Fulvestrant Zentiva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 5 ml con 2 aghi di sicurezza

Fulvestrant Zentiva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 5 ml con 2 aghi di sicurezza è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista (classe H), a base di fulvestrant, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Fulvestrant Zentiva

CONFEZIONE

250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 5 ml con 2 aghi di sicurezza

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
fulvestrant

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista oncologo, radioterapista

PREZZO
941,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fulvestrant Zentiva disponibili in commercio:

• fulvestrant zentiva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 5 ml con 2 aghi di sicurezza (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fulvestrant Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fulvestrant Zentiva? Perchè si usa?

Fulvestrant è indicato:

• in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
  • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
  • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
• in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).

In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fulvestrant Zentiva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fulvestrant Zentiva?

Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

A causa della via di somministrazione intramuscolare, fulvestrant deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.

Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con fulvestrant (vedere paragrafo 4.8). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.

Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant. Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di fulvestrant nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Non ci sono dati a lungo termine sull'effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.

L'efficacia e la sicurezza di fulvestrant (in monoterapia o in associazione con palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.

Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo

A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.

Etanolo

Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna iniezione che è equivalente a 100 mg/ml (10% p/v). La quantità in ciascuna iniezione di questo medicinale è equivalente a 13 ml di birra o 5 ml di vino.

Una dose di 500 mg di questo medicinale (due siringhe) somministrata ad una donna adulta di 70 kg comporterebbe un'esposizione di 14,3 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 2,4 mg/100 ml (vedere Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486/2018).

Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, è probabile che la concentrazione di alcol nel sangue sia di circa 50 mg/100 ml.

La co-somministrazione con medicinali contenenti ad es. glicole propilenico o etanolo può portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi.

Alcol benzilico

Questo medicinale contiene alcol benzilico come eccipiente, il quale può causare reazioni allergiche

Popolazione pediatrica

Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fulvestrant Zentiva?

Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e

ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.

Pertanto non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fulvestrant Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Posologia

Donne adulte (incluse anziane)

La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.

Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.

Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant potrebbe essere aumentata, fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di fulvestrant nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Fulvestrant deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea).

Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di fulvestrant nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante.

Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fulvestrant Zentiva?

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fulvestrant Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Zentiva e per 2 anni dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Fulvestrant è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con fulvestrant, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.

Allattamento

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fulvestrant. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di fulvestrant sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fulvestrant Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Comunque, poiché con fulvestrant è stata riportata molto comunemente astenia, le pazienti che manifestano questa reazione avversa devono prestare cautela quando guidano o usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 250 mg di fulvestrant.

Eccipienti con effetti noti (in 5 ml)

Etanolo 96% (alcol), 500 mg

Alcol benzilico (E1519), 500 mg

Benzile benzoato, 750 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo (96 per cento)

Alcol benzilico (E1519)

Benzile benzoato

Olio di ricino raffinato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).

Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2° C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 2 anni del periodo di validità di fulvestrant (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione in siringa preriempita è composta da:

una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene e tappo del pistone in elastomero, dotata di cappuccio protettivo in plastica rigida, contenente 5 ml di fulvestrant soluzione iniettabile.

È fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.

Oppure

due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene e tappo del pistone in elastomero, dotate di cappuccio protettivo in plastica rigida, contenenti ciascuna 5 ml di fulvestrant soluzione iniettabile. Sono forniti anche due aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.

Oppure

2× due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene e tappo del pistone in elastomero, dotate di cappuccio protettivo in plastica rigida, contenenti ciascuna 5 ml di fulvestrant soluzione iniettabile. Sono forniti anche due aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.

Oppure

Quattro siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene e tappo del pistone in elastomero, dotate di cappuccio protettivo in plastica rigida, contenenti ciascuna 5 ml di fulvestrant soluzione iniettabile. Sono forniti anche quattro aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.

Oppure

Sei siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene e tappo del pistone in elastomero, dotate di cappuccio protettivo in plastica rigida, contenenti ciascuna 5 ml di fulvestrant soluzione iniettabile. Sono forniti anche sei aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico