Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di flumazenil, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Flumazenil B. Braun

CONFEZIONE

0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
flumazenil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
101,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flumazenil B. Braun disponibili in commercio:

• flumazenil b. braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml
• flumazenil b. braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Flumazenil B. Braun »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flumazenil B. Braun? Perchè si usa?

Il flumazenil è indicato negli adulti per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Può essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti:

In anestesia

• Cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
• Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.

In situazioni di terapia intensiva

• Per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
• Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Popolazione pediatrica

Flumazenil è indicato per l'inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flumazenil B. Braun?

• Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti ai quali vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flumazenil B. Braun?

• Il flumazenil inverte specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Pertanto, in caso di mancato risveglio del paziente dopo la somministrazione di flumazenil si deve considerare un'eziologia diversa.
• Se usato in anestesiologia alla fine di un intervento, il flumazenil non deve essere somministrato fino a che non si siano completamente invertiti gli effetti dei miorilassanti periferici.
• Poichè l'azione del flumazenil è di solito più breve di quella delle benzodiazepine e la sedazione può ricomparire, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo, di preferenza nell'unità di terapia intensiva, fino a che l'effetto del flumazenil non sia presumibilmente svanito.
• Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione mediante benzodiazepine devono essere soppesati rispetto agli svantaggi di un rapido risveglio. Ad es. nei pazienti con problemi cardiaci il mantenimento di un certo livello di sedazione potrebbe essere preferibile allo stato di veglia completa.
• Si deve evitare l'iniezione rapida di flumazenil. Nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil, l'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg ha indotto sintomi di astinenza comprendenti palpitazioni, agitazione, ansia ed instabilità emotiva, oltre che lieve confusione e distorsioni sensoriali.
• Nei pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o che hanno precedenti di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere attentamente adattato.
• Si deve tenere conto del dolore postoperatorio che segue interventi chirurgici invasivi, pertanto potrebbe essere preferibile mantenere il paziente leggermente sedato.
• Nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell'uso del flumazenil devono essere valutati rispetto al rischio di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza compaiono nonostante l'attento dosaggio, si deve somministrare una dose titolata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg di midazolam mediante iniezione endovenosa lenta.
• L'uso dell'antagonista non è raccomandato nei pazienti epilettici che siano stati trattati con benzodiazepine per un lungo periodo di tempo. Sebbene il flumazenil possieda alcuni effetti antiepilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista può causare episodi convulsivi nei pazienti epilettici.
• Nei pazienti con danni cerebrali gravi (e/o pressione intracranica instabile) a cui viene somministrato flumazenil (per invertire gli effetti delle benzodiazepine) può manifestarsi un aumento della pressione intracranica.
• L'eliminazione può essere ritardata nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
• Particolare cautela è necessaria se si utilizza flumazenil in caso di sovradosaggio con più farmaci. In particolare, in caso di intossicazione con benzodiazepine e antidepressivi ciclici, la somministrazione di flumazenil induce un'esacerbazione di determinati effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, che sono indotti da tali antidepressivi, ma emergono meno tempestivamente in caso di somministrazione concomitante di benzodiazepine.
• I pazienti che hanno ricevuto flumazenil per l'inversione degli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati in merito a risedazione, depressione respiratoria e altri effetti residui delle benzodiazepine per un periodo idoneo basato sulla dose e sulla durata dell'effetto della benzodiazepina utilizzata. Poiché i pazienti con compromissione epatica latente possono manifestare in ritardo gli effetti sopra descritti, può essere necessario un periodo di osservazione prolungato.
• Il flumazenil non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento delle sindromi da astinenza da benzodiazepine a lungo termine.
• Sono stati riferiti attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi da panico.
• A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti con dipendenza dall'alcol e da altri farmaci, in questa popolazione il flumazenil deve essere usato con cautela.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Popolazione pediatrica

• A causa della potenziale risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad azione sedativa, la durata del monitoraggio deve essere adattata alla durata prevista degli effetti.
• Fino a che non siano disponibili dati sufficienti, il flumazenil non deve essere utilizzato nei bambini di età pari o inferiore a 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (in particolare in caso di sovradosaggio accidentale) non siano stati valutati in rapporto ai vantaggi della terapia.
• L'uso nei bambini per indicazioni diverse dall'inversione della sedazione cosciente non è raccomandato, perchè non sono disponibili studi controllati. Lo stesso dicasi per i bambini di età inferiore a 1 anno.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flumazenil B. Braun?

Il flumazenil inverte gli effetti centrali delle benzodiazepine per mezzo di interazione competitiva a livello dei recettori: gli effetti degli agonisti non benzodiazepinici che agiscono tramite il recettore delle benzodiazepine, quali zopiclone, triazolopiridazina e altri, sono anch'essi antagonizzati dal flumazenil. Il flumazenil non blocca invece l'effetto dei prodotti medicinali che non agiscono tramite questa via. Non sono state osservate interazioni con altri depressivi del sistema nervoso centrale.

Particolare cautela si rende necessaria durante l'utilizzo di flumazenil in caso di sovradosaggio accidentale, poichè con la diminuzione dell'effetto delle benzodiazepine può aumentare l'effetto tossico dovuto ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza.

Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del flumazenil in combinazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influisce sulla farmacocinetica di queste benzodiazepine.

Non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra etanolo e flumazenil.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flumazenil B. Braun? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose usuale necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e delle benzodiazepine usate.

Terapia intensiva

La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrati per via endovenosa. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto entro 60 secondi, si può iniettare una dose ulteriore di 0,1 mg, ripetendola a intervalli di 60 secondi fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

Se la sonnolenza si ripete, può essere somministrata una seconda iniezione in bolo di flumazenil. Può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h.

La velocità e il dosaggio d'infusione devono essere regolati individualmente per conseguire il livello di coscienza desiderato.

Se non si ottengono chiari effetti sulla consapevolezza e la respirazione dopo dosaggi ripetuti, si deve considerare l'ipotesi che l'intossicazione non sia causata da benzodiazepine.

Si deve interrompere l'infusione ogni 6 ore per verificare che non intervenga nuovamente la sedazione.

Per evitare sintomi da astinenza nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine nell'unità di terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere calibrato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, si deve notare che questa popolazione è in generale più sensibile agli effetti dei prodotti medicinali e quindi deve essere trattata con cautela.

Popolazione pediatrica

Lattanti, bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

Per invertire la sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), somministrata per via endovenosa in un periodo di 15 secondi. Se non si ottiene il livello di coscienza richiesto dopo un tempo d'attesa di 45 secondi, si può somministrare una dose ulteriore di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg), ripetendola se necessario a intervalli di 60 secondi (per un massimo di 4 volte) fino a una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. Si deve regolare la dose a seconda della risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 1 anno

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del flumazenil nei bambini al di sotto di 1 anno.

Pertanto il flumazenil deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno solo se i potenziali benefici sono valutati superiori al possibile rischio.

Pazienti con funzione renale o epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'eliminazione del flumazenil può essere ritardata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) e si raccomanda pertanto un'attenta titolazione del dosaggio. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale.

Modo di somministrazione

Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da parte di un anestesista o di un medico esperto. Flumazenil può essere somministrato tramite iniezione o infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6).

Flumazenil può essere utilizzato congiuntamente ad altre misure di rianimazione. Questo medicinale è esclusivamente monouso. La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso e utilizzata solo se si presenta limpida e di fatto priva di particelle.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flumazenil B. Braun?

In caso di sovradosaggio con più medicinali, in particolare con antidepressivi ciclici, possono manifestarsi effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) con l'inversione degli effetti delle benzodiazepine da parte di flumazenil.

L'esperienza con il sovradosaggio acuto di flumazenil nell'uomo è molto limitata.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con flumazenil. Il trattamento deve basarsi su misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.

Anche a dosi di 100 mg e.v. non si sono osservati sintomi da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Flumazenil B. Braun?

Sono stati segnalati gli eventi avversi elencati di seguito. Gli eventi avversi solitamente diminuiscono rapidamente senza necessità di trattamenti specifici.

Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune ( ≥ 1/100, < 1/10)

Non comune ( ≥ 1/1000, < 1/100)

Raro ( ≥ 1/10000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: possono verificarsi reazioni allergiche, inclusa l'anafilassi.

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, sonnolenza.

Non comune: ansia*, paura*.

Non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, instabilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali) a seguito di un'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali è terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all'anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, bocca secca, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia.

Non nota: crisi convulsive, in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: anomalie dell'udito.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni*, tachicardia o bradicardia, extrasistoli.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica.

Non nota: aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito durante l'uso post-operatorio, in particolare se sono stati utilizzati anche oppiacei, singhiozzo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione

Non nota: rossore

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, dolore nella sede di iniezione

Non comune: brividi*

*: dopo iniezione rapida, non richiede trattamento.

Popolazione pediatrica

In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini è generalmente simile a quello degli adulti. Con l'uso del flumazenil per l'inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flumazenil B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di flumazenil in donne in gravidanza sono insufficienti per una valutazione di possibili effetti dannosi e dell'efficacia sul feto. Pertanto è necessario usare cautela. Gli studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il flumazenil deve essere usato in gravidanza solo se il possibile vantaggio per la paziente supera i rischi potenziali per il feto.

Non è controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se flumazenil sia escreto nel latte materno umano. Per questo motivo l'allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore durante il trattamento con flumazenil.

Non è controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flumazenil B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti ai quali sia stato somministrato flumazenil per invertire gli effetti della sedazione da benzodiazepine devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedano sforzi fisici o mentali per almeno 24 ore, dal momento che l'effetto delle benzodiazepine può ripresentarsi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.

1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

1 fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Eccipiente con effetti noti: sodio 3,7 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio edetato

Acido acetico glaciale

Sodio cloruro

Sodio idrossido soluzione al 4% per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatole in cartone da 5 o 10 fiale (vetro incolore Tipo I) contenenti 5 ml di soluzione iniettabile.

Scatole in cartone da 5 o 10 fiale (vetro incolore Tipo I) contenenti 10 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico