Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Fosfomicina Pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Fosfomicina Pensa

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fosfomicina Pensa disponibili in commercio:

• fosfomicina pensa adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fosfomicina Pensa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fosfomicina Pensa? Perchè si usa?

FOSFOMICINA PENSA è indicato per (vedere paragrafo 5.1)

• Il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni)
• La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fosfomicina Pensa?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Pensa?

Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA PENSA è necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.

Diarrea associata a Clostridioides difficile

Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di FOSFOMICINA PENSA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile

In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

Eccipienti:

FOSFOMICINA PENSA contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

FOSFOMICINA PENSA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

FOSFOMICINA PENSA contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosfomicina Pensa?

Metoclopramide:

La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche ed urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Effetto del cibo:

Il cibo può ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione dei livelli del picco plasmatico e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.

Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR

Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fosfomicina Pensa? Dosi e modo d'uso

Posologia

Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età):

3 g di fosfomicina una volta

Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale:

3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.

Compromissione renale:

L'uso di FOSFOMICINA PENSA non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di FOSFOMICINA PENSA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, FOSFOMICINA PENSA deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Pensa?

L'esperienza relativa al sovradosaggio orale di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento dove essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fosfomicina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

FOSFOMICINA PENSA deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Allattamento:

La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fosfomicina Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici ma i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri. Questo potrebbe influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g)

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio (come saccarina sodica), colorante giallo tramonto FCF (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Eccipienti: saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Buste in carta-polietilene-alluminio- polietilene

Confezioni contenenti 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico