Fibrase 100 mg/1 ml soluz. im o ev 10 fiale

Fibrase 100 mg/1 ml soluz. im o ev 10 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di pentosano polisolfato sodico, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Fibrase

CONFEZIONE

100 mg/1 ml soluz. im o ev 10 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
pentosano polisolfato sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fibrase disponibili in commercio:

• fibrase 1,5% pomata 40 g
• fibrase 100 mg/1 ml soluz. im o ev 10 fiale (scheda corrente)
• fibrase 50 mg 50 capsule

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fibrase »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fibrase? Perchè si usa?

Capsule e fiale

Patologia vascolare con rischio trombotico.

Pomata

Profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fibrase?

Emorragie manifeste o diatesi emorragica. Emofilia. Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare. Ulcera gastroduodenale in atto. Accidenti cerebro-vascolari. Endocarditi batteriche subacute. Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina. Ipersensibllità individuale accertata verso il prodotto e verso l'eparina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fibrase?

Capsule e fiale

Sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine.

FIBRASE può essere assunto per via orale o per via parenterale.

Capsule: quando il farmaco è assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilità. Fiale (i.m. o e.v.): la via d'elezione di Fibrase iniettabile è quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato può essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, è necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali.

Pomata

Per il suo basso peso molecolare, Fibrase pomata non dà luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, è privo di effetto rubefacente.

Per il potere anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori, Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico.

I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fibrase?

Capsule e fiale

In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilità (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attività.

Pomata

Nessuna.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fibrase? Dosi e modo d'uso

Capsule da 50 mg

Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute e croniche:

inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.

Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o più, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.

Fiale

Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con Fibrase capsule per almeno 4 settimane, o più, a giudizio del medico.

Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l'intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente è costretto all'immobilità.

Pomata

Disporre la pomata sulla cute della parte malata più volte al dì e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare. A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2 - 5 cm di pomata. Non è necessario bendare perchè in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 - 4 cm intorno ai bordi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fibrase?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fibrase?

Analogamente a quanto riportato con l'eparina si può verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati.

È possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi.

Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fibrase durante la gravidanza e l'allattamento?

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fibrase sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


PRINCIPIO ATTIVO


Capsule

Ogni capsula da 50 mg contiene:

Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 50 mg

Fiale

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 100 mg

Pomata

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: pentosano polisolfoestere (SP 54) 1,5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Fibrase capsule

Eccipienti: Amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172), eritrosina

(E 127), titanio biossido, gelatina.

Fibrase fiale

Eccipienti: Sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili.

Fibrase pomata

Eccipienti: Decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati, sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA - BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro tipo I, tubi in alluminio, capsule in gelatina.

Confezioni:

- astuccio da 10 fiale da 1 ml

- astuccio da 50 capsule da 50 mg

- astuccio contenente un tubo da 40 g di pomata 


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico