Fosfomicina Sandoz adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Fosfomicina Sandoz adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Fosfomicina Sandoz

CONFEZIONE

adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fosfomicina Sandoz disponibili in commercio:

• fosfomicina sandoz adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fosfomicina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fosfomicina Sandoz? Perchè si usa?

• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
• Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
• Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
• Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fosfomicina Sandoz?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Pazienti in emodialisi.
• Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
• Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fosfomicina Sandoz?

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Fosfomicina Sandoz contiene saccarosio: usare con cautela in pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Fosfomicina Sandoz contiene saccarina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosfomicina Sandoz?

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina.

Se somministrata durante i pasti, i livelli plasmatici e urinari di fosfomicina potrebbero risultare diminuiti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fosfomicina Sandoz? Dosi e modo d'uso

Fosfomicina Sandoz è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni.

L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina

Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali

Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Anziani:

Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o emodialisi.

Insufficienza epatica:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Bambini di età superiore a 6 anni:

Una bustina da 2 g in un'unica somministrazione giornaliera.

Altre situazioni ciniche:

Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Sandoz a distanza di 24 ore una dall'altra.

Istruzioni per l'uso

Il cibo può ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Sandoz a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosfomicina Sandoz?

Sintomi

A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina trometamolo possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale (5-10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l'eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fosfomicina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma è stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale).

Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Fosfomicina trometamolo è escreta nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fosfomicina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono evidenze che il medicinale possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Fosfomicina Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 2 g (come fosfomicina trometamolo g 3,754)

Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: fosfomicina 3 g (come fosfomicina trometamolo g 5,631)

Eccipienti: saccarosio, saccarina

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo)

Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica)

Saccarina sodica (E954)

Saccarosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustina in accoppiato surlyn/alluminio /polietilene a bassa densità/carta.

Ogni confezione contiene 1 o 2 bustine da 3 g o da 2 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico