Gadovist ev 1 flaconcino da 15 ml 1,0 mmol/ml

Gadovist ev 1 flaconcino da 15 ml 1,0 mmol/ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di gadobutrolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Gadovist

CONFEZIONE

ev 1 flaconcino da 15 ml 1,0 mmol/ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gadobutrolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
189,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gadovist disponibili in commercio:

• gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 10 ml
• gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml
• gadovist 1 mmol/ml soluzione iniettabile 3 flaconcini 2 ml
• gadovist ev 1 flaconcino da 15 ml 1,0 mmol/ml (scheda corrente)
• gadovist ev 1 flaconcino da 30 ml 1,0 mmol/ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gadovist »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gadovist? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per:

• L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
• L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
• L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).

Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.

Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.

Gadovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gadovist?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gadovist?

Il gadobutrolo non deve essere utilizzato per via intratecale. Sono stati segnalati casi gravi, pericolosi per la vita e fatali, principalmente associati a reazioni neurologiche (ad es. coma, encefalopatia, crisi convulsive) in caso di uso intratecale.

L'iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore.

Anche per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.

Reazioni di ipersensibilità

Come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Gadovist può essere associato a reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilità od altre reazioni idiosincrasiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più sensibili agli esiti gravi o anche fatali di severe reazioni d'ipersensibilità.

Il rischio di reazioni d'ipersensibilità è superiore nei seguenti casi:

• precedenti reazioni a mezzo di contrasto
• anamnesi positiva di asma bronchiale
• anamnesi positiva di disturbi allergici

Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Gadovist deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz'ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura.

È necessaria l'immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, così come è necessario essere preparati per l'istituzione di misure di emergenza (vedere paragrafo 4.2).

Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist, il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Gadovist può essere utile per rimuovere Gadovist dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Neonati e infanti

A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.

Disturbi convulsivi

Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gadovist?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gadovist? Dosi e modo d'uso

Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.

La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.

La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).

L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).

Le sequenze T₁ pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.

La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Istruzioni per l'uso:

Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.

Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso. Il mezzo di contrasto non utilizzato durante l'esame deve essere eliminato.

Gadovist non deve essere prelevato dal flacone nella siringa se non immediatamente prima dell'uso.

Il tappo di gomma non deve essere forato più di una volta.

Se si intende somministrare questo medicinale tramite iniettore automatico, l'idoneità del sistema per tale utilizzo deve essere dimostrata dal produttore del dispositivo medico. Devono essere rispettate inoltre eventuali istruzioni supplementari fornite dal produttore del dispositivo d'infusione.

Posologia

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Adulti

Indicazioni per il sistema nervoso centrale

La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.

Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.

Una dose di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) può essere somministrata come dose minima per l'imaging del SNC (vedere paragrafo 5.1).

RM del corpo intero (esclusa MRA)

In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.

Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica

Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).

Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario l'uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 4.1).

Neonati fino a 4 settimane di età ed infanti fino a 1 anno di età

A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni.

Anziani (a partire da 65 anni d'età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gadovist?

La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo.

Fino ad oggi non sono stati riportati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.

In caso di sovradosaggio accidentale si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l'ECG) ed il controllo della funzione renale come misure precauzionali.

In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadovist può essere rimosso mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi, circa il 98% del prodotto è eliminato dall'organismo. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gadovist durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati riguardanti l'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio, tra cui il gadobutrolo, durante la gravidanza sono limitati. Il gadolinio può attraversare la placenta. Non è noto se l'esposizione al gadolinio è associata ad effetti avversi per il feto. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Gadovist non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadobutrolo.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gadovist sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).

1 flaconcino da 2 ml contiene 1209,44 mg di gadobutrolo

1 flaconcino da 7,5 ml contiene 4535,4 mg di gadobutrolo

1 flaconcino da 15 ml contiene 9070,8 mg di gadobutrolo

1 flaconcino da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo

1 flacone da 65 ml contiene 39.306,8 mg di gadobutrolo

Eccipiente con effetto noto: 1 ml contiene 0,00056 mmol (equivalenti a 0,013 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Calcobutrolo sodico

Trometamolo

Acido cloridrico 1 N (aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamente e esternamente, contenente 2 ml, 7,5 ml, 15 ml o 30 ml di soluzione iniettabile.

1 flacone per infusione (vetro Tipo II) con un tappo (elastomero clorobutilico) e un tappo a ghiera di puro alluminio, laccato internamente e esternamente, contenente 65 ml di soluzione iniettabile.

Confezioni da:

1 e 3 flaconcini da 2 ml di soluzione iniettabile

1 e 10 flaconcini da 7.5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile

1 e 10 flaconi da 65 ml di soluzione iniettabile

Confezione ospedaliera:

3 flaconcini da 2 ml di soluzione iniettabile

10 flaconcini da 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile

10 flaconi da 65 ml di soluzione iniettabile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico