04 novembre 2024
Farmaci - Fulvestrant Mylan
Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza
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Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista (classe H), a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan Pharmaceuticals LimitedCONCESSIONARIO:
Mylan Italia S.r.l.MARCHIO
Fulvestrant MylanCONFEZIONE
250 mg/5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezzaFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
fulvestrant
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni
CLASSE
H
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista
PREZZO
941,36 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Fulvestrant Mylan disponibili in commercio:
- fulvestrant mylan 250 mg/5 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fulvestrant Mylan »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fulvestrant Mylan? Perchè si usa?
Fulvestrant è indicato
- in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
- non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
- con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
- in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fulvestrant Mylan?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fulvestrant Mylan?
Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante le sperimentazioni cliniche con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.
Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant. Si deve usare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo
A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
Popolazione pediatrica
Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Fulvestrant Mylan contiene etanolo 10% in peso/volume (alcool)
Questo medicinale contiene il 10% in peso/volume di etanolo (alcool) come eccipiente, cioè 500 mg in 5 mL. La quantità presente nella dose di un trattamento (cioè due siringhe) di questo medicinale è equivalente a 25 mL di birra o 10 mL di vino. La quantità ridotta di alcool presente in questo medicinale non ha effetti rilevabili.
Fulvestrant Mylan contiene alcool benzilico
Questo medicinale contiene 500 mg di alcool benzilico in 5 ml, equivalenti a 100 mg/mL (10% in peso/volume). L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fulvestrant Mylan?
Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant. Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Fulvestrant Mylan? Dosi e modo d'uso
Posologia
Donne adulte (incluse anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 mL/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Fulvestrant Mylan deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 mL per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).
Si deve usare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Mylan nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.
Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fulvestrant Mylan?
Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica era evidente con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fulvestrant Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Mylan e per 2 anni dopo l'ultima dose.
Gravidanza
Fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di attraversare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con fulvestrant, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Allattamento
L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fulvestrant Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, le pazienti che manifestano questa reazione avversa devono prestare cautela quando guidano o usano macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 mL di soluzione.
Eccipienti con effetti noti (in 5 mL):
Etanolo anidro (500 mg)
Alcool benzilico (500 mg)
Benzil benzoato (750 mg).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzil benzoato
Alcool benzilico
Etanolo, anidro
Olio di ricino, purificato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare e trasportare refrigerato (2 °C – 8 °C).
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C; 8 °C e si deve evitare un periodo di conservazione superiore a 28 giorni a una temperatura di conservazione del prodotto <25 °C (ma superiore ai 2;8 °C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C;8°C).
Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superiore alla durata del periodo di validità di Fulvestrant Mylan (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
La presentazione in siringa preriempita è composta da:
Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
É fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
Oppure
due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
Oppure
quattro siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
Oppure
sei siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 31/08/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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