Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fentanile citrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Hameln Pharma S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hameln Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Hameln Pharma S.r.l

MARCHIO

Fentanyl Hameln

CONFEZIONE

50 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fentanile citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
4,77 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fentanyl Hameln disponibili in commercio:

• fentanyl hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml (scheda corrente)
• fentanyl hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml
• fentanyl hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fentanyl Hameln »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fentanyl Hameln? Perchè si usa?

Il Fentanyl è un oppioide a breve durata d'azione impiegato

• per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
• come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente
• per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fentanyl Hameln?

Non si deve somministrare il Fentanyl-hameln a pazienti affetti da:

• ipersensibilità al principio attivo, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• depressione respiratoria senza ventilazione artificiale.
• contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell'assunzione di MAO-inibitori.
• aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale.
• ipovolemia e ipotensione.
• miastenia grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fentanyl Hameln?

Il Fentanyl-hameln deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle.

Depressione respiratoria

Come nel caso di tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria è dose-dipendente è può essere invertita con un antagonista specifico dei narcotici come il naloxone, ma possono essere necessarie delle dosi aggiuntive di quest'ultimo a causa del fatto che la depressione respiratoria può durare più a lungo della durata dell'effetto dell'antagonista oppioide.

L'analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria che può perdurare o recidivare nel periodo postoperatorio. Per questo motivo i pazienti devono rimanere sotto adeguata sorveglianza. Gli apparecchi per rianimazione e gli antagonisti dei narcotici devono essere rapidamente disponibili. L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare le risposte del paziente alla CO₂ influenzando così la respirazione postoperatoriamente.

L'effetto sulla respirazione può protrarsi in particolare negli anziani. Nei neonati, si deve prevedere l'insorgenza di depressione respiratoria dopo la somministrazione di piccole dosi.

In casi isolati, in pazienti epilettici, dopo la rapida somministrazione di una dose elevata di fentanil (19 - 36 microgrammi/kg) della durata da 2 a 5 minuti, sono state registrate attività convulsive elettriche mediante elettrocorticografia anche in regioni cerebrali sane. Nonè noto al momento un impatto sulla localizzazione elettrocorticografica intraoperatoria dei foci dopo la somministrazione di basse dosi di fentanil.

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse

l'uso concomitante di Fentanyl e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Fentanyl in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Patologie del sistema nervoso

• Può insorgere rigidità muscolare, che può anche comprendere i muscoli toracici, ma può essere evitata adottando le seguenti misure: iniezione per via intravenosa lenta (di norma sufficiente per dosi inferiori), premedicazione con benzodiazepine e utilizzo di rilassanti muscolari.
• Possono insorgere movimenti (mio)clonici non epilettici.

Patologie biliari

Come nel caso di altri oppioidi, a causa degli effetti anticolinergici, la somministrazione di fentanil può condurre a un aumento della pressione del dotto biliare e, in casi isolati, si potrebbe verificare uno spasmo dello sfintere di Oddi. Si deve tenere conto di queste possibili conseguenze durante le procedure diagnostiche intraoperatorie di interventi chirurgici effettuati sul dotto biliare e nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva.

Motilità intestinale

Il fentanil, come tutti gli altri oppioidi, può avere un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Si deve tenere conto di questo fattore nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva affetti da malattie intestinali infiammatorie od ostruttive.

Patologie cardiovascolari

Possono insorgere bradicardia e possibilmente arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di un anticolinergico o quando il fentanil viene somministrato in associazione a rilassanti muscolari non vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina.

Gli oppioidi possono indurre ipotensione, specialmente in pazienti ipovolemici e in quelli con insufficienza cardiaca scompensata. Le dosi d'induzione devono essere adattate e somministrate lentamente per prevenire la depressione cardiovascolare.

Si devono adottare misure idonee per mantenere stabile la pressione arteriosa.

Bisogna evitare l'utilizzo d'iniezioni rapide in bolo di fentanil in pazienti con compliance intracerebrale compromessa; in tali pazienti, infatti, la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene occasionalmente accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

Tolleranza e Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

La tolleranza, la dipendenza fisica e la dipendenza psicologica possono svilupparsi in seguito a somministrazione ripetuta di oppioidi.

L'uso ripetuto di oppioidi può portare a Disturbo da Uso di Oppiacei (OUD). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di oppioidi può provocare sovradosaggio e / o morte. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

Sindrome da astinenza

La somministrazione ripetuta a intervalli a breve termine per periodi prolungati può dare luogo allo sviluppo della sindrome da astinenza dopo la cessazione della terapia, che può manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione.

Nei neonati, c'è una probabilità sufficiente di sviluppare una sindrome da astinenza dopo un trattamento di più di 5 giorni o una dose totale di > 1,6 mg/kg.

Sindrome da astinenza neonatale

Nelle donne che ricevono oppioidi a lungo termine durante la gravidanza, sussiste il rischio che i neonati sviluppino la sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6).

Iperalgesia indotta da oppioidi

Come con altri oppioidi, in caso di controllo insufficiente del dolore in risposta a una dose maggiore di fentanil, occorre considerare l'evenienza di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicata una riduzione della dose, l'interruzione del trattamento con fentanil o una rivalutazione del trattamento.

Somministrazione concomitante con neurolettici

Se il fentanyl viene somministrato con un neurolettico, come il droperidolo, l'utilizzatore deve conoscere le caratteristiche specifiche di ciascun farmaco, in particolar modo la differenza nella durata dell'azione.

Quando viene utilizzata tale combinazione si verifica una maggiore incidenza dell'ipotensione. I neurolettici possono indurre sintomi extrapiramidali che possono essere controllati con agenti anti Parkinson.

Uso in gruppi di popolazioni speciali

• Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi devono essere titolati con cautela nei pazienti con: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta capacità respiratoria, etilismo, compromessa funzionalità epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio.

Controllare con attenzione i sintomi di tossicità da fentanil in pazienti con insufficienza renale. Il volume di distribuzione del fentanil può essere alterato dalla dialisi, che può incidere sulle concentrazioni sieriche.

 

• I pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia di abuso da oppioidi possono richiedere dosi più elevati (vedere anche Dipendenza da farmaci e potenziale di abuso, abuso).

Popolazione pediatrica

Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo come parte di una tecnica anestetica o somministrate come parte di una tecnica di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio.

Sindrome serotoninergica

Si raccomanda cautela quando fentanil viene somministrato in concomitanza con i farmaci che hanno effetti sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale può verificarsi con l'utilizzo concomitante di farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con farmaci che causano disfunzioni del metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamino ossidasi [IMAO]). Questo fatto può verificarsi utilizzando la dose raccomandata.

La sindrome serotoninergica può includere variazioni dello stato mentale (per es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es., iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica è necessario considerare una rapida interruzione del trattamento con fentanil.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per millilitro di soluzione equivalente a 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fentanyl Hameln?

Effetto di altri farmaci sul Fentanyl

Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse
l'uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale (SNC)
Farmaci come barbiturici, neurolettici, anestetici generali, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) e altri medicinali a effetto depressivo non selettivo (per es. alcol) possono potenziare o prolungare la depressione respiratoria di fentanil. Quando i pazienti hanno ricevuto tali medicinali, la dose richiesta di fentanil deve essere inferiore a quella normale. In pazienti che respirano spontaneamente, l'uso concomitante con fentanil può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e decesso.

Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Il fentanil, un medicinale con elevata clearance, viene metabolizzato rapidamente e ampliamente principalmente dal CYP3A4. Quando si utilizza fentanil, l'uso concomitante di un inibitore del CYP3A4 può causare una diminuzione della clearance del fentanil. Con la somministrazione di una singola dose di fentanil, il periodo di rischio per depressione respiratoria può essere prolungato, e può richiedere cure speciali del paziente e un più lungo periodo di osservazione. Con la somministrazione di dosi multiple di fentanil, il rischio di depressione respiratoria acuta e/o ritardata, può aumentare, e può essere necessaria una riduzione della dose di fentanil per evitare l'accumulo di fentanil. Il ritonavir orale (un potente inibitore del CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance di una dose singola di fentanil somministrato per via endovenosa, anche se tuttavia i picchi delle concentrazioni plasmatiche del fentanil non hanno subito variazioni. L'itraconazolo, tuttavia, (un altro potente inibitore del CYP3A4) somministrato per via orale alla dose di 200 mg/giorno per 4 giorni, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una dose singola di fentanil somministrato per via endovenosa. La somministrazione concomitante di altri inibitori del CYP3A4 potenti, o meno potenti, come il voriconazolo o fluconazolo, e fentanil può risultare in un aumento e/o prolungamento dell'esposizione al fentanil.

Inibitori della monoamino ossidassi (IMAO)
In pazienti sottoposti a un precedente trattamento con MAO-inibitori negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione di oppioidi, si sono osservate interazioni pericolose per la vita con petidina che riguardano il sistema nervoso centrale (come, ad esempio, agitazione, rigidità muscolare, iperpiressia, convulsioni) e il sistema respiratorio e circolatorio (come, ad esempio, depressione circolatoria, ipotensione, instabilità emodinamica e coma), che non possono essere eliminate con il fentanil.
 I MAO-inibitori bloccano anche gli enzimi che metabolizzano le sostanze ad attività centrale (sedativi, antistaminici, oppioidi, ecc.). Di conseguenza il fentanil può produrre un effetto intenso e prolungato, inclusa la depressione respiratoria.
Solitamente si consiglia d'interrompere i MAO-inibitori nelle 2 settimane precedenti qualsiasi intervento chirurgico o procedura anestetica. Tuttavia relazioni diversi rapporti descrivono un utilizzo del fentanil senza incidenti durante interventi chirurgici e procedure anestetiche in pazienti con MAO-inibitori.

Farmaci serotoninergici
La somministrazione concomitante di fentanil e di un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), o un inibitore delle monoamino ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

Altri medicinali
Con dosi più elevate di fentanil l'applicazione concomitante di protossido di azoto o anche piccole dosi di diazepam può portare ad una compromissione della funzione cardiovascolare.

L'applicazione simultanea di droperidolo può portare a una caduta della pressione sanguigna, ma in alcuni casi è stato osservato anche un aumento della pressione sanguigna. La pressione arteriosa polmonare può essere ridotta. Inoltre, possono verificarsi brividi, irrequietezza ed episodi postoperatori di allucinazioni.

La precedente somministrazione di cimetidina può determinare più alti livelli plasmatici di fentanil.

La concomitante somministrazione di clonidina può potenziare gli effetti del fentanil, prolungando in particolare la depressione respiratoria indotta dal fentanil.

Il vecuronio può causare depressione emodinamica in associazione con fentanil. Possono verificarsi riduzioni significative, non dipendenti dalla dose di vecuronio, della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa media e della gittata cardiaca.

Durante la somministrazione combinata di atracurio e fentanil possono verificarsi episodi di bradicardia.

Gli effetti del fentanil sono potenziati e prolungati se somministrato in associazione con baclofene.

Gli anticonvulsivanti, quali la carbamazepina, la fenitoina e il primidone, sono agenti potenti di induzione enzimatica che aumentano il metabolismo del fentanil nel fegato, per cui il fentanil è eliminato più rapidamente dall'organismo. Si deve quindi prevedere un netto incremento del fabbisogno di fentanil nei pazienti in trattamento per lungo tempo con tali anticonvulsivanti, con l'eccezione del valproato sodico.

Effetto del Fentanil su altri medicinali
In seguito alla somministrazione di fentanil, deve essere ridotta la dose degli altri medicinali soppressori del sistema nervoso centrale (vedi sopra). Ciò è particolarmente importante dopo l'intervento chirurgico, perché l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. La somministrazione di un farmaco depressore del SNC, come ad esempio una benzodiazepina, durante questo periodo può aumentare in maniera sproporzionata il rischio di depressione respiratoria (vedere sopra).

Le concentrazioni plasmatiche di etomidato sono aumentate considerevolmente (per un fattore di 2-3) quando in associazione con il fentanil. La clearance plasmatica complessiva e il volume di distribuzione dell'etomidato sono diminuiti di un fattore di 2 a 3 senza un cambio nell'emivita quando somministrato con il fentanil.

La somministrazione concomitante di fentanil e midazolam può causare una diminuzione della pressione sanguigna. La somministrazione simultanea di fentanil e di midazolam per via intravenosa può causare un aumento dell'emivita plasmatica terminale e una diminuzione della clearance plasmatica del midazolam. Se questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante con il fentanil, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fentanyl Hameln?

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di fentanil si manifesta con un protrarsi delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato soprattutto dal grado di depressione respiratoria che varia dalla bradipnea all'apnea, bradicardia fino all'asistolia, calo della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, coma, attività simili all'epilessia, rigidità muscolare della parete toracica, del tronco e delle estremità, edema polmonare.

Con il sovradosaggio di fentanil è stata osservata leucoencefalopatia tossica.

Trattamento

Nel caso d'ipoventilazione o apnea bisogna somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come indicato. Uno specifico narcotico antagonista come il naloxone deve essere utilizzato come indicato per controllare la depressione respiratoria. Ciò non preclude l'uso di contromisure più immediate.

La normale dose iniziale di naloxone va da 0,4 a 2 mg. Nel caso in cui non si rilevino effetti negativi, si può ripetere tale dose ogni 2 - 3 minuti fino all'annullamento della depressione respiratoria o al risveglio. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista e per questo motivo potrebbe essere necessario somministrare delle dosi aggiuntive di quest'ultimo.

Se la respirazione depressa è associata con la rigidità muscolare, potrebbe essere necessario un agente bloccante neuromuscolare intravenoso per agevolare la respirazione assistita o controllata.

Si deve osservare con attenzione il paziente. Si deve mantenere il calore corporeo e l'adeguato apporto idrico. Se l'ipotensione è grave o persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità d'ipovolemia che, se presente, può essere controllata mediante adeguata somministrazione idrica parenterale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fentanyl Hameln durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati inerenti all'uso di fentanil in donne in gravidanza. Il fentanil può attraversare la placenta all'inizio della gravidanza. Pertanto, Fentanyl-hameln deve essere usato durante la gravidanza soltanto se ritenuto necessario e dopo un'attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi del trattamento.

Con l'uso a lungo termine durante la gravidanza, sussiste il rischio di sindrome da astinenza neonatale da oppioidi, che può essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata.

Si sconsiglia l'uso di Fentanyl-hameln (per via intramuscolare o intravenosa) durante il parto (incluso il taglio cesareo), in quanto il fentanil attraversa la placenta e perché il centro respiratorio fetale è particolarmente sensibile agli oppiacei. Tuttavia, se viene somministrato il fentanil, devono essere sempre a portata di mano le attrezzature per la ventilazione assistita per la madre e il bambino e un antagonista degli oppioidi per il neonato.

Allattamento

Il fentanil viene escreto nel latte materno. Per questo motivo si raccomanda di non allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Il rischio/benefico dell'allattamento in seguito a somministrazione di fentanil deve essere preso in considerazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di Fentanyl- sulla fertilità. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fentanyl Hameln sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di Fentanyl-hameln può diminuire il livello di reattività e concentrazione.

I pazienti dovrebbero guidare o azionare macchine solo se è trascorso sufficiente tempo dalla somministrazione del fentanil.

I pazienti devono essere accompagnati a casa dopo le dimissioni e si deve comunicare ai pazienti di evitare l'uso di alcolici.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico o sodio idrossido per la regolazione del pH


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere le fiale/flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 (10) fiale di vetro incolore di tipo I contenenti 2 o 10 ml di soluzione.

1 (5, 10) flaconcini di vetro incolore di tipo I contenenti 50 ml di soluzione, con tappo in gomma brombutilica.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico