Fristamin 10 mg 20 compresse

Fristamin 10 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di loratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.

MARCHIO

Fristamin

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
loratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fristamin disponibili in commercio:

• fristamin 10 mg 20 compresse (scheda corrente)
• fristamin 10 mg 7 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fristamin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fristamin? Perchè si usa?

Fristamin compresse è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fristamin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fristamin?

Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poichè gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fristamin?

L'assunzione concomitante di Fristamin con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.

Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi.

È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fristamin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Una compressa una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con età inferiore a 6 anni o di con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più indicate.

Bambini con età inferiore a 2 anni

La sicurezza e l'efficacia di Fristamin non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poichè potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.

Pazienti con danno renale

Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani.

Modo di somministrazione

Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall'ora dei pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fristamin?

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l'emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fristamin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di Fristamin durante la gravidanza.

Allattamento

La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto, l'uso di Fristamin non è raccomandato nelle donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo e nella donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fristamin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In studi clinici effettuati per valutare la capacità di guidare veicoli, non sono stati osservati effetti negativi in pazienti trattati con loratadina. Fristamin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

Eccipienti con effetti noti: la quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

 Blister costituiti da foglio in alluminio da 20 μm con copertura a caldo di vinile e pellicola di polivinilcloruro trasparente da 250 μm.
 Confezioni da 7, 10, 14, 20, 30, 60 compresse.
 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico