Gastrografin 370 mg iodio/ml soluz. gastroenterica flacone 100 ml

Gastrografin 370 mg iodio/ml soluz. gastroenterica flacone 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio amidotrizoato + meglumina amidotrizoato, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Gastrografin

CONFEZIONE

370 mg iodio/ml soluz. gastroenterica flacone 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio amidotrizoato + meglumina amidotrizoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
15,91 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gastrografin disponibili in commercio:

• gastrografin 370 mg iodio/ml soluz. gastroenterica flacone 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gastrografin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gastrografin? Perchè si usa?

Questo medicinale è solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale.

Gastrografin è un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastrointestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale.

L'uso di Gastrografin è principalmente indicato quando l'impiego del solfato di bario è inadeguato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi:

• sospetto di stenosi, parziali o totali
• emorragie acute
• pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli)
• qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico
• disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale)
• megacolon
• visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia
• visualizzazione di fistole gastrointestinali.

Oltre che nei casi menzionati Gastrografin può essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario.

In associazione con il solfato di bario, Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale.

Gastrografin non è adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gastrografin?

• Ipersensibilità ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Paraproteinemie di Waldenström, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale.
• Non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati (vedere paragrafo 4.2)
• Non diluito in pazienti con sospetta possibilità di aspirazione o fistola bronco-esofagea, (vedere paragrafo 4.2)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gastrografin?

I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l'uso enterale di Gastrografin.

• Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3)

L'impiego del farmaco nei pazienti con ipersensibilità nota a Gastrografin o a uno dei suoi eccipienti deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa di un maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità.

Pazienti con ipersensibilità o precedente reazione a mezzi di contrasto iodati hanno un rischio maggiore di manifestare reazioni gravi. Tuttavia, tali reazioni sono irregolari e imprevedibili in natura.

In pazienti con predisposizione allergica, con nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati o con anamnesi di asma, deve essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici e /o glucocorticoidi.

Pazienti con asma bronchiale sono particolarmente a rischio di manifestare broncospasmi o reazioni di ipersensibilità.

Come per gli altri mezzi di contrasto, Gastrografin può essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock.

Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni) (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Sono stati riportati nausea, vomito, lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Queste reazioni, che possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione, possono essere i primi segni di un incipiente stato di shock.

Se si manifestano reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”), la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e – se necessario – deve essere istituita una terapia specifica attraverso un accesso venoso.

Si raccomanda la disponibilità all'adozione di contromisure immediate in caso d'emergenza, nonché di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità.

Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità è più elevato nei seguenti casi:

• eventuali precedenti disturbi allergici
• anamnesi di asma bronchiale
• precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati

L'impiego del farmaco nei pazienti con una precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità a qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa del maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità in tali pazienti.

I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano tali reazioni possono essere resistenti ai beta-agonisti.

I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità.

• Disfunzione tiroidea

Si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalità tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica.

In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si può esaminare la possibilità di eseguire test sulla funzionalità tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottare un trattamento tireostatico preventivo.

L'esposizione ad alte dosi di iodio può portare all'ipotiroidismo transitorio.

I neonati, specialmente i neonati pretermine, sono particolarmente sensibili all'eccesso di iodio. Pertanto si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea nei neonati, specialmente nei neonati pretermine, che siano stati esposti a Gastrografin, attraverso la madre durante la gravidanza oppure nel periodo neonatale poiché l'esposizione a una dose eccessiva di iodio può causare ipotiroidismo, che può richiedere trattamento.

Stato di salute precario

La necessità dell'esame deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con uno stato di salute precario.

• Solfato di bario

Se si utilizza Gastrografin assieme a preparati a base di solfato di bario, si deve richiamare l'attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati.

• Apparato gastrointestinale

La ritenzione prolungata di Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) può causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale.

• Idratazione

Si raccomanda di assicurare e mantenere un'adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l'iperosmolarità di Gastrografin può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico.

Informazioni su altri eccipienti:

Gastrografin contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,76 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,19% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo è rilevante anche per i bambini per cui l'assunzione massima giornaliera è considerata essere proporzionale a quella per gli adulti e basata sul fabbisogno energetico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gastrografin?

Le reazioni di ipersensibilità possono essere aggravate in pazienti che assumono beta-bloccanti, specialmente nei soggetti con asma bronchiale. Pazienti che manifestano tali reazioni durante l'assunzione di beta-bloccanti possono essere resistenti al trattamento delle reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità con beta-agonisti.

Interleukina-2: Il precedente trattamento (fino a parecchie settimane) con Interleukina-2 è associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate a Gastrografin.

• Interferenza con test diagnostici

Radioisotopi: La diagnosi e la terapia di alterazioni tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essere ostacolate fino a parecchie settimane dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati a causa del ridotto uptake dei radioisotopi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gastrografin? Dosi e modo d'uso

Informazioni generali

Per la presenza di additivi (aromatizzanti e un agente umidificante), Gastrografin non deve essere utilizzato per via intravascolare.

Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiché in questi pazienti le complicanze ipovolemiche potrebbero essere particolarmente gravi.

Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilità di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiché l'iperosmolarità può causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorio e morte.

• Suggerimenti dietetici

Una precedente pulizia dell'intestino aumenta la validità diagnostica.

• Idratazione

Bisogna assicurare un'adeguata idratazione sia prima che dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo è valido soprattutto per i pazienti affetti da mieloma multiplo, diabete mellito con nefropatia, poliuria, oliguria, iperuricemia, così come per i neonati, gli infanti, i bambini piccoli e gli anziani. Disturbi del bilancio idroelettrolitico devono essere corretti prima dell'esame diagnostico.

• Neonati (<1 mese), infanti (1 mese–2 anni) e bambini (2-11 anni)

Gli infanti di età inferiore ad un anno e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Bisogna prestare particolare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, alla prestazione tecnica della procedura radiologica e allo stato di salute del paziente.

A causa della sua elevata pressione osmotica e della tendenza all'assorbimento da parte dell'intestino, Gastrografin non va somministrato nei neonati, negli infanti e nei bambini piccoli a dosaggi superiori a quelli raccomandati. Nei neonati e infanti spesso è possibile utilizzare con maggiore sicurezza mezzi di contrasto a bassa osmolarità piuttosto che Gastrografin ad elevata osmolarità.

• Posologia per uso orale

La posologia va adattata al tipo d'indagine ed all'età del paziente.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età:

Visualizzazione dello stomaco: 60 ml

Esame seriato del tratto gastrointestinale: fino a 100 ml

Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con un eguale volume di acqua.

Bambini:

Neonati, lattanti e bambini piccoli: 15-30 ml (diluiti con un volume d'acqua 3 volte superiore).

Bambini (sotto i 10 anni di età): 15-30 ml (eventualmente diluiti con un volume d'acqua doppio)

• Posologia per uso rettale

Adulti:

Fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d'acqua 3-4 volte superiore)

Bambini:

Bambini (fino a 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d'acqua 5 volte superiore)

Bambini (sopra i 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d'acqua 4 - 5 volte superiore)

• Posologia in associazione con solfato di bario.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età:

In aggiunta alle usuali quantità di solfato di bario: 30 ml di Gastrografin

Bambini:

In aggiunta alle usuali quantità di solfato di bario:

Bambini (fino a 5 anni): 2 – 5 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario

Bambini (da 5 a 10 anni): 10 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario

Qualora fosse necessario (in caso di pilorospasmo o stenosi pilorica), la quantità di Gastrografin nella sospensione può essere ulteriormente aumentata senza che ciò possa interferire con l'intensità del contrasto.

Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche sia usando Gastrografin da solo sia in associazione con il solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della sospensione di solfato di bario.

Il riempimento dell'intestino risulta invece più breve. Quando Gastrografin viene somministrato da solo, il mezzo di contrasto generalmente giunge al retto entro 2 ore, mentre in associazione con il solfato di bario il transito può protrarsi fino a tre ore o più in singoli casi. Il tempo più favorevole per scattare le radiografie del colon è segnalato dallo stesso paziente quando avverte lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gastrografin?

Si raccomanda di compensare disturbi del bilancio idroelettrolitico causati da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gastrografin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne in stato di gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

È necessario essere prudenti nell'impiego di Gastrografin in donne in stato di gravidanza.

Dal momento che, dove possibile, l'esposizione alle radiazioni deve essere evitata durante la gravidanza, i benefici di un'indagine diagnostica con raggi X, con o senza mezzo di contrasto, devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Dopo uso intravascolare, sali dell'acido diatrizoico sono escreti nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi consigliate di Gastrografin non sono attesi effetti sul lattante. L'allattamento è probabilmente sicuro, in particolare tenendo conto del basso assorbimento enterale di Gastrografin.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gastrografin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione gastroenterica contengono 10 g di sodio amidotrizoato e 66 g di meglumina amidotrizoato (sodio diatrizoato e meglumina diatrizoato).

Eccipiente con effetto noto: sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice stellato, polisorbato 80, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce e dai raggi X.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore: Flacone di vetro giallo (classe idrolitica III) chiuso con capsula di polietilene alta densità con guarnizione interna di polietilene bassa densità.

Confezione: flacone da 100 ml

Data ultimo aggiornamento: 24/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico