Fasigin-N 150 mg + 22 mg 14 ovuli vaginali

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Fasigin-N

CONFEZIONE

150 mg + 22 mg 14 ovuli vaginali

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
tinidazolo + nistatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fasigin-N? Perchè si usa?

Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni da Trichomonas vaginalis.

La nistatina è un antibiotico indicato nel trattamento di infezioni da Candida (monilia) albicans e daaltre specie di Candida.

Pertanto, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) ovuli vaginali è indicato nel trattamento di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste da Trichomonas e Candida.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fasigin-N?

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati del 5-nitroimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come i medicinali di struttura chimica similare, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con una storia di discrasia ematica o con discrasia ematica in atto.

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nei pazienti con malattie organiche del sistema nervoso centrale.

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fasigin-N?

Il tinidazolo e i medicinali di struttura chimica simile sono stati associati a diversi disturbi neurologici, quali capogiri, vertigini, atassia, neuropatia periferica e, raramente, convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con tinidazolo, il medicinale deve essere prontamente sospeso.

È stata osservata carcinogenicità in topi e ratti trattati cronicamente con metronidazolo, un altro agente nitroimidazolico. Sebbene non si conoscano effetti carcinogenici a carico del tinidazolo, i due farmaci sono correlati dal punto di vista strutturale e di conseguenza potrebbero potenzialmente avere effetti biologici simili. Il tinidazolo ha prodotto effetti mutageni misti (positivi e negativi) (vedere paragrafo 5.3). L'uso di tinidazolo per trattamenti più lunghi di quanto solitamente necessario deve essere valutato attentamente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fasigin-N?

Anticoagulanti

Medicinali di struttura chimica simile al tinidazolo hanno dimostrato di potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali. I tempi di protrombina devono essere attentamente controllati e la dose di anticoagulante deve essere modificata secondo necessità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fasigin-N? Dosi e modo d'uso

La dose usuale è pari a un ovulo due volte al giorno per via vaginale.

Il miglioramento sintomatico è sovente rapido e si verifica di solito entro 24-72 ore; nella maggioranza dei casi di candidosi vulvovaginale e di infezioni miste sarà sufficiente una somministrazione di 7-14 giorni anche se nei casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più prolungati.

Uso in caso di compromissione renale

Di solito non sono necessarie modifiche di dosaggio nei pazienti con disfunzioni renali. Comunque, poichè il tinidazolo viene eliminato facilmente mediante emodialisi, tali pazienti possono necessitare di dosi ulteriori del farmaco.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fasigin-N?

Non sono noti casi di sovradosaggio con FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina).

Segni e sintomi di sovradosaggio

I casi di sovradosaggio con tinidazolo per via orale nell'uomo sono poco frequenti e non forniscono dati significativi circa i segni e i sintomi da sovradosaggio.

Trattamento del sovradosaggio

Non esistono antidoti specifici al tinidazolo. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità. Il tinidazolo è comunque facilmente dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fasigin-N durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) attraversa la barriera placentare. Poiché gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Non vi è evidenza di rischi in seguito al trattamento con FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) durante gli ultimi due trimestri di gravidanza, tuttavia per il suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre o per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il tinidazolo è controindicato durante l'allattamento. Se non vi sono alternative, l'allattamento deve essere sospeso.

Il tinidazolo passa attraverso il latte materno e può essere presente nello stesso fino a 72 ore dopo l'interruzione della terapia. Si devono quindi lasciar passare almeno tre giorni dal termine del trattamento con tinidazolo prima di riprendere l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fasigin-N sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono evidenze che indichino effetti del FASIGIN-N (tinidazolo + nistatina) sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ovulo contiene:

Principi attivi:

Tinidazolo             150 mg

Nistatina 100.000 U.I. pari a     22 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Suppocire A.M.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


150 mg + 22 mg ovuli – 14 ovuli in blister.


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico