lecitina di soia.

Costituenti dell'involucro:

Gelatina

Glicerina

Titanio diossido

Etile paraidrossibenzoato sodico

Propile paraidrossibenzoato sodico.

Falvin 1000 mg capsule molli vaginali

Paraffina liquida

Vaselina bianca

Lecitina di soia.

Costituenti dell'involucro:

Gelatina

Glicerina

Titanio diossido

Etile paraidrossibenzoato sodico

Propile paraidrossibenzoato sodico.

Falvin 2% crema vaginale

Glicole propilenico

Lanolina idrogenata

Olio di mandorla raffinato

Estere poliglicolico di acidi grassi

Alcool cetilico

Gliceril monostearato

Sodio edetato

Acqua depurata.

Falvin 0,2% soluzione vaginale

Glicole propilenico

Benzalconio cloruro

Alchilamidobetaina soluzione

Acqua depurata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Falvin 200 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio.

Astuccio contenente 6 capsule.

Falvin 600 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio.

Astuccio contenente 2 capsule.

Falvin 1000 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio.

Astuccio contenente 2 capsule.

Falvin 2% crema vaginale: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice con 1 applicatore.

Tubo da 78 g con 1 applicatore.

Falvin 0,2% soluzione vaginale: flaconi di materiale plastico muniti di applicatore monouso.

5 flaconi da 150 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico