27 novembre 2024

Farmaci - Finacapil

Finacapil 1 mg 28 compresse rivestite con film

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Finacapil 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Giuliani S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Giuliani S.p.A.

MARCHIO

Finacapil

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
29,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Finacapil disponibili in commercio:

finacapil 1 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
finacapil 1 mg 84 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Finacapil »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Finacapil? Perchè si usa?

Finacapil è indicato negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni per stati precoci di alopecia. Finacapil stabilizza il processo di alopecia androgenetica. L'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della calvizie non è stata stabilita.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Finacapil?

Finacapil è controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 6.6).

Finacapil non deve essere usato da pazienti maschi che stanno già assumendo finasteride 5 mg compresse o un qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per un'iperplasia prostatica benigna o per qualsiasi altro disturbo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Finacapil?

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (PSA)

Nel corso di studi clinici condotti con finasteride 1 mg in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, al 12° mese il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con finasteride 1 mg si deve considerare l'opportunità di raddoppiare i valori del PSA.

Effetti sulla fertilità

Vedere paragrafo 4.6.

Tumore al seno

È stato segnalato cancro al seno in uomini che assumono finasteride 1 mg durante il periodo post-marketing. I medici dovrebbero istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del loro tessuto del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Finacapil contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finacapil?

La finasteride è metabolizzata principalmente attraverso il citocromo P450 3A4 senza incidere. Sebbene si stimi che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali sia basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che un eventuale aumento a causa di uso concomitante di inibitori abbia rilevanza clinica.

Studi di interazione sono stati fatti solo in adulti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Finacapil? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è pari a 1 compressa (1 mg) al giorno e può essere assunto in concomitanza o meno con del cibo.

Non esiste alcuna prova secondo la quale un aumento dosaggio della dose determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima di poter rilevare un riscontro relativo alla stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere l'effetto benefico si raccomanda l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire entro 6 mesi e ritornano al livello basale in 9-12 mesi.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non ci sono dati a dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso orale. Le compresse di Finacapil dovrebbero essere ingerite intere con un po' d'acqua. Le compresse di Finacapil non devono essere schiacciate o divise.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finacapil?

Nel corso di studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati correlati con il dosaggio.

In caso di sovradosaggio con Finacapil non è raccomandato alcun trattamento specifico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Finacapil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Finacapil è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) Finacapil può causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6).

Allattamento:

L'uso di Finacapil è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta o meno nel latte umano.

Fertilità

Mancano dati a lungo termine sulla fertilità negli esseri umani e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti di sesso maschile che stavano pianificando di generare un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi negli animali non mostrassero effetti negativi rilevanti sulla fertilità sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o scarsa qualità seminale dopo la commercializzazione. In alcuni di questi rapporti, i pazienti hanno avuto altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità seminale sono stati riportati dopo la sospensione della finasteride.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Finacapil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Finacapil ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 90,77 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Macrogolgliceridi laurici

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Macrogol 6000

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Flacone in HDPE e tappo a vite in LDPE: per le condizioni di conservazione dopo prima apertura della confezione, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister (Alluminio/PVC; Alluminio/Alluminio)

Dimensioni delle confezioni: 7, 28, 30, 56, 84, 98 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE e tappo a vite in LDPE

Dimensione delle confezioni: 7, 28, 30, 56, 84, 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico