Galafold 123 mg 14 capsule rigide

Galafold 123 mg 14 capsule rigide è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: specialisti dei centri regionali per le malattie rare (classe A), a base di migalastat cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della malattia di Fabry. E' commercializzato in Italia da Amicus Therapeutics S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amicus Therapeutics Europe Limited

CONCESSIONARIO:

Amicus Therapeutics S.r.l.

MARCHIO

Galafold

CONFEZIONE

123 mg 14 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
migalastat cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci per il trattamento della malattia di Fabry

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: specialisti dei centri regionali per le malattie rare

PREZZO
25321,26 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Galafold disponibili in commercio:

• galafold 123 mg 14 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Galafold »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Galafold? Perchè si usa?

Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Galafold?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Galafold?

Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con migalastat si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi). In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.

Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).

Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold. L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m² (vedere paragrafo 5.2).

Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di migalastat e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l'esposizione all'agalsidasi fino a 5 volte. Questo studio indica inoltre che l'agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat. L'uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.

Popolazione pediatrica

Le capsule di migalastat 123 mg non sono indicate per bambini (≥ 12 anni) con peso corporeo inferiore a 45 kg (vedere paragrafo 5.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Galafold?

Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4. Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5. Migalastat non è un substrato per MDR1 o BCRP né un inibitore dei trasportatori di efflusso umani BCRP, MDR1 o BSEP. In aggiunta, migalastat non è un substrato per MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 o OCT2 né è un inibitore dei trasportatori di captazione umani OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.

Effetto di altri medicinali su migalastat

La co-somministrazione di migalastat con caffeina diminuisce l'esposizione sistemica di migalastat (AUC e C_max) che può ridurre l'efficacia di Galafold (vedere paragrafo 5.2). Evitare la co-somministrazione di Galafold con caffeina almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold (vedere paragrafo 4.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Galafold? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Il regime posologico raccomandato è di migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.

Dose dimenticata

Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi. Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

L'uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età ≥ 12 e < 18 e con peso ≥ 45 kg

Migalastat 123 mg (1 capsula) assunto a giorni alterni alla stessa ora del giorno (vedere paragrafo 5.2).

Bambini di età <12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

L'esposizione a Galafold, in caso di assunzione con il cibo, diminuisce di circa il 40% e, in caso di assunzione con il caffè, diminuisce del 60% (vedere paragrafo 4.5 e 5.2). Almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, né caffeina, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore (vedere paragrafo 4.5).

Durante le 4 ore di digiuno è possibile consumare acqua (naturale, aromatizzata, zuccherata), succhi di frutta senza polpa e bevande gassate prive di caffeina.

Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.

Le capsule devono essere deglutite intere. Le capsule non devono essere divise, frantumate o masticate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Galafold?

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un'assistenza medica generale. La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Galafold durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne

Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Galafold in donne in gravidanza sono limitati. Nei conigli è stata riscontrata tossicità per lo sviluppo solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Galafold sia secreto nel latte materno umano. Tuttavia, si è visto che migalastat viene escreto nel latte materno dei ratti. Di conseguenza, non si esclude il rischio di esposizione a migalastat del neonato durante l'allattamento con latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Galafold, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate. È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose. Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3). Migalastat non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti femmine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Galafold sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Amido di mais pregelatinizzato

Magnesio stearato

Involucro della capsula

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Indigotina, Carminio d'indaco (E132)

Inchiostro da stampa

Gomma lacca

Ferro ossido nero

Potassio idrossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC / PCTFE / PVC/Al.

Confezione di 14 capsule.

Data ultimo aggiornamento: 21/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico