Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg 28 compresse rivestite con film

Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Finasteride Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
42,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Finasteride Aurobindo Pharma Italia disponibili in commercio:

• finasteride aurobindo pharma italia 1 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Finasteride Aurobindo Pharma Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Finasteride Aurobindo Pharma Italia? Perchè si usa?

Finasteride è indicato negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni per il primo stadio dell'alopecia androgenetica. Finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenetica. Non è stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Finasteride Aurobindo Pharma Italia?

Controindicato nelle donne: vedere 4.6 “Gravidanza, allattamento e fertilità“ e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche“.

Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Aurobindo Pharma Italia?

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza di finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA)

In studi clinici con finasteride in uomini di età compresa tra i 18 ed i 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare il risultato di questo test, negli uomini in terapia con finasteride, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA.

Effetti sulla fertilità

Vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“.

Compromissione epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

Cancro della mammella

Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi di cancro della mammella in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire tempestivamente qualsiasi alterazione del tessuto della mammella come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Intolleranza al lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride Aurobindo Pharma Italia?

Finasteride è metabolizzato principalmente attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, ma non lo influenza. Benché sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia basso, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Finasteride Aurobindo Pharma Italia? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 compressa (1 mg) al giorno con o senza cibo.

Non c'è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi.

Modo di somministrazione

Le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo non devono maneggiare le compresse frantumate o rotte di Finasteride a causa della possibilità di assorbimento e del conseguente potenziale rischio per il feto di sesso maschile (vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“). Le compresse di Finasteride sono rivestite per prevenire il contatto con il principio attivo nel corso della normale manipolazione, a patto che le compresse non vengano rotte o frantumate.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l'aggiustamento della dose.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Aurobindo Pharma Italia?

In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per tre mesi (n=71) non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati.

Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Finasteride Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Data la capacità della finasteride di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, essa può causare anormalità nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“).

Allattamento

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Fertilità

Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l'immissione in commercio del medicinale. In alcuni di questi casi, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all'infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l'interruzione della finasteride.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Finasteride Aurobindo Pharma Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Finasteride non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 101,50 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Sodio amido-glicolato

Amido pregelatinizzato [amido di mais]

Sodio docusato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Idrossipropil cellulosa

Talco

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Finasteride Aurobindo Pharma Italia compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in PVC/PE/PVDC/AL e in flaconi in HDPE con tappo in polipropilene contenente gel di silice come essiccante.

Confezioni:

Confezione blister: 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Confezione in flacone HDPE: 30 e 1000 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico