Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. nebul. instill. endotrach. 1 fl. + 1 fiala 4 ml solv.

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. nebul. instill. endotrach. 1 fl. + 1 fiala 4 ml solv. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cloramfenicolici. E' commercializzato in Italia da Zambon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Fluimucil Antibiotico

CONFEZIONE

500 mg/4 ml polv. e solv. per soluz. iniett. nebul. instill. endotrach. 1 fl. + 1 fiala 4 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cloramfenicolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fluimucil Antibiotico disponibili in commercio:

• fluimucil antibiotico 500 mg/5 ml polv. e solv. per sol. per nebul. e inst. endotrach. 1 flacone + 1 fiala 5 ml solv.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fluimucil Antibiotico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluimucil Antibiotico? Perchè si usa?

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

Per impieghi topici

• Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi.
• Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive.
• Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.
• Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.

Per impiego sistemico

• Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluimucil Antibiotico?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di insufficienza midollare.

Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri.

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Anuria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil Antibiotico?

Pazienti adulti e pediatrici

Poiché si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.

Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti.

Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

Il trattamento non deve superare i 10 giorni di terapia; se necessario un trattamento più lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.

In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, è raccomandato eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.

Il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato, pertanto, può essere usato anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica.

Avvertenze aggiuntive per impiego topico (inalazione, instillazione)

Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.

Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluimucil Antibiotico?

Popolazione adulta e pediatrica

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilità particolari con il medicinale.

Non sono disponibili ad oggi dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.

Per evitare effetti di antagonismo non è raccomandata l'associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi.

Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluimucil Antibiotico? Dosi e modo d'uso

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.

Usi topici

• Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml".
  È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua.
• Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).
• La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Uso sistemico

Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media è di 1 flaconcino di “Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti:

• da 6 mesi a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.
• da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.
• da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.

Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi.

L'aumento di dose non è raccomandato nelle persone di oltre 65 anni.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene. In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente. Vedere paragrafo 4.4

Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil Antibiotico?

Sintomi

In generale i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).

Gestione del sovradosaggio

Praticare terapia di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluimucil Antibiotico durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.

È stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali. Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicità con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3).

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.

Pertanto, è raccomandato interrompere l'allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile.

Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.

La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluimucil Antibiotico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari né con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, né con il tiamfenicolo o con l'N-acetilcisteina testate singolarmente.

Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 810

(pari a tiamfenicolo mg 500)

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4

Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 405

(pari a tiamfenicolo mg 250)

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili ml 2

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti: Disodio edetato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiala solvente.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

• astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente
• astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

• astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente
• astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente

PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico