Febuxostat Teva 120 mg 28 compresse rivestite con film

Febuxostat Teva 120 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di febuxostat, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Febuxostat Teva

CONFEZIONE

120 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
febuxostat

GRUPPO TERAPEUTICO
Antigottosi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Febuxostat Teva disponibili in commercio:

• febuxostat teva 120 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• febuxostat teva 80 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Febuxostat Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Febuxostat Teva? Perchè si usa?

Febuxostat Teva è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia già verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

Febuxostat Teva è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.

Febuxostat Teva è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Febuxostat Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Febuxostat Teva?

Disturbi cardio-vascolari

Trattamento dell'iperuricemia cronica

Nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari maggiori (ad esempio infarto miocardico, ictus o angina instabile), durante lo sviluppo del prodotto e in uno studio post-registrativo (CARES), è stato osservato un maggiore numero di eventi cardiovascolari fatali con febuxostat rispetto all'allopurinolo.

Tuttavia, in un successivo studio post-registrativo (FAST), febuxostat è risultato non inferiore all'allopurinolo nell'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali.

Il trattamento in questo gruppo di pazienti deve essere impiegato con cautela e devono essere monitorati regolarmente. Per ulteriori dettagli sulla sicurezza cardiovascolare di febuxostat fare riferimento ai paragrafi 4.8 e 5.1

Prevenzione e trattamento dell'iperuricemia in pazienti a rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS)

I pazienti trattati con febuxostat, sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne, con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto, devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco in modo clinicamente appropriato.

Allergia / ipersensibilità al farmaco

Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state raccolte rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, incluse la sindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, la necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato danno renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo. In alcuni casi, le reazioni gravi di ipersensibilità, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilità, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta /shock, febuxostat non deve essere più somministrato a questo paziente.

Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione)

Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All'inizio della terapia è possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).

Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa. La riacutizzazione della gotta deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.

Deposito della xantina

Nei pazienti nei quali risulta notevolmente aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie. Questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con febuxostat nella Sindrome da Lisi Tumorale. Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.

Mercaptopurina/azatioprina

L'uso di febuxostat non è raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina poiché l'inibizione della xantina ossidasi da parte di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di mercaptopurina/azatioprina che potrebbe causare una grave tossicità.

Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato, è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina al 20% o meno della dose precedentemente prescritta al fine di evitare possibili effetti ematologici (vedere paragrafi 4.5 e 5.3).

I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere successivamente aggiustata sulla base della valutazione della riposta terapeutica e l'insorgenza di eventuali effetti tossivi.

Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo

Poiché non c'è esperienza sull'uso di febuxostat in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Teofillina

La somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica (vedere paragrafo 4.5). Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.

Epatopatie

Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5,0%). Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente a intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).

Malattie della tiroide

Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 µUI/mL) in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%). Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).

Eccipiente(i)

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente “ senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Febuxostat Teva?

Mercaptopurina/azatioprina

Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo. L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a mielotossicità.

In caso di somministrazione concomitante con febuxostat, la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere ridotta al 20% o meno della dose precedentemente prescritta (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

L'adeguatezza dell'aggiustamento della dose proposto, che si basava su un'analisi di modellizzazione e simulazione di dati preclinici nei ratti, è stata confermata dai risultati di uno studio clinico di interazione farmacologica su volontari sani, che ricevevano azatioprina 100 mg da sola e una dose ridotta di azatioprina (25 mg) in associazione con febuxostat (40 o 120 mg).

Non sono stati svolti studi d'interazione tra febuxostat e altra chemioterapia citotossica. Non sono disponibili dati relativamente alla sicurezza di febuxostat durante altre terapie citotossiche.

Nello studio registrativo sulla Sindrome da Lisi Tumorale è stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali. Tuttavia, poiché in questo studio non sono state investigate interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, non si possono escludere interazioni con la somministrazione concomitante di farmaci citotossici.

Rosiglitazone/substrati del CYP2C8

Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro. In uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetilrosiglitazone, indicando che febuxostat non è un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo. Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.

Teofillina

È stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO. I risultati dello studio mostrano che la somministrazione concomitante di febuxostat 80 mg una volta al giorno e teofillina 400 mg in dose singola non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della teofillina.

Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.

Naprossene e altri inibitori della glucuronidazione

Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT). I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS e il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat.In soggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naprossene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (C_max 28%, AUC 41% e t1/2 26%).Negli studi clinici, l'uso di naprossene o di altri FANS/inibitori della Cox- 2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.

Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a naprossene, senza alcuna necessità di aggiustamento della dose di febuxostat o di naprossene.

Induttori della glucuronidazione

I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo e una diminuzione dell'efficacia di febuxostat. Si raccomanda pertanto un controllo dell'acido urico sierico 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione. Viceversa, l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.

Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin

Febuxostat può essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senza necessità di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principio attivo somministrato contemporaneamente.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat. La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani. Inoltre, l'INR e il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione concomitante di febuxostat.

Desipramina/substrati del CYP2D6

Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C6 in vitro.In uno studio in soggetti sani, 120 mg di febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicando una possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo.

Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e altri substrati del CYP2C6 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti.

Antiacidi

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio e idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della C_max, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa dell'AUC. È pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Febuxostat Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Gotta: La dose orale raccomandata di Febuxostat Teva è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Febuxostat Teva alla dose di 120 mg una volta al giorno.

Febuxostat Teva agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).

Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da lisi tumorale: La dose orale raccomandata di Febuxostat Teva è di 120 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Il trattamento con Febuxostat Teva deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, secondo il giudizio clinico fino a nove giorni in base alla durata della chemioterapia.

Anziani

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

L'efficacia e la sicurezza non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con danno renale di grado severo (clearance della creatinina <30ml/min. Vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale di grado lieve o moderato.

Compromissione epatica

L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).

Gotta: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.

Sindrome da lisi tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con insufficienza epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del febuxostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Febuxostat Teva deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Febuxostat Teva?

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Febuxostat Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se febuxostat venga escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Febuxostat non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Febuxostat Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di febuxostat.

I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di febuxostat non comprometta le loro prestazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 80,00 mg di febuxostat (come febuxostat emidrato)

Eccipiente(i) con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 107,09 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 120,00 mg di febuxostat (come febuxostat emidrato)

Eccipiente(i) con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 160,63 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC//Al

Blister in PVC/PCTFE/PVC//Al

Flaconi in HDPE con chiusura in LDPE ed essicante (contenitore in HDPE contenente gel di silice).

10, 10x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 98 98x1, 120 e 120x1 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Gotta
  Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico