Finasteride Mylan 1 mg 28 compresse rivestite con film

Finasteride Mylan 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Finasteride Mylan

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
46,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Finasteride Mylan disponibili in commercio:

• finasteride mylan 1 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• finasteride mylan 1 mg 84 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Finasteride Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Finasteride Mylan? Perchè si usa?

Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg è indicato per il trattamento delle fasi precoci della perdita dei capelli (alopecia androgenica) nell'uomo. La finasteride stabilizza il processo dell'alopecia androgenica negli uomini tra i 18 ed i 41 anni. L'efficacia nello stempiamento bi-temporale e nella caduta dei capelli in fase terminale non è stata stabilita.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Finasteride Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Finasteride non deve usata in bambini/adolescenti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.6 e 5.1).

Non dovrebbe essere presa da uomini che stanno assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α-reduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Finasteride Mylan?

Valutazione dell'antigene prostatico-specifico

In studi clinici con Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg in maschi di 18-41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml dopo 12 mesi. Questa diminuzione della concentrazione sierica di PSA deve essere considerata se, durante il trattamento con Finasteride compresse 1 mg, un paziente necessita di un test PSA.

In questo caso, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati di uomini non trattati.

I pazienti che stanno progettando di avere un bambino devono prendere in considerazione di interrompere il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 - Gravidanza (esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile) e fertilità, 5.1 e 5.3).

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Cancro al seno

Durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di cancro alla mammella in uomini in trattamento con finasteride 1 mg (vedere paragrafo 4.8).

I medici devono istruire i loro pazienti che devono segnalare appena possibile ogni cambiamento al tessuto mammellare come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Alterazioni dell'umore e depressione

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione

suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere

monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve

essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Finasteride Mylan?

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride viene metabolizzata principalmente attraverso, senza però interferire, il sistema P450-3A4. Benché il rischio che la finasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali, sia stato stimato basso, è probabile che gli inibitori e gli induttori del P450-3A4 possano influenzare le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base dei margini di sicurezza noti, è improbabile che un aumento, come conseguenza dell'uso concomitante di tali inibitori, sia di significato clinico. Composti che sono stati testati nell'uomo hanno incluso antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state rilevate interazioni.

A causa della mancanza di dati sull'uso concomitante di finasteride e minoxidil topico nella perdita dei capelli, non ne è consigliata la combinazione.

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Finasteride Mylan? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 1 compressa da 1 mg al giorno.

Non vi è evidenza che una dose più elevata aumenti l'efficacia.

L'efficacia e la continuazione del trattamento devono essere valutate continuamente dal medico.

In genere la Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg, deve essere assunta una volta al giorno per 3-6 mesi prima che ci si possa attendere un'evidenza della stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda un uso continuo per un effetto benefico prolungato. Se il trattamento viene sospeso, l'effetto benefico inizia a scomparire dopo 6 mesi e scompare completamente dopo 9-12 mesi.

Dosaggio nell'insufficienza renale

Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio nell'insufficienza epatica

Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso della Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg non trova indicazione nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale

Compresse schiacciate o rotte di Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente potenziale rischio per un feto maschile (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a meno che le stesse non siano schiacciate o rotte.

Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere divise o frantumate (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Finasteride Mylan?

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple di finasteride sino a 80 mg/die per tre mesi (n=71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose.

Non è raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg comprese rivestite con film.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Finasteride Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La finasteride è controindicata nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT). Finasteride può causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 e 6.6).

Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile

Le donne che sono in gravidanza o che possono rimanere incinte non devono toccare le compresse di finasteride soprattutto se schiacciate o rotte, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride ed il conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).

Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dal seme dei soggetti trattati con finasteride 5 mg/die. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere influenzato negativamente se sua madre è esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può potenzialmente essere incinta, si consiglia al paziente di ridurre l'esposizione della sua partner allo sperma (es. utilizzando il preservativo).

Allattamento

Finasteride 1 mg non è indicata per l'uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

I dati a lungo termine sulla fertilità nell'uomo sono mancanti e studi specifici in uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici.

Anche se, studi su animali non hanno evidenziato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post-marketing di infertilità e / o di scarsa qualità seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. La normalizzazione o miglioramento della qualità seminale è stata riportata dopo l'interruzione di finasteride (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Finasteride Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Finasteride non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: finasteride.

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipienti con effetto noto:

Lattosio monoidrato mg 101,58/compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina,

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato

Sodio decusato

Magnesio stearato

Povidone K30.

Film di rivestimento:

Diossido di titanio (E171)

Ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (E172)

Talco (E533b)

Ipromellosa (E464)

Idrossipropilcellulosa (E463).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Alluminio in confezioni da 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 compresse.

Non tutte le confezioni saranno poste in commercio.

Data ultimo aggiornamento: 29/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico