01 settembre 2024
Farmaci - Fosfomicina Aristo
Fosfomicina Aristo adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine
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Fosfomicina Aristo adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Aristo Pharma GmbHCONCESSIONARIO:
Angelini Pharma S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. - Sede Legale:MARCHIO
Fosfomicina AristoCONFEZIONE
adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustineFORMA FARMACEUTICA
granulato
PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,51 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Fosfomicina Aristo disponibili in commercio:
- fosfomicina aristo adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fosfomicina Aristo »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fosfomicina Aristo? Perchè si usa?
FOSFOMICINA ARISTO è indicato per (vedere paragrafo 5.1)
- il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fosfomicina Aristo?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Aristo?
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile
Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudomembranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FOSFOMICINA ARISTO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile
In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA ARISTO è necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
FOSFOMICINA ARISTO contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
FOSFOMICINA ARISTO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosfomicina Aristo?
Metoclopramide:
La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata.
Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
Effetto del cibo:
Il cibo può ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2 – 3 ore dopo i pasti.
Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR:
Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Fosfomicina Aristo? Dosi e modo d'uso
Posologia
3 g di fosfomicina una volta.
Compromissione renale:
L'uso di FOSFOMICINA ARISTO non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FOSFOMICINA ARISTO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
FOSFOMICINA ARISTO deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Aristo?
L'esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fosfomicina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
FOSFOMICINA ARISTO deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Allattamento:
La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario.
Fertilità:
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fosfomicina Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi specifici ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g).
Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma mandarino (contiene maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo)
Aroma arancia (contiene maltodestrina, gomma arabica)
Saccarina sodica (E954)
Saccarosio
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Bustina in quadruplex PAP/PE/Alu/PE.
Ogni confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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